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PQ912 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性 (SAPHIR)

2017年5月31日 更新者：Vivoryon Therapeutics N.V.

PQ912 在早期阿尔茨海默氏病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组安全性和耐受性研究的 2A 期

本研究的目的是评估 PQ912 在因阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 或 AD 引起的轻度痴呆症受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale)、德国、06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig、德国、04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock、德国、18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm、德国、89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm
  • 比利时
      • Hoboken、比利时、2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon、法国、21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex、法国、59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • 瑞典
      • Mölndal、瑞典、43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • CRST Oy
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄≥50岁至≤89岁的男性或手术绝育或绝经后女性。 有生育潜力伴侣的男性受试者愿意并且应该在治疗期间使用避孕套，直到最后一次研究药物给药后 28 天。
  • 根据 AA-NIA（阿尔茨海默氏症协会 (AA) 和美国国家研究所（Aging NIA）标准 [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
  • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 21 至 30（含）

  • 显示以下内容之一（a、b、c 或 d）的正 AD 签名：

    1. 根据中央实验室的评估，筛选 A-β 42 浓度低于 638 ng/L 且总 tau >375 ng/L 的 CSF 样本。
    2. 根据中央实验室的评估，筛选 A-beta 42 浓度低于 638 ng/L 且 p-tau > 52 ng/L 的 CSF 样本。
    3. Tau/A-beta 比率 > 0.52，由中央实验室评估。
    4. 阳性淀粉样蛋白 PET（如果在筛选前可用）。
  • 治疗天真，这意味着之前没有接受过任何针对 AD 引起的 MCI 或 AD 引起的轻度痴呆的特定治疗，包括没有（之前）使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚。 如果乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚因不耐受而停用，并且至少在基线前两个月停用，则允许最多两个月的乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚累积治疗。 如果 Souvenaid 在基线前至少两个月停用，或者如果受试者在基线前至少六个月服用稳定剂量并且愿意在研究期间以相同剂量和频率继续服用，则允许使用 Souvenaid。
  • 有研究伙伴的门诊患者能够陪同受试者进行所有门诊就诊。 根据瑞典法规，学习伙伴的可用性不适用于瑞典。

主要排除标准：

  • 可能影响认知的除 AD 以外的重大神经系统疾病。
  • AD 引起的 MCI 的非典型临床表现或 AD 引起的轻度痴呆，例如 AD 的视觉变异（包括后皮质萎缩）或语言变异（包括语言减少性失语）。

  • 伴随疾病：

    • 严重肝 (Child-Pugh C) 和/或肾衰竭（肌酐清除率（估计肾小球滤过率 - eGFR）≤ 30 ml/min/1.73m2） 和/或血清肌酐高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍和/或丙氨酸-氨基转移酶 (AST) 或天冬酰胺-氨基转移酶 (ALT) 高于基线时 ULN 的 3 倍。
    • 表明任何其他显着异常的脑部 MRI 扫描史或筛查访问。
    • 当前存在临床上重要的主要精神疾病（例如 DSM-5 标准定义的重度抑郁症）或症状（例如 幻觉），这可能会影响受试者完成研究的能力。
    • .当前临床上重要的全身性疾病，可能导致受试者病情临床相关恶化或可能影响受试者在研究期间的安全。
    • 其他临床上重要的疾病或病症或生命体征异常、体格检查、神经系统检查、实验室结果或心电图 (ECG) 检查（例如 心房颤动）可能危及研究或受试者的安全。
    • 筛选前 30 天内有临床意义的感染，例如 慢性持续性或急性感染，如支气管炎或尿路感染。
    • 对测试物品配方中包含的任何赋形剂的任何已知超敏反应。
    • 严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C) 或肾功能衰竭（肌酐清除率 (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73m2） 或筛选时血清肌酐高于 ULN 的 1.5 倍或 AST 或 ALT 高于 ULN 的 3 倍。
  • 合并用药/疗法：

在基线之前和治疗结束 (EOT) 之前的给定时间间隔内不允许进行以下治疗：

  • 在基线前 60 天内使用 AD 的实验药物或任何其他研究药物或设备来治疗 AD 以外的适应症。
  • 用 Souvenaid 治疗，除非在基线前至少两个月停止使用 Souvenaid，或者如果受试者在基线前至少六个月服用稳定剂量并且愿意在研究期间继续使用 Souvenaid相同的剂量和频率。
  • 圣约翰草的伴随治疗（需要在基线前至少两周的清除阶段）。
  • 任何损害认知功能且至少在基线前 4 周不能清除的伴随治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PQ912口服
PQ912 将每天口服两次，持续 12 周。
药品：PQ912口服
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天口服两次，持续 12 周。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件和严重不良事件的频率（该研究是 II 期安全性试验）
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索性临床措施（通过问卷调查）
大体时间：12周
简易精神状态检查 (MMSE) 字母流利度测试 (LFT) 类别流利度测试 (CFT) 老年抑郁量表 (GDS) Cogstate 神经心理学成套测试
12周
脑脊液 (CSF) 中一组概念和 AD 相关生物标志物相对于基线的变化（通过对几种生化测定的分析进行测量）
大体时间：12周
QC 活动、总 tau、磷酸化 tau、Abeta 模式、促炎组
12周
大脑功能连接性相对于基线的变化（通过磁共振成像 (MRI) 分析测量）
大体时间：12周
12周
脑电图 (EEG) 中功能连接和网络分析的基线变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivoryon Therapeutics N.V.

合作者

Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

调查人员

  • 研究主任：Frank Weber, Dr.、Vivoryon Therapeutics N.V.
  • 学习椅：Philip Scheltens, Prof. Dr.、VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (EudraCT编号)

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