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초기 알츠하이머병 피험자에서 PQ912의 안전성 및 내약성 (SAPHIR)

2017년 5월 31일 업데이트: Vivoryon Therapeutics N.V.

초기 알츠하이머병 피험자에서 PQ912의 2A상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 인한 경도 치매가 있는 피험자에서 PQ912의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale), 독일, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, 독일, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm
  • 벨기에
      • Hoboken, 벨기에, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • 스웨덴
      • Mölndal, 스웨덴, 43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • CRST Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  • ≥ 50세에서 ≤ 89세 사이의 남성 또는 외과적 불임 또는 폐경 후 여성. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 28일까지 콘돔을 사용할 의향이 있으며 사용해야 합니다.
  • AA-NIA(Alzheimer's Association(AA) 및 National Institute on (Aging NIA) 기준 [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]에 따른, 기억상실 증세가 있는 AD로 인한 AD 또는 경도 치매로 인한 MCI의 진단
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 스크리닝 시 21~30점

  • 다음 중 하나를 나타내는 긍정적인 AD 서명(a, b, c, 또는 d):

    1. A-베타 42 농도가 638 ng/L 미만이고 총 tau >375 ng/L인 CSF 샘플을 선별하여 중앙 실험실에서 평가했습니다.
    2. 638 ng/L 미만 및 p-tau > 52 ng/L의 A-베타 42 농도로 중앙 실험실에서 평가한 CSF 샘플 스크리닝.
    3. 타우/A-베타 비율 > 0.52, 중앙 실험실에서 평가.
    4. 스크리닝 전에 이용 가능한 경우 양성 아밀로이드 PET.
  • 치료 순진함, 이는 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴의 (이전) 사용을 포함하여 AD로 인한 경미한 치매 또는 AD로 인한 MCI에 대해 이전에 확립된 특정 치료를 받지 않았음을 의미합니다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴을 사용한 최대 2개월의 이전 누적 치료는 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴이 과민증으로 인해 중단되고 이것이 기준선보다 최소 2개월 전에 중단된 경우 허용됩니다. Souvenaid의 사용은 베이스라인이 되기 최소 2개월 전에 Souvenaid가 중단되었거나 피험자가 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 동일한 용량과 빈도로 계속할 의향이 있는 경우 허용됩니다.
  • 모든 클리닉 방문 시 피험자를 동반할 수 있는 연구 파트너가 있는 외래 환자. 스웨덴 규정에 따라 연구 파트너의 가용성은 스웨덴에 적용되지 않습니다.

주요 배제 기준:

  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환.
  • AD로 인한 MCI의 비정형 임상 증상 또는 AD의 시각적 변이(후피질 위축 포함) 또는 언어 변이(logopenic 실어증 포함)와 같은 AD로 인한 경미한 치매.

  • 수반되는 장애:

    • 중증 간(Child-Pugh C) 및/또는 신부전(크레아티닌 청소율(추정 사구체 여과율 - eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73m2) 및/또는 기준선에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 및/또는 기준선에서 ULN의 3배 이상의 알라닌-아미노 트랜스퍼라제(AST) 또는 아스파라긴-아미노 트랜스퍼라제(ALT).
    • 임의의 다른 중요한 이상을 나타내는 방문 뇌 MRI 스캔의 병력 또는 스크리닝.
    • 현재 임상적으로 중요한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애) 또는 증상(들)(예: 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 환각).
    • . 임상적으로 관련된 피험자의 상태 악화를 초래할 가능성이 있거나 연구 동안 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
    • 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 또는 활력 징후의 이상, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 결과 또는 심전도(ECG) 검사(예: 심방 세동) 연구 또는 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
    • 스크리닝 전 30일 이내의 임상적으로 중요한 감염 예. 기관지염이나 요로 감염과 같은 만성 지속성 또는 급성 감염.
    • 시험 물품 제형에 함유된 임의의 부형제에 대한 임의의 알려진 과민성.
    • 중증 간부전(Child-Pugh C) 또는 신부전(크레아티닌 청소율(eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73m2) 또는 스크리닝 시 ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는 ULN의 3배 이상의 AST 또는 ALT.'
  • 병용 약물/요법:

다음 요법은 기준선 전과 치료 종료(EOT)까지 지정된 간격 동안 허용되지 않습니다.

  • 베이스라인 전 60일 이내에 AD에 대한 실험 약물 또는 AD 이외의 적응증 치료를 위한 기타 조사 약물 또는 장치의 사용.
  • Souvenaid를 사용한 치료, 단, Souvenaid의 사용이 기준선 이전 최소 2개월 전에 중단되었거나, 피험자가 기준선 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 있고 Souvenaid의 사용을 계속할 의향이 있는 경우는 예외입니다. 동일한 복용량과 빈도.
  • 세인트 존스 워트(St. John's Wort)와의 병용 치료(기준선 이전 최소 2주 동안 세척 단계가 필요함).
  • 인지 기능을 손상시키고 기준선 최소 4주 전에 씻어낼 수 없는 모든 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PQ912 구강
PQ912는 12주 동안 매일 2회 경구 투여됩니다.
의약품: PQ912 구강
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용의 빈도(이 연구는 2상 안전성 시험임)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 임상 측정(설문지로 측정)
기간: 12주
간이 정신 상태 검사(MMSE) 문자 유창성 검사(LFT) 범주 유창성 검사(CFT) 노인 우울증 척도(GDS) Cogstate 신경 심리학 테스트 배터리
12주
뇌척수액(CSF)의 개념 패널 및 AD 관련 바이오마커의 기준선으로부터의 변화(여러 생화학 분석의 분석으로 측정)
기간: 12주
QC 활동, total-tau, phospho-tau, Abeta 패턴, 전 염증 패널
12주
기준선에서 뇌 기능 연결성 변화(자기 공명 영상(MRI) 분석으로 측정)
기간: 12주
12주
뇌파 검사(EEG)의 기능적 연결성 및 네트워크 분석의 기준선에서 변경
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivoryon Therapeutics N.V.

협력자

Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

수사관

  • 연구 책임자: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
  • 연구 의자: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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