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Orsiro 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在冠状动脉病变患者中的安全性和有效性 (BIOFLOW-V)

2022年8月1日 更新者：Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - 一项前瞻性随机多中心研究，旨在评估 Orsiro SiroLimus 洗脱冠状动脉支架系统在治疗具有多达三个新发或再狭窄冠状动脉病变的受试者中的安全性和有效性 - V

本研究的目的是评估与 Xience 冠状动脉支架系统相比，Orsiro 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在治疗具有多达三个天然新发或再狭窄（仅标准 PTCA）冠状动脉病变的受试者时的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BIOTRONIK BIOFLOW-V 临床试验是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，采用贝叶斯方法将随机受试者的数据与两项历史研究的数据相结合。

符合 PCI 支架置入术资格的 CAD 受试者将根据协议纳入和排除标准进行筛选，以达到总共多达 1,400 名随机受试者。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配，按研究中心分层，接受经皮冠状动脉血运重建术，使用 Orsiro 西罗莫司洗脱支架系统（治疗组）或 Xience 依维莫司洗脱支架系统（对照组）。

受试者可以接受最多三个目标病变的治疗，每个目标血管一个或两个目标病变，最多两个目标血管。 目标病变必须是自体冠状动脉中长度≤ 36 mm 的新发或再狭窄病变，参考血管直径为 2.25-4.0 毫米。 如果目标病变先前仅用 PTCA 治疗过，则允许对再狭窄病变进行治疗。 研究支架的所有治疗都将在单一索引程序中进行。 注意：不允许在索引过程中同时处理非目标病变。

随机受试者将在索引程序后 1 个月、6 个月、12 个月以及 2、3、4 和 5 年进行临床随访。

为了评估 Orsiro 支架与 Xience 支架相比的非劣效性，BIOFLOW-V 随机受试者将与采用贝叶斯方法的 BIOFLOW-II 和 BIOFLOW-IV 随机试验的历史受试者相结合。 只有符合 BIOFLOW-V 试验的所有临床和血管造影资格标准的受试者才会被纳入分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1334

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
      • Jerusalem、以色列、91120
      • Petach Tikva、以色列、49101
      • Rehovot、以色列、76100
      • Tel Aviv、以色列、64239
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
      • Pécs、匈牙利、7624
      • Szeged、匈牙利、6720
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
      • Gwangju、大韩民国、501-757
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、135-720
  • 德国
      • Bad Segeberg、德国、23795
      • Berlin、德国、10249
      • Berlin、德国、10967
      • Hamburg、德国、20246
      • Minden、德国、32429
      • Neuss、德国、41464
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
      • Leuven、比利时、3000
      • Roeselare、比利时、8800
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、SA 5011
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
      • Zurich、瑞士、8091
      • Zurich、瑞士、8063
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36535
    • California
      • Concord、California、美国、94520
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Mission Viejo、California、美国、92691
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Tampa、Florida、美国、33613
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
      • Detroit、Michigan、美国、48236
      • Lansing、Michigan、美国、48912
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Rochester、Michigan、美国、48307
      • Troy、Michigan、美国、48085
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
      • Newark、New Jersey、美国、07102
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10021
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Elyria、Ohio、美国、44035
      • Toledo、Ohio、美国、43606
      • Toledo、Ohio、美国、43608
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
      • York、Pennsylvania、美国、17403
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
      • Houston、Texas、美国、77030
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08907
      • Madrid、西班牙、28222
      • Malaga、西班牙、29010
      • Sevilla、西班牙、41071

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁或在注册国家/地区获得合法成人同意所需的最低年龄。
  2. 受试者是 PCI 可接受的候选人。
  3. 受试者是可接受的 CABG 候选人。
  4. 受试者有缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛或无症状缺血的临床证据。
  5. 受试者有资格接受阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定的双重抗血小板治疗。
  6. 受试者已提供书面知情同意书。
  7. 受试者愿意遵守研究后续要求。

每个目标病变/血管必须满足以下所有血管造影标准，受试者才有资格参加试验：

  1. 受试者在最多两个独立的靶血管中有最多三个目标病变（一个血管中有两个目标病变，另一个血管中有一个目标病变）。
  2. 目标病变必须是自体冠状动脉的新发或再狭窄病变；再狭窄病变必须仅用标准 PTCA 治疗过。
  3. 目标病灶必须位于主要冠状动脉或分支（目标血管）中。
  4. 目标病变必须有 ≥ 50% 和 < 100% 狭窄的血管造影证据（通过操作员目测）。 如果靶病灶狭窄 < 70%，则通过阳性功能研究、CT、心电图、FFR 或梗死后心绞痛获得临床缺血证据。
  5. TIMI 流量 > 1。
  6. 操作员目视估计目标病变的长度必须≤ 36 毫米。
  7. 目标容器 RVD 为 2.25-4.0 mm 由操作员目视估计。
  8. 目标病变必须可以用最多两个重叠的支架进行治疗。

排除标准：

  1. 受试者在索引程序前 72 小时内出现与急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。 血液动力学稳定的非 STEMI (NSTEMI) 受试者有资格参加研究。
  2. 受试者血液动力学不稳定。
  3. 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕。
  4. 受试者已知对无法进行充分预先给药的造影剂过敏，或已知对噻吩并吡啶、阿司匹林、肝素和比伐卢定、L-605 钴铬 (Co-Cr) 合金或其主要元素之一（钴、铬、钨和镍）、丙烯酸、含氟聚合物、碳化硅、PLLA、西罗莫司或依维莫司。
  5. 在索引程序之前 9 个月内对任何目标血管进行血运重建或在索引程序之前 30 天内对任何非目标血管进行过 PCI。
  6. 在索引程序期间或索引程序之后，计划对不符合血管造影纳入和排除标准的病变进行治疗。
  7. 计划在索引程序后 6 个月内进行手术，除非可以在整个围手术期维持双重抗血小板治疗。
  8. 在索引程序之前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
  9. 患有活动性出血性疾病、活动性凝血病或任何其他原因且不符合 DAPT 资格的受试者。
  10. 对象将拒绝输血。
  11. 在索引程序之前的 90 天内，受试者已记录左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
  12. 受试者依赖透析。
  13. 受试者肾功能受损（即，在指标程序前 7 天内测定的血肌酐 > 2.5 mg/dL 或 221 μmol/L）。
  14. 受试者患有白细胞减少症（即 < 3,000 个白细胞/mm3）、血小板减少症（即 < 100,000 个血小板/mm3）或血小板增多症（即 > 700,000 个血小板/mm3)。
  15. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（允许吸入类固醇），或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮；允许糖尿病）。
  16. 受试者正在接受慢性抗凝治疗（例如 香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班或任何其他药物）。
  17. 对象的预期寿命小于 1 年。
  18. 受试者正在参加另一项研究性（医疗器械或药物）临床研究。 受试者可以同时参加上市后研究，只要上市后研究设备、药物或方案不干扰本研究的研究性治疗或方案。
  19. 在调查员看来，受试者将无法遵守后续要求。

如果任何目标病变/血管符合以下任何血管造影标准，受试者将被排除在试验之外：

  1. 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内。
  2. 目标病变是先前用裸金属或药物洗脱支架（支架内再狭窄）治疗过的再狭窄病变。

  3. 目标病变具有以下任何特征：

    1. 病变位置在左冠状动脉主干内，或距左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点 3 mm 以内。
    2. 涉及直径 > 2.0 毫米的侧枝。 注意：可以治疗距右冠状动脉起点 3 毫米以内的病变。
  4. 目标血管/病变过度扭曲/成角度或严重钙化，这将阻止血管成形术球囊的完全膨胀。 该评估应基于视觉估计。
  5. 目标血管有血栓的血管造影证据。
  6. 目标病变完全闭塞（100% 狭窄）。
  7. 目标血管在索引程序之前的任何时间接受近距离放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Orsiro 西罗莫司冠状动脉支架系统
使用 Orsiro DES 进行干预。
设备：奥西罗DES
Orsiro 是一种装置/药物组合产品，由两部分组成，一个装置（包括钴铬支架平台的冠状动脉支架系统）和包含在生物可吸收聚合物涂层中的药物产品（西罗莫司制剂）。
其他名称：
  • Orsiro 西罗莫司冠状动脉支架系统
有源比较器：Xience依维莫司冠脉支架系统
使用 Xience DES 进行干预。
设备：西策DES
其他名称：
  • Xience依维莫司冠脉支架系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝叶斯估计索引程序后 12 个月目标病变失败 (TLF) 的参与者百分比
大体时间：12个月
TLF 定义为所有心源性死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)，或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功的病变数量
大体时间：出院（索引程序后 6-24 小时）
定义为仅使用分配的研究支架实现目标病变的 < 30% 残余狭窄。
出院（索引程序后 6-24 小时）
病变成功的病变数量
大体时间：出院（索引程序后 6-24 小时）
定义为使用任何经皮方法使目标病变的残余狭窄小于 30%。
出院（索引程序后 6-24 小时）
程序成功的参与者人数
大体时间：出院（索引程序后 6-24 小时）
定义为仅使用分配的研究支架实现目标病变的残余狭窄 < 30%，且未发生院内主要心脏不良事件（MACE；全因死亡、Q 波或非 Q 波 MI、以及任何临床驱动的 TLR）。
出院（索引程序后 6-24 小时）
心肌梗死参与者人数
大体时间：出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
心肌梗死或心源性死亡的参与者人数
大体时间：出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
具有 MACE 和单个 MACE 组件的参与者数量
大体时间：出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
MACE 事件定义为全因死亡、Q 波或非 Q 波 MI，或任何临床驱动的 TLR。 提供了任何 MACE 事件的参与者数量，以及每个单独组件的参与者数量。
出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
TLF 和个别 TLF 组件的参与者数量
大体时间：出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
TLF 事件定义为心源性死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波 MI，或任何临床驱动的 TLR。 提供了任何 TLF 事件的参与者数量，以及每个单独组件的参与者数量。
出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
目标容器故障 (TVF) 和单个 TVF 组件的参与者数量
大体时间：出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
TVF 事件定义为心源性死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波 MI，或任何临床驱动的 TVR。 提供了任何 TVF 事件的参与者数量，以及每个单独组件的参与者数量。
出院（手术后 6-24 小时），1、6、12 个月，2、3、4 和 5 年
支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：索引程序后 24 小时、30 天、1 年和 5 年
根据学术研究联盟标准的支架内血栓形成。
索引程序后 24 小时、30 天、1 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik, Inc.

合作者

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

调查人员

  • 学习椅：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
  • 首席研究员：Jacques Koolen, MD、Catharina Ziekenhuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月10日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOFLOW-V

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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