Sikkerhet og tolerabilitet av PQ912 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (SAPHIR)
31. mai 2017 oppdatert av: Vivoryon Therapeutics N.V.
En fase 2A multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe sikkerhet og tolerabilitetsstudie av PQ912 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av PQ912 hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild demens på grunn av AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kliininen tutkimuskeskus
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Neurologische Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke
- Mann eller kirurgisk steril eller postmenopausal kvinne i alderen ≥ 50 til ≤ 89 år. Mannlige forsøkspersoner med fruktbare potensielle partnere er villige til og bør bruke kondom under behandlingen og inntil 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Diagnose av MCI på grunn av AD eller mild demens på grunn av AD med amnestisk presentasjon, i henhold til AA-NIA (Alzheimers Association (AA) og National Institute on (Aging NIA) kriterier [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 21 til 30 inkludert ved screening
En positiv AD-signatur som viser en av følgende (enten a, b, c, ELLER d):
- Screening av CSF-prøve med en A-beta 42-konsentrasjon på mindre enn 638 ng/L OG total tau >375 ng/L, vurdert av sentrallaboratoriet.
- Screening av CSF-prøve med en A-beta 42-konsentrasjon på mindre enn 638 ng/L OG p-tau > 52 ng/L, vurdert av sentrallaboratoriet.
- Tau/A-beta ratio > 0,52, vurdert av sentrallaboratorium.
- En positiv amyloid PET hvis tilgjengelig før screening.
- Behandlingsnaiv, dette betyr ikke å ha mottatt noen tidligere etablert spesifikk behandling for MCI på grunn av AD eller mild demens på grunn av AD, inkludert ingen (tidligere) bruk av en acetylkolinesterasehemmer eller memantin. Maksimalt to måneder med tidligere kumulativ behandling med en acetylkolinesterasehemmer eller memantin er tillatt dersom acetylkolinesterasehemmeren eller memantinet ble seponert på grunn av intoleranse, og hvis dette ble gjort minst to måneder før baseline. Bruk av Souvenaid er tillatt dersom Souvenaid ble seponert minst to måneder før baseline, eller hvis forsøkspersonen er på stabil dose i minst seks måneder før baseline og er villig til å fortsette under studien med samme dose og frekvens.
- Poliklinisk med studiepartner i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk. I henhold til svenske regler er tilgjengeligheten av studiepartner ikke aktuelt for Sverige.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon.
- Atypiske kliniske presentasjoner av MCI på grunn av AD eller mild demens på grunn av AD, slik som den visuelle varianten av AD (inkludert bakre kortikal atrofi) eller språkvarianten (inkludert logopenisk afasi).
Samtidige lidelser:
- Alvorlig lever- (Child-Pugh C) og/eller nyresvikt (kreatininclearance (estimert glomerulær filtreringshastighet - eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) og/eller serumkreatinin over 1,5 ganger øvre grense normal (ULN) og/eller alanin-aminotransferase (AST) eller asparagin-aminotransferase (ALT) over 3 ganger ULN ved baseline.
- Anamnese med eller screeningbesøk hjerne MR-skanning som indikerer andre betydelige abnormiteter.
- Nåværende tilstedeværelse av en klinisk viktig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse) som definert av DSM-5-kriterier, eller symptom(er) (f.eks. hallusinasjoner) som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
- . Gjeldende klinisk viktig systemisk sykdom som sannsynligvis vil resultere i klinisk relevant forverring av pasientens tilstand eller kan påvirke pasientens sikkerhet under studien.
- Andre klinisk viktige sykdommer eller tilstander eller abnormiteter av vitale tegn, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøkelse (f. atrieflimmer) som kan kompromittere studien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Klinisk viktig infeksjon innen 30 dager før screening, f.eks. kronisk vedvarende eller akutt infeksjon, som bronkitt eller urinveisinfeksjon.
- Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i testartikkelformuleringen.
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C) ELLER nyresvikt (kreatininclearance (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2) ELLER serumkreatinin over 1,5 ganger ULN ELLER AST eller ALT over 3 ganger ULN ved screening.'
- Samtidig medisinering/terapier:
Følgende terapier er ikke tillatt for de gitte intervallene før baseline og frem til slutten av behandlingen (EOT):
- Bruk av eksperimentelle medisiner for AD eller andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr for behandling av andre indikasjoner enn AD innen 60 dager før baseline.
- Behandling med Souvenaid, unntatt hvis bruken av Souvenaid ble avbrutt minst to måneder før baseline, eller hvis pasienten er på stabil dose i minst seks måneder før baseline og er villig til å fortsette bruken av Souvenaid under studien på samme dose og frekvens.
- Samtidig behandling med johannesurt (en utvaskingsfase på minst to uker før baseline er nødvendig).
- Enhver samtidig behandling som svekker kognitiv funksjon og som ikke kan vaskes ut minst fire uker før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PQ912 muntlig
PQ912 vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (studien er en fase II sikkerhetsstudie)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende kliniske mål (målt med et spørreskjema)
Tidsramme: 12 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Kategori Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Nevropsychological Test Battery
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline av et panel med konsept og AD-relaterte biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) (målt ved analyse av flere biokjemiske analyser)
Tidsramme: 12 uker
|
QC-aktivitet, total-tau, phospho-tau, Abeta-mønster, pro-inflammatorisk panel
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i hjernefunksjonell tilkobling (målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)-analyse)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell tilkobling og nettverksanalyse i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
- Studiestol: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBD01071
- 2014-001967-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .