관상동맥 병변 환자에서 Orsiro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 (BIOFLOW-V)
2022년 8월 1일 업데이트: Biotronik, Inc.
BIOTRONIK - 최대 3개의 De Novo 또는 재협착성 관상동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Orsiro SiroLimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구 - V
이 연구의 목적은 Xience 관상동맥 스텐트 시스템과 비교하여 최대 3개의 자연적 신생 또는 재협착성(표준 PTCA만 해당) 관상동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Orsiro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIOTRONIK BIOFLOW-V 임상 시험은 Bayesian 접근 방식을 채택하여 무작위 피험자에 대한 데이터와 두 가지 역사적 연구 데이터를 결합한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.
스텐트 시술이 있는 PCI 자격이 있는 CAD 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 선별되어 총 1,400명의 무작위 피험자를 달성합니다. 적격 피험자는 Orsiro Sirolimus Eluting 스텐트 시스템(치료군) 또는 Xience Everolimus Eluting 스텐트 시스템(대조군)을 사용하여 경피적 관상동맥 혈관재생술을 받기 위해 연구 센터별로 층화되어 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 최대 2개의 표적 혈관에 대해 최대 3개의 표적 병변, 표적 혈관당 1개 또는 2개의 표적 병변의 치료를 받을 수 있습니다. 표적 병변(들)은 기준 혈관 직경이 2.25-4.0인 자연 관상 동맥(들)에서 길이가 ≤ 36mm인 신규 또는 재협착 병변이어야 합니다. mm. 재협착 병변의 치료는 대상 병변이 이전에 PTCA로만 치료된 경우 허용됩니다. 연구 스텐트를 사용한 모든 치료는 단일 인덱스 절차 중에 수행됩니다. 참고: 인덱스 시술 중 비표적 병변의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
무작위 피험자는 인덱스 절차 후 1개월, 6개월, 12개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년에 임상 추적을 받게 됩니다.
Xience 스텐트와 비교하여 Orsiro 스텐트의 비열등성을 평가하기 위해 BIOFLOW-V 무작위 피험자는 Bayesian 접근법을 사용하는 BIOFLOW-II 및 BIOFLOW-IV 무작위 임상 시험의 과거 피험자와 결합됩니다. BIOFLOW-V 시험의 모든 임상 및 혈관 조영 적격성 기준을 충족하는 피험자만 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
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Daegu, 대한민국, 705-718
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Bad Segeberg, 독일, 23795
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Berlin, 독일, 10249
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Berlin, 독일, 10967
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Hamburg, 독일, 20246
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Minden, 독일, 32429
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Neuss, 독일, 41464
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36535
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
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Houston, Texas, 미국, 77030
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Genk, 벨기에, 3600
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Lausanne, 스위스, 1011
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Zurich, 스위스, 8091
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Zurich, 스위스, 8063
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41071
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach Tikva, 이스라엘, 49101
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Budapest, 헝가리, 1085
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Pécs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6720
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Adelaide, 호주, SA 5011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 등록 국가에서 법적 성인 동의에 필요한 최소 연령입니다.
- 주제는 PCI에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈의 임상적 증거가 있습니다.
- 환자는 아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘 중 하나를 병용하는 이중 항혈소판 요법 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
각 표적 병변/혈관은 피험자가 시험에 적격하려면 다음 혈관 조영 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 최대 2개의 별도 표적 혈관에 최대 3개의 표적 병변이 있습니다(한 혈관에 2개의 표적 병변 및 별도의 혈관에 1개의 표적 병변).
- 대상 병변은 천연 관상동맥의 신규 또는 재협착 병변이어야 합니다. 재협착 병변은 표준 PTCA로만 치료되어야 합니다.
- 표적 병변은 주요 관상동맥 또는 분지(표적 혈관)에 있어야 합니다.
- 표적 병변은 협착증의 ≥ 50% 및 < 100%의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다(작업자 육안 추정에 따름). 표적 병변이 < 70% 협착된 경우, 양성 기능 연구, CT, 심전도, FFR 또는 경색 후 협심증에 의한 허혈의 임상적 증거.
- TIMI 흐름 > 1.
- 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 길이가 ≤ 36mm여야 합니다.
- 2.25-4.0의 대상 선박 RVD 운영자 시각적 추정치로 mm.
- 대상 병변은 최대 2개의 겹치는 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다. 혈역학적으로 안정한 비STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록에 적격입니다.
- 피험자는 혈역학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 티에노피리딘, 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 모두, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 주요 원소 중 하나(코발트 , 크롬, 텅스텐 및 니켈), 아크릴, 불소 중합체, 실리콘 카바이드, PLLA, 시롤리무스 또는 에베로리무스.
- 색인 절차 전 9개월 이내에 모든 대상 혈관의 재혈관화 또는 색인 절차 전 30일 이내에 비표적 혈관의 이전 PCI.
- 색인 절차 동안 또는 색인 절차 후에 혈관 조영 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 병변의 계획된 치료.
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판제 요법을 유지할 수 없는 경우 인덱스 절차 6개월 이내에 계획된 수술.
- 인덱스 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 활동성 출혈 장애, 활동성 응고병증 또는 기타 이유로 DAPT에 적합하지 않은 피험자.
- 대상은 수혈을 거부할 것이다.
- 피험자는 지수 시술 전 90일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 기록했습니다.
- 피험자는 투석에 의존적입니다.
- 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(즉, 지수 절차 전 7일 이내에 측정된 혈중 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 221 μmol/L).
- 피험자는 백혈구 감소증(즉, < 3,000 백혈구/mm3), 혈소판 감소증(즉, < 100,000 혈소판/mm3) 또는 혈소판증가증(예: > 700,000 혈소판/mm3).
- 피험자는 경구 또는 정맥내 면역억제 요법(흡입 스테로이드 허용)을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병 허용)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 만성 항응고제(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 기타 제제).
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 다른 조사(의료 기기 또는 약물) 임상 연구에 참여하고 있습니다. 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 이 연구의 조사 치료 또는 프로토콜을 방해하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
대상 병변/혈관이 다음 혈관 조영 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
- 표적 병변은 이전에 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트(스텐트 내 재협착)로 치료한 재협착 병변입니다.
대상 병변에는 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 병변 위치는 왼쪽 주요 관상 동맥 내에 있거나 왼쪽 전방 내림차순(LAD) 또는 왼쪽 곡절(LCX)의 시작점에서 3mm 이내입니다.
- 직경이 > 2.0mm인 측면 가지를 포함합니다. 참고: 오른쪽 관상동맥 기점에서 3mm 이내의 병변은 치료할 수 있습니다.
- 대상 혈관/병변이 과도하게 구불구불/각이 있거나 심하게 석회화되어 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해합니다. 이 평가는 육안 추정을 기반으로 해야 합니다.
- 표적 혈관에 혈전의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 표적 병변이 완전히 폐색됩니다(100% 협착).
- 대상 혈관은 인덱스 절차 전에 언제든지 근접 요법으로 치료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Orsiro sirolimus 관상동맥 스텐트 시스템
Orsiro DES로 개입.
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Orsiro는 장치(코발트 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상 스텐트 시스템)와 생체 흡수성 폴리머 코팅에 함유된 의약품(시롤리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 복합 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Xience everolimus 관상 동맥 스텐트 시스템
Xience DES로 개입.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이지안 추정에 의한 인덱스 후 12개월 절차에서 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자의 백분율
기간: 12 개월
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TLF는 모든 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치가 성공한 병변의 수
기간: 병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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할당된 연구 스텐트만을 사용하여 표적 병변의 < 30% 잔류 협착 달성으로 정의됩니다.
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병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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병변이 성공한 병변의 수
기간: 병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
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병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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시술 성공 참가자 수
기간: 병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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병원 내 주요 심장 부작용(MACE; 모든 원인으로 인한 사망, Q파 또는 비Q파 MI의 합성, 및 모든 임상 기반 TLR).
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병원 퇴원(인덱스 시술 후 6-24시간)
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심근경색 환자 수
기간: 퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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심근 경색 또는 심장 사망이 있는 참가자 수
기간: 퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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MACE 및 개별 MACE 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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MACE 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망, Q파 또는 비Q파 MI 또는 모든 임상적 TLR로 정의됩니다.
MACE 이벤트의 참가자 수와 각 개별 구성 요소의 참가자 수가 제공됩니다.
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퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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TLF 및 개별 TLF 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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TLF 사건은 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비-Q-파 MI 또는 임상적으로 유도된 TLR로 정의됩니다.
TLF 이벤트의 참가자 수와 각 개별 구성 요소의 참가자 수가 제공됩니다.
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퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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대상 혈관 장애(TVF) 및 개별 TVF 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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TVF 사건은 심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비-Q-파 MI 또는 임상적으로 유도된 모든 TVR로 정의됩니다.
TVF 이벤트의 참가자 수와 각 개별 구성 요소의 참가자 수가 제공됩니다.
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퇴원(색인 검사 후 6-24시간), 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년
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스텐트 혈전증 환자 수
기간: 인덱스 후 24시간, 30일, 1년 및 5년 절차
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Academic Research Consortium 기준에 따른 스텐트 혈전증.
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인덱스 후 24시간, 30일, 1년 및 5년 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
- 수석 연구원: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Doros G, Massaro JM, Kandzari DE, Waksman R, Koolen JJ, Cutlip DE, Mauri L. Rationale of a novel study design for the BIOFLOW V study, a prospective, randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of the Orsiro sirolimus-eluting coronary stent system using a Bayesian approach. Am Heart J. 2017 Nov;193:35-45. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Kandzari DE, Mauri L, Koolen JJ, Massaro JM, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin, bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents versus thin, durable polymer everolimus-eluting stents in patients undergoing coronary revascularisation (BIOFLOW V): a randomised trial. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1843-1852. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249-3. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Massaro JJ, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3287-3297. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.019. Epub 2018 Sep 23.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOFLOW-V
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