Безопасность и переносимость PQ912 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера (SAPHIR)
31 мая 2017 г. обновлено: Vivoryon Therapeutics N.V.
Фаза 2A Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости PQ912 в параллельных группах у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности PQ912 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или легкой деменцией из-за AD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hoboken, Бельгия, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Halle (Saale), Германия, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Leipzig, Германия, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Rostock, Германия, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
-
Ulm, Германия, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие
- Мужчина или хирургически стерильная женщина или женщина в постменопаузе в возрасте от ≥ 50 до ≤ 89 лет. Субъекты мужского пола с потенциальными партнерами по деторождению готовы и должны использовать презервативы во время лечения и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Диагноз MCI из-за AD или легкой деменции из-за AD с амнестической картиной, в соответствии с критериями AA-NIA (Ассоциация Альцгеймера (AA) и Национальный институт по старению NIA) [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 21 до 30 баллов включительно при скрининге
Положительная подпись AD с одним из следующих признаков (a, b, c, ИЛИ d):
- Скрининг образца ЦСЖ с концентрацией A-бета 42 менее 638 нг/л И общим тау >375 нг/л по оценке центральной лаборатории.
- Скрининг образца ЦСЖ с концентрацией A-бета 42 менее 638 нг/л И p-tau > 52 нг/л по оценке центральной лаборатории.
- Соотношение тау/А-бета > 0,52 по оценке центральной лаборатории.
- Положительный амилоидный ПЭТ, если он был доступен до скрининга.
- Наивное лечение, это означает, что вы не получали какого-либо ранее установленного специфического лечения MCI из-за AD или легкой деменции из-за AD, включая отсутствие (предварительного) использования ингибитора ацетилхолинэстеразы или мемантина. Максимум два месяца предшествующего кумулятивного лечения ингибитором ацетилхолинэстеразы или мемантином допускается, если ингибитор ацетилхолинэстеразы или мемантин был прекращен из-за непереносимости, и если это было сделано по крайней мере за два месяца до исходного уровня. Использование Souvenid будет разрешено, если Souvenid был прекращен по крайней мере за два месяца до исходного уровня, или если субъект находится на стабильной дозе в течение по крайней мере шести месяцев до исходного уровня и готов продолжать во время исследования с той же дозой и частотой.
- Амбулаторно с партнером по исследованию, способным сопровождать субъекта во время всех визитов в клинику. В соответствии со шведскими правилами наличие партнера по обучению не применимо для Швеции.
Основные критерии исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции.
- Атипичные клинические проявления MCI из-за AD или легкая деменция из-за AD, такие как зрительный вариант AD (включая заднюю корковую атрофию) или языковой вариант (включая логопеническую афазию).
Сопутствующие расстройства:
- Тяжелая печеночная (класс C по Чайлд-Пью) и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина (расчетная скорость клубочковой фильтрации - рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2) и/или уровень креатинина в сыворотке выше 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН) и/или аланин-аминотрансферазы (АСТ) или аспарагин-аминотрансферазы (АЛТ) выше 3-кратной ВГН на исходном уровне.
- МРТ головного мозга в анамнезе или при скрининговом посещении, указывающем на любые другие значительные отклонения.
- Текущее наличие клинически значимого серьезного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство), согласно критериям DSM-5, или симптом(ы) (например, галлюцинации), которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- . Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к клинически значимому ухудшению состояния субъекта или может повлиять на безопасность субъекта во время исследования.
- Другие клинически важные заболевания или состояния или аномалии жизненно важных функций, физикальное обследование, неврологическое обследование, результаты лабораторных исследований или электрокардиограмма (ЭКГ) (например, мерцательная аритмия), которые могут поставить под угрозу исследование или безопасность субъекта.
- Клинически значимая инфекция в течение 30 дней до скрининга, например. хроническая персистирующая или острая инфекция, такая как бронхит или инфекция мочевыводящих путей.
- Любая известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе тестируемого изделия.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) ИЛИ почечная недостаточность (клиренс креатинина (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2) ИЛИ уровень креатинина в сыворотке выше 1,5-кратной ВГН ИЛИ АСТ или АЛТ выше 3-кратной ВГН при скрининге».
- Сопутствующие лекарства/терапия:
Следующие методы лечения не разрешены для указанных интервалов до исходного уровня и до конца лечения (EOT):
- Использование экспериментальных препаратов для лечения БА или любых других исследуемых препаратов или устройств для лечения показаний, отличных от БА, в течение 60 дней до исходного уровня.
- Лечение препаратом Сувенид, за исключением случаев, когда применение препарата Сувенид было прекращено по крайней мере за два месяца до исходного уровня, или если субъект находится на стабильной дозе в течение по крайней мере шести месяцев до исходного уровня и готов продолжать использование препарата Сувенид во время исследования на та же доза и частота.
- Сопутствующее лечение зверобоем (требуется фаза вымывания не менее чем за две недели до исходного уровня).
- Любое сопутствующее лечение, которое ухудшает когнитивную функцию и не может быть отменено по крайней мере за четыре недели до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PQ912 оральный
PQ912 будет вводиться перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (исследование является испытанием безопасности фазы II)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские клинические показатели (измеряемые с помощью анкеты)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) Тест на беглость письма (LFT) Тест на беглость речи по категориям (CFT) Шкала гериатрической депрессии (GDS) Батарея нейропсихологических тестов Cogstate
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем панели концепций и биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (измерено путем анализа нескольких биохимических анализов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность QC, общий тау, фосфо-тау, паттерн Абета, провоспалительная панель
|
12 недель
|
|
Изменение функциональной связи мозга по сравнению с исходным уровнем (измерено с помощью анализа магнитно-резонансной томографии (МРТ))
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение функциональной связи и сетевого анализа в электроэнцефалографии (ЭЭГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Учебный стул: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBD01071
- 2014-001967-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .