Segurança e tolerabilidade de PQ912 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce (SAPHIR)
31 de maio de 2017 atualizado por: Vivoryon Therapeutics N.V.
Estudo de Segurança e Tolerabilidade Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Fase 2A do PQ912 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Inicial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de PQ912 em indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA) ou demência leve devido à DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Halle (Saale), Alemanha, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
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Ulm, Alemanha, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
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Hoboken, Bélgica, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- CRST Oy
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
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Dijon, França, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
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Lille Cedex, França, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
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Amsterdam, Holanda, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Mölndal, Suécia, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Homem ou mulher cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa com idade ≥ 50 a ≤ 89 anos. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em potencial para engravidar estão dispostos e devem usar preservativos durante o tratamento e até 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Diagnóstico de MCI devido a DA ou demência leve devido a DA com apresentação amnéstica, de acordo com os critérios da AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) e do National Institute on (Aging NIA) [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 21 a 30 inclusive na triagem
Uma assinatura AD positiva mostrando um dos seguintes (a, b, c, OU d):
- Triagem de amostra de LCR com uma concentração de A-beta 42 inferior a 638 ng/L E tau total >375 ng/L, conforme avaliado pelo laboratório central.
- Triagem de amostra de LCR com uma concentração de A-beta 42 inferior a 638 ng/L E p-tau > 52 ng/L, conforme avaliado pelo laboratório central.
- Relação Tau/A-beta > 0,52, avaliada pelo laboratório central.
- Um PET amilóide positivo, se disponível antes da triagem.
- Sem tratamento prévio, isto significa não ter recebido nenhum tratamento específico estabelecido anteriormente para MCI devido a DA ou demência leve devido a DA, incluindo nenhum uso (prévio) de um inibidor da acetilcolinesterase ou memantina. Um máximo de dois meses de tratamento cumulativo anterior com um inibidor da acetilcolinesterase ou memantina é permitido se o inibidor da acetilcolinesterase ou memantina foi descontinuado devido a intolerância e se isso foi feito pelo menos dois meses antes da linha de base. O uso de Souvenaid será permitido se Souvenaid tiver sido descontinuado pelo menos dois meses antes da linha de base, ou se o sujeito estiver em dose estável por pelo menos seis meses antes da linha de base e estiver disposto a continuar durante o estudo na mesma dose e frequência.
- Paciente ambulatorial com parceiro de estudo capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas. De acordo com os regulamentos suecos, a disponibilidade de parceiro de estudo não é aplicável na Suécia.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica significativa, diferente da DA, que pode afetar a cognição.
- Apresentações clínicas atípicas de MCI devido a DA ou demência leve devido a DA, como a variante visual da DA (incluindo atrofia cortical posterior) ou a variante da linguagem (incluindo afasia logopênica).
Distúrbios concomitantes:
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) e/ou renal (depuração de creatinina (taxa de filtração glomerular estimada - eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2) e/ou creatinina sérica acima de 1,5 vezes do Limite Superior Normal (LSN) e/ou Alanina-Amino Transferase (AST) ou Asparagina-Amino Transferase (ALT) acima de 3 vezes o LSN na linha de base.
- Histórico ou exame de ressonância magnética do cérebro da visita de triagem indicativo de qualquer outra anormalidade significativa.
- Presença atual de um transtorno psiquiátrico importante clinicamente importante (p. transtorno depressivo maior) conforme definido pelos critérios do DSM-5, ou sintoma(s) (p. alucinações) que podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
- . Doença sistêmica clinicamente importante atual que provavelmente resultará em deterioração clinicamente relevante da condição do sujeito ou pode afetar a segurança do sujeito durante o estudo.
- Outras doenças ou condições clinicamente importantes ou anormalidades dos sinais vitais, exame físico, exame neurológico, resultados laboratoriais ou exame de eletrocardiograma (ECG) (p. fibrilação atrial) que possam comprometer o estudo ou a segurança do sujeito.
- Infecção clinicamente importante dentro de 30 dias antes da triagem, por exemplo infecção crônica persistente ou aguda, como bronquite ou infecção do trato urinário.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do artigo de teste.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) OU insuficiência renal (depuração de creatinina (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2) OU creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN OU AST ou ALT acima de 3 vezes o LSN na triagem.´
- Medicação/terapias concomitantes:
As seguintes terapias não são permitidas para os intervalos indicados antes da linha de base e até o final do tratamento (EOT):
- Uso de medicamentos experimentais para DA ou quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais para tratamento de outras indicações além da DA dentro de 60 dias antes da linha de base.
- Tratamento com Souvenaid, exceto se o uso de Souvenaid foi descontinuado pelo menos dois meses antes da linha de base, ou se o indivíduo estiver em dose estável por pelo menos seis meses antes da linha de base e estiver disposto a continuar o uso de Souvenaid durante o estudo sobre o mesma dose e frequência.
- Tratamento concomitante com erva de São João (é necessária uma fase de lavagem de pelo menos duas semanas antes da linha de base).
- Qualquer tratamento concomitante que prejudique a função cognitiva e não possa ser eliminado pelo menos quatro semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PQ912 oral
PQ912 será administrado por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves (o estudo é um ensaio de segurança de Fase II)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas clínicas exploratórias (medidas por um questionário)
Prazo: 12 semanas
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Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) Teste de Fluência de Letras (LFT) Teste de Fluência de Categoria (CFT) Escala de Depressão Geriátrica (GDS) Bateria de Testes Neuropsicológicos Cogstate
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12 semanas
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Alteração da linha de base de um painel de biomarcadores conceituais e relacionados à DA no líquido cefalorraquidiano (LCR) (medido pela análise de vários ensaios bioquímicos)
Prazo: 12 semanas
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Atividade QC, total-tau, fosfo-tau, padrão Abeta, painel pró-inflamatório
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12 semanas
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Mudança da linha de base na conectividade funcional do cérebro (medida por análise de ressonância magnética (MRI))
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base em conectividade funcional e análise de rede em eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Cadeira de estudo: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBD01071
- 2014-001967-11 (Número EudraCT)
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