Bezpečnost a snášenlivost PQ912 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou (SAPHIR)
31. května 2017 aktualizováno: Vivoryon Therapeutics N.V.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a snášenlivosti PQ912 ve fázi 2A u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost PQ912 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou demencí v důsledku AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hoboken, Belgie, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10450
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Halle (Saale), Německo, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Leipzig, Německo, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
-
Ulm, Německo, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální žena ve věku ≥ 50 až ≤ 89 let. Muži s partnerkami v plodném věku jsou ochotni a měli by používat kondomy během léčby a do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku.
- Diagnóza MCI v důsledku AD nebo mírné demence v důsledku AD s amnestickou prezentací, podle kritérií AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) a National Institute on (Aging NIA) [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 21 až 30 včetně při screeningu
Pozitivní podpis AD zobrazující jednu z následujících (buď a, b, c, NEBO d):
- Screeningový vzorek mozkomíšního moku s koncentrací A-beta 42 nižší než 638 ng/la celkovým tau > 375 ng/l, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří.
- Screeningový vzorek mozkomíšního moku s koncentrací A-beta 42 nižší než 638 ng/la p-tau > 52 ng/l, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří.
- Poměr Tau/A-beta > 0,52 podle hodnocení centrální laboratoře.
- Pozitivní amyloidní PET, pokud je k dispozici před screeningem.
- Neléčení, to znamená, že jste nepodstoupili žádnou předem stanovenou specifickou léčbu MCI v důsledku AD nebo mírné demence v důsledku AD, včetně žádného (předchozího) použití inhibitoru acetylcholinesterázy nebo memantinu. Maximálně dva měsíce předchozí kumulativní léčby inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem jsou povoleny, pokud byly inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin vysazeny z důvodu nesnášenlivosti a pokud k tomu došlo alespoň dva měsíce před výchozí hodnotou. Použití Souvenaid bude povoleno, pokud byl Souvenaid přerušen alespoň dva měsíce před výchozím stavem, nebo pokud je subjekt na stabilní dávce po dobu alespoň šesti měsíců před výchozím stavem a je ochoten pokračovat během studie se stejnou dávkou a frekvencí.
- Ambulantní pacient se studijním partnerem schopným doprovázet subjekt na všech návštěvách kliniky. V souladu se švédskými předpisy se dostupnost studijního partnera pro Švédsko nevztahuje.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění, jiné než AD, které může ovlivnit kognici.
- Atypické klinické projevy MCI v důsledku AD nebo mírná demence v důsledku AD, jako je vizuální varianta AD (včetně zadní kortikální atrofie) nebo jazyková varianta (včetně logopenické afázie).
Doprovodné poruchy:
- Závažné selhání jater (Child-Pugh C) a/nebo ledvin (clearance kreatininu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace – eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo sérového kreatininu nad 1,5 násobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo alanin-aminotransferázy (AST) nebo asparagin-aminotransferázy (ALT) nad 3násobkem ULN na začátku.
- Anamnéza nebo screeningová návštěva MRI vyšetření mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě.
- Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha), jak je definováno kritérii DSM-5, nebo symptom(y) (např. halucinace), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
- . Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke klinicky relevantnímu zhoršení stavu subjektu nebo může ovlivnit bezpečnost subjektu během studie.
- Jiná klinicky závažná onemocnění nebo stavy nebo abnormality vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, laboratorní výsledky nebo elektrokardiogramové (EKG) vyšetření (např. fibrilace síní), která by mohla ohrozit studii nebo bezpečnost subjektu.
- Klinicky závažná infekce během 30 dnů před screeningem, např. chronická přetrvávající nebo akutní infekce, jako je bronchitida nebo infekce močových cest.
- Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulaci testovaného výrobku.
- Těžké selhání jater (Child-Pugh C) NEBO selhání ledvin (clearance kreatininu (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) NEBO sérový kreatinin nad 1,5 násobkem ULN NEBO AST nebo ALT nad 3 násobkem ULN při screeningu.“
- Souběžné léky/terapie:
Následující terapie nejsou povoleny pro dané intervaly před základní linií a do konce léčby (EOT):
- Použití experimentálních léků na AD nebo jakýchkoli jiných zkoumaných léků nebo zařízení pro léčbu jiných indikací než AD během 60 dnů před výchozí hodnotou.
- Léčba přípravkem Souvenaid, s výjimkou případů, kdy bylo užívání přípravku Souvenaid přerušeno alespoň dva měsíce před výchozím stavem nebo pokud je subjekt na stabilní dávce alespoň šest měsíců před výchozím stavem a je ochoten pokračovat v užívání přípravku Souvenaid během studie na stejná dávka a frekvence.
- Souběžná léčba třezalkou tečkovanou (vyžaduje se vymývací fáze alespoň dva týdny před výchozí hodnotou).
- Jakákoli souběžná léčba, která zhoršuje kognitivní funkce a nelze ji odstranit alespoň čtyři týdny před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PQ912 orálně
PQ912 bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (studie je bezpečnostní studií fáze II)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná klinická měření (měřená pomocí dotazníku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Test plynulosti písmen (LFT) Kategorie Test plynulosti (CFT) Škála geriatrické deprese (GDS) Cogstate Neuropsychologický test Baterie
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie panelu konceptu a biomarkerů souvisejících s AD v mozkomíšním moku (CSF) (měřeno analýzou několika biochemických testů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivita QC, celkový-tau, fosfo-tau, vzor Abeta, prozánětlivý panel
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční konektivitě mozku (měřeno analýzou magnetické rezonance (MRI))
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční konektivitě a analýze sítě v elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Studijní židle: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBD01071
- 2014-001967-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .