Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Orsiro Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos pasienter med koronararterielesjoner (BIOFLOW-V)

1. august 2022 oppdatert av: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - En prospektiv randomisert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Orsiro SiroLimus eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter med opptil tre De Novo eller restenotiske koronararterielesjoner - V

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System i behandlingen av personer med opptil tre native de novo eller restenotiske (kun standard PTCA) koronararterielesjoner sammenlignet med Xience koronarstentsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien BIOTRONIK BIOFLOW-V er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som kombinerer data om de randomiserte forsøkspersonene med data fra to historiske studier ved å bruke en Bayesiansk tilnærming.

Personer med CAD som kvalifiserer for PCI med stenting vil bli screenet i henhold til protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier for å oppnå totalt opptil 1400 randomiserte forsøkspersoner. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold, stratifisert av studiesenter, for å gjennomgå perkutan koronar revaskularisering med enten Orsiro Sirolimus Eluting Stent System (behandlingsgruppe) eller Xience Everolimus Eluting Stent System (kontrollgruppe).

Forsøkspersoner kan motta behandling av opptil tre mållesjoner, en eller to mållesjoner per målkar, for maksimalt to målkar. Mållesjonen(e) må være de novo eller restenotiske lesjoner på ≤ 36 mm i lengde i opprinnelig(e) koronararterie(r), med en referansekardiameter på 2,25-4,0 mm. Behandling av restenotiske lesjoner er tillatt forutsatt at mållesjonen tidligere kun er behandlet med PTCA. All behandling med studiestenter skal utføres i løpet av en enkelt indeksprosedyre. Merk: Samtidig behandling av ikke-mållesjoner under indeksprosedyren er ikke tillatt.

Randomiserte forsøkspersoner vil ha klinisk oppfølging 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyren.

For å vurdere non-inferioriteten til Orsiro-stenten sammenlignet med Xience-stenten, vil BIOFLOW-V randomiserte forsøkspersoner bli kombinert med historiske emner fra BIOFLOW-II og BIOFLOW-IV randomiserte studier ved bruk av en Bayesiansk tilnærming. Bare forsøkspersoner som oppfyller alle kliniske og angiografiske kvalifikasjonskriterier for BIOFLOW-V-studien vil bli inkludert i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5011
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36535
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49101
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28222
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41071
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • Zurich, Sveits, 8091
      • Zurich, Sveits, 8063
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Neuss, Tyskland, 41464
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er ≥18 år eller minimumsalderen som kreves for lovlig voksensamtykke i registreringslandet.
  2. Emnet er en akseptabel kandidat for PCI.
  3. Emnet er en akseptabel kandidat for CABG.
  4. Pasienten har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi.
  5. Pasienten er kvalifisert for dobbel anti-blodplatebehandling med aspirin pluss enten klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller tiklopidin.
  6. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging.

Hver mållesjon/-kar må oppfylle alle følgende angiografiske kriterier for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for forsøket:

  1. Pasienten har opptil tre mållesjoner i opptil to separate målkar (to mållesjoner i ett kar og en mållesjon i et separat kar).
  2. Mållesjon må være de novo eller restenotisk lesjon i naturlig koronararterie; restenotisk lesjon må kun ha blitt behandlet med en standard PTCA.
  3. Mållesjon må være i større koronararterie eller gren (målkar).
  4. Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat). Hvis mållesjonen er < 70 % stenosert, klinisk bevis på iskemi ved positiv funksjonsstudie, CT, elektrokardiografi, FFR eller angina etter infarkt.
  5. TIMI flow > 1.
  6. Mållesjonen må være ≤ 36 mm i lengde ifølge operatørens visuelle estimat.
  7. Målfartøy RVD på 2,25-4,0 mm av operatørens visuelle estimat.
  8. Mållesjon må kunne behandles med maksimalt to overlappende stenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren. Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalifisert for studieopptak.
  2. Personen er hemodynamisk ustabil.
  3. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  4. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller noen kjent allergi mot tienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) legering eller et av hovedelementene (kobolt) , krom, wolfram og nikkel), akryl, fluorpolymerer, silisiumkarbid, PLLA, sirolimus eller everolimus.
  5. Revaskularisering av et målkar innen 9 måneder før indeksprosedyren eller tidligere PCI av et ikke-målkar innen 30 dager før indeksprosedyren.
  6. Planlagt behandling av en lesjon som ikke oppfyller angiografiske inklusjons- og eksklusjonskriterier under indeksprosedyren eller etter indeksprosedyren.
  7. Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre med mindre dobbel antiplatebehandling kan opprettholdes gjennom hele den perikirurgiske perioden.
  8. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  9. Personer med aktive blødningsforstyrrelser, aktiv koagulopati eller annen grunn, som ikke er kvalifisert for DAPT.
  10. Personen vil nekte blodoverføring.
  11. Personen har dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 90 dager før indeksprosedyren.
  12. Personen er dialyseavhengig.
  13. Personen har nedsatt nyrefunksjon (dvs. blodkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L bestemt innen 7 dager før indeksprosedyren).
  14. Personen har leukopeni (dvs. < 3000 hvite blodlegemer/mm3), trombocytopeni (dvs. < 100 000 blodplater/mm3) eller trombocytose (dvs. > 700 000 blodplater/mm3).
  15. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (inhalerte steroider er tillatt), eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er tillatt).
  16. Personen får kronisk antikoagulasjon (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller andre midler).
  17. Forsøkspersonen har forventet levealder på < 1 år.
  18. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelse (medisinsk utstyr eller medikament) klinisk studie. Forsøkspersoner kan bli registrert samtidig i en post-market-studie, så lenge post-market-studieenheten, stoffet eller protokollen ikke forstyrrer undersøkelsesbehandlingen eller protokollen til denne studien.
  19. Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene.

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra forsøket hvis noen av mållesjonene/karene oppfyller noen av følgende angiografiske kriterier:

  1. Mållesjon er lokalisert i en saphenøs venegraft eller arteriell graft.
  2. Mållesjon er en restenotisk lesjon som tidligere ble behandlet med en bart metall eller medikamenteluerende stent (in-stent restenose).

  3. Mållesjon har noen av følgende egenskaper:

    1. Lesjonens plassering er innenfor venstre hovedkranspulsåre, eller innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX).
    2. Innebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter. Merk: Lesjoner innenfor 3 mm fra opprinnelsen til høyre koronararterie kan behandles.
  4. Målkar/lesjon er svært kronglete/vinklet eller er alvorlig forkalket, noe som vil forhindre fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong. Denne vurderingen bør være basert på visuell estimering.
  5. Målkar har angiografiske tegn på trombe.
  6. Mållesjonen er totalt okkludert (100 % stenose).
  7. Målkar ble behandlet med brakyterapi når som helst før indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Intervensjon med en Orsiro DES.
Enhet: Orsiro DES
Orsiro er et enhet/medikament kombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en kobolt krom stentplattform), og et medikamentprodukt (en formulering av sirolimus) inneholdt i et bioabsorberbart polymerbelegg.
Andre navn:
  • Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Aktiv komparator: Xience everolimus koronar stentsystem
Intervensjon med en Xience DES.
Enhet: Xience DES
Andre navn:
  • Xience everolimus koronar stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjonssvikt (TLF) ved 12 måneder etter indeksprosedyre etter Bayesiansk estimat
Tidsramme: 12 måneder
TLF er definert som all hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (MI), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med enhetssuksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tildelte studiestenten.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Antall lesjoner med lesjonssuksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av den tildelte studiestenten uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE; sammensatt av dødsfall av alle årsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, og enhver klinisk drevet TLR).
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med MACE og individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
MACE-hendelser er definert som dødsfall av alle årsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, eller enhver klinisk drevet TLR. Antall deltakere med et MACE-arrangement er oppgitt, samt antall deltakere med hver av de individuelle komponentene.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med TLF og individuelle TLF-komponenter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
TLF-hendelser er definert som hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, eller enhver klinisk drevet TLR. Antall deltakere med ethvert TLF-arrangement oppgis, samt antall deltakere med hver av de individuelle komponentene.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med Target Vessel Failure (TVF) og individuelle TVF-komponenter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
TVF-hendelser er definert som hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, eller enhver klinisk drevet TVR. Antall deltakere med ethvert TVF-arrangement oppgis, samt antall deltakere med hver av de individuelle komponentene.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: 24 timer, 30 dager, 1 år og 5 år etter indeksering
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortiums kriterier.
24 timer, 30 dager, 1 år og 5 år etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Samarbeidspartnere

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOFLOW-V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere