冠動脈病変のある被験者におけるオルシロ シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性 (BIOFLOW-V)
2022年8月1日 更新者：Biotronik, Inc.
BIOTRONIK - 最大 3 つの新規冠動脈病変または再狭窄冠動脈病変を有する被験者の治療における Orsiro SiroLimus Eluting 冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化多施設研究 - V
この研究の目的は、Xience 冠動脈ステント システムと比較して、最大 3 つの自然な de novo または再狭窄 (標準 PTCA のみ) 冠動脈病変を有する被験者の治療における Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BIOTRONIK BIOFLOW-V 臨床試験は、無作為化された被験者に関するデータと 2 つの過去の研究からのデータをベイジアン アプローチを用いて組み合わせた前向き多施設無作為化対照試験です。
ステント留置を伴う PCI に適格な CAD の被験者は、プロトコルの包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、合計で最大 1,400 の無作為化された被験者が達成されます。 適格な被験者は、Orsiro Sirolimus Eluting Stent System（治療群）またはXience Everolimus Eluting Stent System（対照群）のいずれかを使用して経皮的冠動脈血行再建術を受けるために、2：1の比率で無作為化され、研究センターによって層別化されます。
被験者は、最大 2 つの標的血管に対して、最大 3 つの標的病変、標的血管ごとに 1 つまたは 2 つの標的病変の治療を受けることができます。 -標的病変は、2.25〜4.0の参照血管径を有する、ネイティブ冠状動脈の長さが36 mm以下のde novoまたは再狭窄病変でなければなりません んん。 標的病変が以前にPTCAのみで治療されていれば、再狭窄病変の治療が許可されます。 研究用ステントを使用したすべての治療は、1 回のインデックス手順で実行されます。 注：インデックス手順中の非標的病変の同時治療は許可されていません。
無作為化された被験者は、インデックス手順に続いて1か月、6か月、12か月、および2、3、4、および5年で臨床フォローアップを受けます。
Orsiro ステントが Xience ステントと比較して劣っていないことを評価するために、BIOFLOW-V の無作為化された被験者は、ベイジアン アプローチを採用した BIOFLOW-II および BIOFLOW-IV の無作為化試験の過去の被験者と組み合わされます。 BIOFLOW-V 試験のすべての臨床および血管造影の適格基準を満たす被験者のみが分析に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36535
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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Rochester、Michigan、アメリカ、48307
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10021
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New York、New York、アメリカ、10029
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Pennsylvania
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Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
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Haifa、イスラエル、31096
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Petach Tikva、イスラエル、49101
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Breda、オランダ、4818 CK
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Adelaide、オーストラリア、SA 5011
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Lausanne、スイス、1011
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Zurich、スイス、8091
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Zurich、スイス、8063
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28222
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Malaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41071
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Aarhus、デンマーク、8200
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
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Berlin、ドイツ、10249
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Berlin、ドイツ、10967
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Hamburg、ドイツ、20246
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Minden、ドイツ、32429
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Neuss、ドイツ、41464
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Auckland、ニュージーランド、1142
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Budapest、ハンガリー、1085
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Pécs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6720
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Genk、ベルギー、3600
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Leuven、ベルギー、3000
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Roeselare、ベルギー、8800
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Daegu、大韓民国、705-718
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Gwangju、大韓民国、501-757
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-720
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上、または登録国の法的成人の同意に必要な最低年齢です。
- -被験者はPCIの受け入れ可能な候補者です。
- -被験者はCABGの許容可能な候補者です。
- -被験者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、または記録された無症候性虚血の臨床的証拠を持っています。
- -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンのいずれかによる二重抗血小板療法の治療に適格です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
各標的病変/血管は、被験者が試験に適格であるためには、次の血管造影基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者には、最大 2 つの別個の標的血管に最大 3 つの標的病変があります (1 つの血管に 2 つの標的病変、別の血管に 1 つの標的病変)。
- 標的病変は、生来の冠状動脈の新規または再狭窄病変でなければなりません。再狭窄病変は、標準的な PTCA のみで治療されている必要があります。
- 標的病変は、主要な冠動脈または枝（標的血管）にある必要があります。
- 標的病変には、狭窄が 50% 以上 100% 未満の血管造影の証拠がなければなりません (オペレーターの視覚的推定による)。 標的病変の狭窄が 70% 未満の場合、機能検査陽性、CT、心電図検査、FFR、または梗塞後狭心症による虚血の臨床的証拠。
- TIMI フロー > 1。
- 標的病変の長さは、オペレーターの目視による推定で 36 mm 以下でなければなりません。
- 対象船 RVD 2.25～4.0 オペレーターの視覚的推定による mm。
- 標的病変は、最大 2 つの重なり合うステントで治療可能でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は、臨床症状および/または急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）と一致する心電図（ECG）の変化を72時間以内に示します インデックス手順の前。 -血行動態的に安定した非STEMI（NSTEMI）の被験者は、研究登録の資格があります。
- 被験者は血行動態が不安定です。
- -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはチエノピリジン、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルトクロム（Co-Cr）合金またはその主要元素（コバルト、クロム、タングステンおよびニッケル)、アクリル、フルオロポリマー、炭化ケイ素、PLLA、シロリムスまたはエベロリムス。
- -インデックス手順の前9か月以内の標的血管の血行再建術、またはインデックス手順の30日前以内の非標的血管の以前のPCI。
- -インデックス手順中またはインデックス手順後の血管造影の包含および除外基準を満たさない病変の計画された治療。
- -二重抗血小板療法を手術周辺期間を通して維持できない場合を除き、インデックス手順の6か月以内に計画された手術。
- -インデックス手順の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の履歴。
- -活動性出血障害、活動性凝固障害、またはその他の理由がある被験者は、DAPTに不適格です。
- 被験者は輸血を拒否します。
- -被験者は、インデックス手順の前の90日以内に左室駆出率（LVEF）が30％未満であることが記録されています。
- 被験者は透析に依存しています。
- -被験者は腎機能に障害があります（つまり、血中クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは221μmol/ Lがインデックス手順の前の7日以内に決定されました）。
- 被験者は白血球減少症（すなわち < 3,000 白血球/mm3)、血小板減少症 (すなわち < 100,000 血小板/mm3) または血小板増加症 (すなわち > 700,000 血小板/mm3)。
- -被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けています（吸入ステロイドは許可されています）、または既知の生命を制限する免疫抑制または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス;真性糖尿病は許可されています）。
- -被験者は慢性的な抗凝固療法を受けています（例： クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバンまたはその他の薬剤）。
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- -被験者は別の治験（医療機器または薬物）の臨床研究に参加しています。 被験者は、市販後試験装置、薬物、またはプロトコルが治験治療または本試験のプロトコルを妨げない限り、市販後試験に同時に登録することができます。
- 研究者の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません。
-対象病変/血管のいずれかが次の血管造影基準のいずれかを満たす場合、被験者は試験から除外されます。
- 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にあります。
- 標的病変は、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント（ステント内再狭窄）で以前に治療された再狭窄病変です。
標的病変には、次のいずれかの特徴があります。
- 病変の位置は、左主冠動脈内、または左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の起点から 3 mm 以内です。
- 直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれます。 注: 右冠状動脈の起始部から 3 mm 以内の病変は治療可能です。
- 標的血管/病変が過度に曲がりくねっていたり角張っていたり、重度に石灰化しているため、血管形成バルーンの完全な膨張が妨げられます。 この評価は、視覚的な推定に基づく必要があります。
- 標的血管には、血栓の血管造影の証拠があります。
- 標的病変が完全に閉塞している (100% 狭窄)。
- 標的血管は、指標処置前の任意の時点で小線源治療で治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orsiro sirolimus 冠動脈ステント システム
Orsiro DES の介入。
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Orsiro は、デバイス (コバルト クロム ステント プラットフォームを含む冠動脈ステント システム) と生体吸収性ポリマー コーティングに含まれる医薬品 (シロリムスの製剤) の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイス/薬物複合製品です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xience エベロリムス冠動脈ステント システム
Xience DESによる介入。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベイジアン推定による12か月後のインデックス手順での標的病変不全（TLF）の参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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TLF は、すべての心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (MI)、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスが成功した病変の数
時間枠：退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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割り当てられた研究用ステントのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 30% 未満の達成と定義されます。
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退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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病変が成功した病変の数
時間枠：退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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任意の経皮的方法を使用して、標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達したこととして定義されます。
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退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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手順が成功した参加者の数
時間枠：退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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-院内での主要な心臓有害事象（MACE;全死因死亡、Q波または非Q波MIの複合、および臨床主導のTLR）。
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退院 (索引付け手順の 6 ～ 24 時間後)
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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心筋梗塞または心臓死の参加者数
時間枠：退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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MACE および個々の MACE コンポーネントを使用する参加者の数
時間枠：退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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MACE イベントは、全死因死亡、Q 波または非 Q 波 MI、または臨床的に駆動される TLR として定義されます。
MACE イベントの参加者数と、個々のコンポーネントの参加者数が表示されます。
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退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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TLF および個々の TLF コンポーネントを含む参加者の数
時間枠：退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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TLF イベントは、心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波 MI、または臨床的に駆動される TLR として定義されます。
TLF イベントの参加者数と、個々のコンポーネントの参加者数が表示されます。
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退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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標的血管障害 (TVF) および個々の TVF コンポーネントを持つ参加者の数
時間枠：退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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TVF イベントは、心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波 MI、または臨床的に駆動される TVR として定義されます。
TVF イベントの参加者数と、個々のコンポーネントの参加者数が表示されます。
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退院 (指標処置後 6 ～ 24 時間)、1、6、12 か月、2、3、4、5 年
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ステント血栓症の参加者数
時間枠：24 時間、30 日、1 年、および 5 年のポストインデックス手順
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-学術研究コンソーシアムの基準によるステント血栓症。
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24 時間、30 日、1 年、および 5 年のポストインデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
- 主任研究者：Jacques Koolen, MD、Catharina Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Doros G, Massaro JM, Kandzari DE, Waksman R, Koolen JJ, Cutlip DE, Mauri L. Rationale of a novel study design for the BIOFLOW V study, a prospective, randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of the Orsiro sirolimus-eluting coronary stent system using a Bayesian approach. Am Heart J. 2017 Nov;193:35-45. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Kandzari DE, Mauri L, Koolen JJ, Massaro JM, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin, bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents versus thin, durable polymer everolimus-eluting stents in patients undergoing coronary revascularisation (BIOFLOW V): a randomised trial. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1843-1852. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249-3. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Massaro JJ, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3287-3297. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.019. Epub 2018 Sep 23.
- Roguin A, Kandzari DE, Marcusohn E, Koolen JJ, Doros G, Massaro JM, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R. Subgroup Analysis Comparing Ultrathin, Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin, Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Acute Coronary Syndrome Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007331. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007331.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Mattke S, Hanson M, Bentele M, Kandzari DE. Cost and Mortality Implications of Lower Event Rates After Implantation of an Ultrathin-Strut Coronary Stent Compared With a Thin-Strut Stent Over Four Years. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jul;21(7):835-842. doi: 10.1016/j.carrev.2019.12.018. Epub 2019 Dec 18.
- Mattke S, Hanson M, Dallmann AC, Bentele M. Health Economic Evaluation of an Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Coronary Stent Compared to a Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Sep;20(9):752-757. doi: 10.1016/j.carrev.2018.11.006. Epub 2018 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。