Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio

2 gennaio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di fase I sull'aumento della dose della radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma della testa e del collo in pazienti ad alto rischio che non sono idonei/rifiutano la terapia standard di cura

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento dei partecipanti con tumore della testa e del collo che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini ed è ad alto rischio di continuare a diffondersi perché il partecipante non può sottoporsi a chemioterapia standard. La radioterapia stereotassica del corpo è una radioterapia specializzata che fornisce radiazioni direttamente al tumore in piccole dosi per diversi giorni, che possono uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per esplorare la dose massima tollerata di radioterapia stereotassica del corpo testa e collo (SBRT) in una popolazione partecipante ad alto rischio non ammissibile per la chemioradioterapia standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i profili di tossicità SBRT ed esaminare i partecipanti (comprese le comorbilità), i fattori correlati al tumore e al trattamento che sono associati alla tossicità correlata a SBRT.

II. Identificare eventuali parametri del volume della dose associati alla tossicità correlata a SBRT.

III. Esplora le potenziali relazioni dose-risposta tra dosaggio SBRT più elevato e risposta radiografica.

IV. Valutare l'impatto di SBRT sulla qualità della vita dei partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I partecipanti sono sottoposti a SBRT in 5 frazioni a distanza di almeno 40 ore l'una dall'altra per 10-18 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 0,5, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma a cellule squamose dimostrato da diagnosi istologica; per i tumori dell'orofaringe, la colorazione di p16 mediante immunoistochimica deve essere negativa; per i tumori della laringe, dell'ipofaringe, del cavo orale, del rinofaringe, dei seni paranasali, la colorazione p16 non è richiesta
  • Il partecipante deve avere carcinoma in stadio clinico T1-4, N0-3, M0-1, stadio II-IVC secondo la 7a edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); i partecipanti con T1N0M0 non saranno idonei; i partecipanti con malattia metastatica con un carico metastatico limitato sono ammissibili se l'ottenimento del controllo locale è determinato dal loro oncologo curante come un importante obiettivo terapeutico
  • Il partecipante deve disporre di imaging che documenti un tumore primario o un linfonodo coinvolto, ≥ 2,5 cm nella dimensione massima
  • La PET/TC è richiesta per tutti i partecipanti, salvo controindicazioni; questo può essere acquisito prima dell'ingresso nello studio o dopo l'iscrizione prima della pianificazione SBRT
  • Il partecipante deve avere una storia e un fisico documentati entro quattro settimane dalla registrazione ed essere considerato da un medico oncologo non idoneo per la chemioradioterapia a corso continuo standard con cisplatino
  • Karnofsky performance status (PS) ≥ 40
  • Le partecipanti donne non possono essere in età fertile o, se lo sono, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento ed essere disposte a usare contraccettivi durante il trattamento e continuare per altri 6 mesi
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia di stadio I T1N0M0
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
  • Partecipanti con istologia a cellule non squamose
  • Partecipanti con aspettativa di vita <6 mesi
  • Partecipanti che non possono stare sdraiati per 20 minuti
  • - Partecipanti con precedente storia di radioterapia della testa e del collo (> 40 Gy) con aree significative di sovrapposizione anticipata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (SBRT)

I partecipanti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica corporea in 5 frazioni a distanza di almeno 40 ore l'una dall'altra per 10-18 giorni.

Tre livelli di dose: 40Gy e 45Gy tutti in 5 frazioni. Ogni livello di dose iniziale avrà 6 partecipanti assegnati a loro. Tutti i partecipanti vengono valutati durante la visita SBRT dopo 3 mesi per le tossicità limitanti la dose (DLT). Se ≤1 partecipante sperimenta un DLT, i partecipanti verranno arruolati al livello di dose successivo. Se ≥3 partecipanti sperimentano un DLT, l'ulteriore accumulo verrà interrotto definitivamente e lo studio interrotto. Se 2 partecipanti sperimentano un DLT, verranno arruolati altri 6 partecipanti allo stesso livello di dose. In questa impostazione, se ≤ 3/12 partecipanti hanno un DLT, i partecipanti verranno arruolati al livello di dose successivo. Se ≥ 4/12 partecipanti hanno un DLT, l'ulteriore accumulo verrà interrotto definitivamente e lo studio interrotto e 35 Gy non saranno raccomandati come sicuri.

La strategia di dosaggio per la seconda coorte (45Gy) sarà identica alla prima.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
Dispositivo: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di testa e collo SBRT
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose massima tollerata di SBRT in questa popolazione di pazienti determinata dal disegno di aumento della dose con dosi "40Gy" e "45Gy tutto in 5 frazioni".
3 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi di tossicità dose-limitanti classificati secondo CTCAE Versione 4.0
3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le stime di Kaplan-Meier verranno utilizzate per tracciare la sopravvivenza globale - il numero di pazienti vivi a 12 mesi di follow-up
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le stime di Kaplan-Meier saranno utilizzate per tracciare la sopravvivenza libera da progressione locale.
Fino a 12 mesi
Risposta misurata secondo i criteri di valutazione della risposta standard nei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno utilizzati test di tendenza per studiare la relazione tra dose SBRT e risposta.
Fino a 12 mesi
Incidenza di morbilità correlata a SBRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che manifestano morbilità correlata a SBRT secondo NCI CTCAE v 4.0
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'analisi ripetuta delle misure di varianza sarà utilizzata per analizzare i dati sulla qualità della vita.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi