PQ912:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (SAPHIR)
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vivoryon Therapeutics N.V.
Vaiheen 2A monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PQ912:sta potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PQ912:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai AD:n aiheuttama lievä dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Halle (Saale), Saksa, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
-
Ulm, Saksa, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen nainen iältään ≥ 50 - ≤ 89 vuotta. Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, ovat halukkaita ja heidän tulee käyttää kondomia hoidon aikana ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
- AD:sta johtuvan MCI:n tai AD:n aiheuttaman lievän dementian diagnosointi muistinmenetyksellä AA-NIA:n (Alzheimer's Association (AA) ja National Institute on (Aging NIA)) kriteerien mukaan [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 21–30 mukaan lukien seulonnassa
Positiivinen AD-allekirjoitus, jossa on jokin seuraavista (joko a, b, c tai d):
- Seulotaan CSF-näyte, jonka A-beeta 42-pitoisuus on alle 638 ng/L JA kokonaistau >375 ng/L keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
- Seulotaan CSF-näyte, jonka A-beeta 42-pitoisuus on alle 638 ng/L JA p-tau > 52 ng/L keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
- Tau/A-beeta-suhde > 0,52 keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
- Positiivinen amyloidi-PET, jos saatavilla ennen seulontaa.
- Aiemmin hoitamaton, tämä tarkoittaa sitä, että et ole saanut aiemmin vahvistettua spesifistä hoitoa AD:n aiheuttamaan MCI:hen tai AD:n aiheuttamaan lievään dementiaan, mukaan lukien asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin (aiemmin) käyttämättä jättäminen. Enintään kahden kuukauden kumulatiivinen hoito asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla tai memantiinilla on sallittu, jos asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin käyttö lopetettiin intoleranssin vuoksi ja jos tämä on tehty vähintään kaksi kuukautta ennen lähtötilannetta. Souvenaidin käyttö sallitaan, jos Souvenaidin käyttö lopetettiin vähintään kaksi kuukautta ennen lähtötilannetta tai jos kohde on vakaalla annoksella vähintään kuusi kuukautta ennen lähtötilannetta ja on valmis jatkamaan tutkimusta samalla annoksella ja tiheydellä.
- Avohoidossa tutkimuskumppanin kanssa, joka pystyy olemaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä. Ruotsin määräysten mukaan opintokumppanin saatavuus ei koske Ruotsia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon.
- AD:sta johtuvat epätyypilliset kliiniset MCI-esitykset tai AD:n aiheuttama lievä dementia, kuten AD:n visuaalinen variantti (mukaan lukien posteriorinen aivokuoren atrofia) tai kielimuunnos (mukaan lukien logopeninen afasia).
Samanaikaiset häiriöt:
- Vaikea maksan (Child-Pugh C) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus – eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai seerumin kreatiniini yli 1,5-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) ja/tai alaniini-aminotransferaasin (AST) tai asparagiini-aminotransferaasin (ALT) yli 3-kertaisen ULN-arvoon verrattuna lähtötilanteessa.
- Historiallinen tai seulontakäynnin aivojen MRI-skannaus, joka osoittaa mitä tahansa muuta merkittävää poikkeavuutta.
- Kliinisesti tärkeä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö) DSM-5-kriteerien mukaan tai oire(t) (esim. hallusinaatioita), jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
- . Nykyinen kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan kliinisesti merkittävään heikkenemiseen tai saattaa vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
- Muut kliinisesti tärkeät sairaudet tai tilat tai elintoimintojen poikkeavuudet, fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, laboratoriotulokset tai EKG-tutkimus (esim. eteisvärinä), joka voi vaarantaa tutkimuksen tai potilaan turvallisuuden.
- Kliinisesti tärkeä infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa, esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio, kuten keuhkoputkentulehdus tai virtsatietulehdus.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteen sisältämille apuaineille.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) TAI munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) TAI seerumin kreatiniini yli 1,5-kertainen ULN TAI AST tai ALAT yli 3-kertainen ULN seulonnassa.
- Samanaikainen lääkitys/hoidot:
Seuraavat hoidot eivät ole sallittuja annetuilla aikaväleillä ennen lähtötasoa ja hoidon päättymiseen (EOT) asti:
- AD:n kokeellisten lääkkeiden tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö muiden indikaatioiden kuin AD:n hoitoon 60 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
- Hoito Souvenaidilla, paitsi jos Souvenaidin käyttö lopetettiin vähintään kaksi kuukautta ennen lähtötilannetta tai jos koehenkilö on vakaalla annoksella vähintään kuusi kuukautta ennen lähtökohtaa ja on valmis jatkamaan Souvenaidin käyttöä tutkimuksen aikana. sama annos ja taajuus.
- Samanaikainen mäkikuismahoito (vähintään kahden viikon pesuvaihe ennen lähtötilannetta vaaditaan).
- Kaikki samanaikainen hoito, joka heikentää kognitiivista toimintaa ja jota ei voida pestä pois vähintään neljä viikkoa ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ912 suullinen
PQ912:ta annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys (tutkimus on vaiheen II turvallisuustutkimus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat kliiniset toimenpiteet (mitataan kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Luokka Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsychological Test Akku
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsitepaneelissa ja AD:hen liittyvissä biomarkkereissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (mitattu useiden biokemiallisten määritysten analyysillä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QC-aktiivisuus, total-tau, phospho-tau, Abeta-kuvio, tulehdusta edistävä paneeli
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen toiminnallisessa yhteyksissä (mitattu magneettikuvaus (MRI) -analyysillä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa liitettävyydessä ja verkkoanalyysissä elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBD01071
- 2014-001967-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .