初期アルツハイマー病患者における PQ912 の安全性と忍容性 (SAPHIR)
2017年5月31日 更新者：Vivoryon Therapeutics N.V.
初期アルツハイマー病の被験者におけるPQ912の第2A相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群安全性および忍容性研究
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または AD による軽度認知症の被験者における PQ912 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Mölndal、スウェーデン、43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Berlin、ドイツ、10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Halle (Saale)、ドイツ、06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
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Rostock、ドイツ、18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
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Ulm、ドイツ、89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kliininen tutkimuskeskus
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- CRST Oy
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
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Dijon、フランス、21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
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Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
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Hoboken、ベルギー、2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 50歳以上89歳以下の男性または無菌または閉経後の女性。 -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治療中および治験薬の最終投与の28日目までコンドームを使用する意思があり、使用する必要があります。
- AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) および National Institute on (Aging NIA) の基準による) [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが21〜30
次のいずれかを示す肯定的な AD 署名 (a、b、c、または d):
- 中央研究所によって評価された、A-ベータ42濃度が638 ng/L未満かつ総タウが375 ng/Lを超えるCSFサンプルのスクリーニング。
- 中央研究所によって評価された、638 ng/L 未満の A-beta 42 濃度および p-tau > 52 ng/L の CSF サンプルのスクリーニング。
- -タウ/A-ベータ比> 0.52、中央研究所による評価。
- スクリーニング前に陽性のアミロイド PET がある場合。
- 治療未経験、これは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの（以前の）使用を含む、ADによるMCIまたはADによる軽度の認知症に対して確立された特定の治療を受けていないことを意味します。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンが不耐症のために中止された場合、およびこれがベースラインの少なくとも2か月前に行われた場合、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンによる最大2か月の累積治療が許可されます。 Souvenaid がベースラインの少なくとも 2 か月前に中止された場合、または被験者がベースラインの少なくとも 6 か月間安定した用量を使用しており、同じ用量と頻度で研究中継続する意思がある場合、Souvenaid の使用は許可されます。
- -すべてのクリニック訪問で被験者に同行できる研究パートナーとの外来患者。 スウェーデンの規制により、研究パートナーの利用可能性はスウェーデンには適用されません。
主な除外基準:
- -認知に影響を与える可能性があるAD以外の重大な神経疾患。
- AD による MCI または AD による軽度の認知症の非典型的な臨床症状。AD の視覚的変異 (後皮質萎縮を含む) または言語変異 (ログペニック性失語症を含む) など。
随伴疾患：
- -重度の肝臓（Child-Pugh C）および/または腎不全（クレアチニンクリアランス（推定糸球体濾過率 - eGFR）≤30 ml /分/ 1.73m2） および/または血清クレアチニンが上限正常値 (ULN) の 1.5 倍を超えている、および/またはアラニン-アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアスパラギン-アミノトランスフェラーゼ (ALT) がベースラインで ULN の 3 倍を超えている。
- -他の重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴またはスクリーニング訪問。
- -臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在（例： DSM-5 基準で定義された大うつ病性障害、または症状 (例: 幻覚）は、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- . -現在の臨床的に重要な全身性疾患 被験者の状態の臨床的に関連する悪化をもたらす可能性がある、または研究中の被験者の安全に影響を与える可能性があります。
- その他の臨床的に重要な疾患または状態またはバイタル サインの異常、身体検査、神経学的検査、検査結果、または心電図 (ECG) 検査 (例: 心房細動) 研究や被験者の安全を損なう可能性があります。
- -スクリーニング前の30日以内の臨床的に重要な感染。 気管支炎や尿路感染症などの慢性持続性または急性感染症。
- -試験品製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -重度の肝不全（Child-Pugh C）または腎不全（クレアチニンクリアランス（eGFR）≤30ml/分/1.73m2） またはスクリーニング時にULNの1.5倍を超える血清クレアチニンまたはULNの3倍を超えるASTまたはALT。
- 併用薬/治療法:
次の治療は、ベースライン前および治療終了 (EOT) までの所定の間隔で許可されていません。
- -ベースライン前の60日以内のADに対する実験的薬物療法またはAD以外の適応症の治療のための他の治験薬またはデバイスの使用。
- -ベースラインの少なくとも2か月前にSouvenaidの使用が中止された場合、または被験者がベースラインの少なくとも6か月前から安定した用量を使用しており、研究中のSouvenaidの使用を継続する意思がある場合を除き、Souvenaidによる治療同じ用量と頻度。
- セントジョーンズワートによる併用治療（ベースライン前に少なくとも2週間のウォッシュアウトフェーズが必要です）.
- -認知機能を損ない、ベースラインの少なくとも4週間前に洗い流すことができない併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PQ912 経口
PQ912 は 12 週間、1 日 2 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、12 週間、1 日 2 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の頻度（この研究は第II相安全性試験です）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的臨床的測定（アンケートで測定）
時間枠：12週間
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) カテゴリ Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsychological Test Battery
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12週間
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脳脊髄液 (CSF) の概念パネルおよび AD 関連バイオマーカーのベースラインからの変化 (いくつかの生化学的アッセイの分析によって測定)
時間枠：12週間
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QC 活性、総タウ、リン酸化タウ、Abeta パターン、炎症誘発性パネル
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12週間
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脳の機能的結合のベースラインからの変化 (磁気共鳴画像法 (MRI) 分析によって測定)
時間枠：12週間
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12週間
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脳波（EEG）における機能的接続性とネットワーク分析のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank Weber, Dr.、Vivoryon Therapeutics N.V.
- スタディチェア：Philip Scheltens, Prof. Dr.、VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。