Säkerhet och tolerabilitet för PQ912 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom (SAPHIR)
31 maj 2017 uppdaterad av: Vivoryon Therapeutics N.V.
En fas 2A multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppssäkerhets- och tolerabilitetsstudie av PQ912 i försökspersoner med tidig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av PQ912 hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild demens på grund av AD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hoboken, Belgien, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
- Man eller kirurgiskt steril eller postmenopausal kvinna i åldern ≥ 50 till ≤ 89 år. Manliga försökspersoner med fertil potentiella partner är villiga att och bör använda kondom under behandlingen och fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
- Diagnos av MCI på grund av AD eller mild demens på grund av AD med amnestisk presentation, enligt AA-NIA (Alzheimers Association (AA) och National Institute on (Aging NIA) kriterier [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 21 till 30 inklusive vid screening
En positiv AD-signatur som visar något av följande (antingen a, b, c, ELLER d):
- Screening av CSF-prov med en A-beta 42-koncentration på mindre än 638 ng/L OCH total tau >375 ng/L, enligt bedömning av centrallaboratoriet.
- Screening av CSF-prov med en A-beta 42-koncentration på mindre än 638 ng/L OCH p-tau > 52 ng/L, bedömd av centrallaboratoriet.
- Tau/A-beta-kvot > 0,52, bedömd av centrallaboratoriet.
- En positiv amyloid PET om tillgänglig före screening.
- Behandlingsnaiv betyder detta att man inte har fått någon tidigare etablerad specifik behandling för MCI på grund av AD eller mild demens på grund av AD inklusive ingen (tidigare) användning av en acetylkolinesterashämmare eller memantin. Högst två månaders tidigare kumulativ behandling med en acetylkolinesterashämmare eller memantin är tillåten om acetylkolinesterashämmaren eller memantinet avbröts på grund av intolerans, och om detta gjordes minst två månader före baslinjen. Användning av Souvenaid kommer att tillåtas om Souvenaid avbröts minst två månader före baslinjen, eller om patienten är på stabil dos i minst sex månader före baslinjen och är villig att fortsätta under studien med samma dos och frekvens.
- Öppenvård med studiepartner som kan följa med försökspersonen vid alla klinikbesök. Tillgänglighet av studiepartner är enligt svenska regler inte tillämplig för Sverige.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom, annan än AD, som kan påverka kognitionen.
- Atypiska kliniska presentationer av MCI på grund av AD eller mild demens på grund av AD, såsom den visuella varianten av AD (inklusive posterior kortikal atrofi) eller språkvarianten (inklusive logopen afasi).
Samtidiga störningar:
- Allvarlig lever- (Child-Pugh C) och/eller njursvikt (kreatininclearance (uppskattad glomerulär filtreringshastighet - eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) och/eller serumkreatinin över 1,5 gånger övre gränsvärdet för normal (ULN) och/eller alanin-aminotransferas (AST) eller asparagin-aminotransferas (ALT) över 3 gånger ULN vid baslinjen.
- Historik av eller screeningbesök hjärn-MRI-skanning som tyder på någon annan signifikant abnormitet.
- Nuvarande närvaro av en kliniskt viktig allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom) enligt definitionen av DSM-5-kriterier, eller symptom (t.ex. hallucinationer) som kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien.
- . Aktuell kliniskt viktig systemisk sjukdom som sannolikt kommer att resultera i kliniskt relevant försämring av patientens tillstånd eller kan påverka patientens säkerhet under studien.
- Andra kliniskt viktiga sjukdomar eller tillstånd eller abnormiteter av vitala tecken, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorieresultat eller elektrokardiogram (EKG) undersökning (t. förmaksflimmer) som kan äventyra studien eller patientens säkerhet.
- Kliniskt viktig infektion inom 30 dagar före screening t.ex. kronisk ihållande eller akut infektion, såsom bronkit eller urinvägsinfektion.
- All känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i testartikelns formulering.
- Svår leversvikt (Child-Pugh C) ELLER njursvikt (kreatininclearance (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) ELLER serumkreatinin över 1,5 gånger ULN ELLER AST eller ALT över 3 gånger ULN vid screening.'
- Samtidig medicinering/terapier:
Följande terapier är inte tillåtna för de givna intervallen före baslinjen och fram till slutet av behandlingen (EOT):
- Användning av experimentella läkemedel mot AD eller andra prövningsläkemedel eller anordningar för behandling av andra indikationer än AD inom 60 dagar före baslinjen.
- Behandling med Souvenaid, utom om användningen av Souvenaid avbröts minst två månader före baslinjen, eller om patienten har stabil dos i minst sex månader före baslinjen och är villig att fortsätta använda Souvenaid under studien på samma dos och frekvens.
- Samtidig behandling med johannesört (en uttvättningsfas på minst två veckor före baslinjen krävs).
- All samtidig behandling som försämrar den kognitiva funktionen och som inte kan tvättas ut minst fyra veckor före start.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PQ912 oral
PQ912 kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar (studien är en säkerhetsprövning i fas II)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande kliniska mått (mätt med ett frågeformulär)
Tidsram: 12 veckor
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Kategori Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsychological Test Battery
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för en panel av koncept och AD-relaterade biomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF) (mätt med analys av flera biokemiska analyser)
Tidsram: 12 veckor
|
QC-aktivitet, total-tau, phospho-tau, Abeta-mönster, pro-inflammatorisk panel
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnans funktionella anslutningar (mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)-analys)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell anslutning och nätverksanalys i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Studiestol: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBD01071
- 2014-001967-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .