Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PQ912 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (SAPHIR)

31. maj 2017 opdateret af: Vivoryon Therapeutics N.V.

En fase 2A multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppesikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af PQ912 i forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af PQ912 hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild demens på grund af AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST Oy
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10450
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kirurgisk steril eller postmenopausal kvinde i alderen ≥ 50 til ≤ 89 år. Mandlige forsøgspersoner med fødedygtige potentielle partnere er villige til og bør bruge kondom under behandlingen og indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Diagnose af MCI på grund af AD eller mild demens på grund af AD med amnestisk præsentation ifølge AA-NIA (Alzheimers Association (AA) og National Institute on (Aging NIA) kriterier [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 21 til 30 inklusive ved screening

  • En positiv AD-signatur, der viser en af ​​følgende (enten a, b, c, ELLER d):

    1. Screening af CSF-prøve med en A-beta 42-koncentration på mindre end 638 ng/L OG total tau >375 ng/L, vurderet af centralt laboratorium.
    2. Screening af CSF-prøve med en A-beta 42-koncentration på mindre end 638 ng/L OG p-tau > 52 ng/L, vurderet af centralt laboratorium.
    3. Tau/A-beta ratio > 0,52, vurderet af centralt laboratorium.
    4. En positiv amyloid PET, hvis tilgængelig før screening.
  • Behandlingsnaiv, betyder det ikke at have modtaget nogen forudgående etableret specifik behandling for MCI på grund af AD eller mild demens på grund af AD, inklusive ingen (forudgående) brug af en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin. Højst to måneders forudgående kumulativ behandling med en acetylcholinesterasehæmmer eller memantin er tilladt, hvis acetylcholinesterasehæmmeren eller memantinet blev seponeret på grund af intolerance, og hvis dette blev gjort mindst to måneder før baseline. Brug af Souvenaid vil være tilladt, hvis Souvenaid blev seponeret mindst to måneder før baseline, eller hvis forsøgspersonen er på stabil dosis i mindst seks måneder før baseline og er villig til at fortsætte under undersøgelsen med samme dosis og frekvens.
  • Ambulant med studiepartner, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg. I henhold til svenske regler er tilgængelighed af studiepartner ikke gældende for Sverige.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition.
  • Atypiske kliniske præsentationer af MCI på grund af AD eller mild demens på grund af AD, såsom den visuelle variant af AD (herunder posterior kortikal atrofi) eller sprogvarianten (herunder logopen afasi).

  • Samtidige lidelser:

    • Alvorlig lever- (Child-Pugh C) og/eller nyresvigt (kreatininclearance (estimeret glomerulær filtrationshastighed - eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) og/eller serumkreatinin over 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) og/eller alanin-aminotransferase (AST) eller asparagin-aminotransferase (ALT) over 3 gange ULN ved baseline.
    • Anamnese med eller screeningsbesøg i hjernen MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet.
    • Aktuel tilstedeværelse af en klinisk vigtig større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse) som defineret af DSM-5 kriterier, eller symptom(er) (f.eks. hallucinationer), der kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
    • . Aktuel klinisk vigtig systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i klinisk relevant forværring af forsøgspersonens tilstand eller kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
    • Andre klinisk vigtige sygdomme eller tilstande eller abnormiteter af vitale tegn, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøgelse (f.eks. atrieflimren), der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
    • Klinisk vigtig infektion inden for 30 dage før screening f.eks. kronisk vedvarende eller akut infektion, såsom bronkitis eller urinvejsinfektion.
    • Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i testartikelformuleringen.
    • Svært leversvigt (Child-Pugh C) ELLER nyresvigt (kreatininclearance (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2) ELLER serumkreatinin over 1,5 gange ULN ELLER AST eller ALT over 3 gange ULN ved screening.'
  • Samtidig medicinering/terapier:

Følgende terapier er ikke tilladt i de givne intervaller før baseline og indtil end-of-treatment (EOT):

  • Anvendelse af eksperimentel medicin mod AD eller enhver anden undersøgelsesmedicin eller udstyr til behandling af andre indikationer end AD inden for 60 dage før baseline.
  • Behandling med Souvenaid, undtagen hvis brugen af ​​Souvenaid blev afbrudt mindst to måneder før baseline, eller hvis forsøgspersonen er på stabil dosis i mindst seks måneder før baseline og er villig til at fortsætte brugen af ​​Souvenaid under undersøgelsen af samme dosis og hyppighed.
  • Samtidig behandling med perikon (en udvaskningsfase på mindst to uger før baseline er påkrævet).
  • Enhver samtidig behandling, som forringer den kognitive funktion og ikke kan udvaskes mindst fire uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PQ912 oral
PQ912 vil blive administreret oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: PQ912 oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (undersøgelsen er et fase II sikkerhedsforsøg)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende kliniske mål (målt ved et spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Kategori Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsykologisk Test Batteri
12 uger
Ændring fra baseline af et panel af koncept og AD-relaterede biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) (målt ved analyse af flere biokemiske assays)
Tidsramme: 12 uger
QC-aktivitet, total-tau, phospho-tau, Abeta-mønster, pro-inflammatorisk panel
12 uger
Ændring fra baseline i hjernefunktionel forbindelse (målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) analyse)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i funktionel tilslutning og netværksanalyse i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
  • Studiestol: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner