Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Orsiro em Indivíduos com Lesões da Artéria Coronária (BIOFLOW-V)
1 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik, Inc.
BIOTRONIK - Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent coronário com eluição Orsiro SiroLimus no tratamento de indivíduos com até três lesões de novo ou reestenóticas da artéria coronária - V
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus Orsiro no tratamento de indivíduos com até três lesões de artéria coronária nativas de novo ou reestenóticas (apenas PTCA padrão) em comparação com o sistema de stent coronário Xience.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico BIOTRONIK BIOFLOW-V é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que combina dados sobre indivíduos randomizados com dados de dois estudos históricos, empregando uma abordagem bayesiana.
Indivíduos com DAC que se qualificam para ICP com stent serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo para atingir um total de até 1.400 indivíduos randomizados. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1, estratificada por centro de estudo, para serem submetidos à revascularização coronária percutânea com o Sistema de Stent com Eluição de Sirolimus Orsiro (grupo de tratamento) ou com o Sistema de Stent com Eluição de Everolimus Xience (grupo de controle).
Os indivíduos podem receber tratamento de até três lesões-alvo, uma ou duas lesões-alvo por vaso-alvo, para um máximo de dois vasos-alvo. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) de ≤ 36 mm de comprimento em artéria(s) coronária(s) nativa(s), com um diâmetro de vaso de referência de 2,25-4,0 milímetros. O tratamento de lesões restenóticas é permitido desde que a lesão-alvo tenha sido previamente tratada apenas com PTCA. Todo o tratamento com os stents do estudo deve ser realizado durante um único procedimento de índice. Nota: O tratamento concomitante de lesões não-alvo durante o procedimento índice não é permitido.
Indivíduos randomizados terão acompanhamento clínico em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice.
Para avaliar a não inferioridade do stent Orsiro em comparação com o stent Xience, os indivíduos randomizados BIOFLOW-V serão combinados com indivíduos históricos dos ensaios randomizados BIOFLOW-II e BIOFLOW-IV empregando uma abordagem bayesiana. Somente os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade clínica e angiográfica do estudo BIOFLOW-V serão incluídos na análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
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Berlin, Alemanha, 10249
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Berlin, Alemanha, 10967
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Minden, Alemanha, 32429
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Neuss, Alemanha, 41464
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Adelaide, Austrália, SA 5011
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Genk, Bélgica, 3600
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Leuven, Bélgica, 3000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Aarhus, Dinamarca, 8200
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28222
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Malaga, Espanha, 29010
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Sevilla, Espanha, 41071
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36535
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
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Breda, Holanda, 4818 CK
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Budapest, Hungria, 1085
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Pécs, Hungria, 7624
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Szeged, Hungria, 6720
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Petach Tikva, Israel, 49101
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
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Lausanne, Suíça, 1011
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Zurich, Suíça, 8091
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Zurich, Suíça, 8063
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos ou a idade mínima exigida para o consentimento legal de um adulto no país de inscrição.
- O assunto é um candidato aceitável para PCI.
- O indivíduo é um candidato aceitável para CABG.
- O sujeito tem evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada.
- O sujeito é elegível para tratamento de terapia antiplaquetária dupla com aspirina mais clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Cada lesão/vaso alvo deve atender a todos os seguintes critérios angiográficos para que o sujeito seja elegível para o estudo:
- O sujeito tem até três lesões-alvo em até dois vasos-alvo separados (duas lesões-alvo em um vaso e uma lesão-alvo em um vaso separado).
- A lesão-alvo deve ser lesão de novo ou reestenótica em artéria coronária nativa; lesão restenótica deve ter sido tratada apenas com PTCA padrão.
- A lesão-alvo deve estar na artéria coronária principal ou ramo (vaso-alvo).
- A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 50% e < 100% de estenose (por estimativa visual do operador). Se a lesão alvo for < 70% estenosada, evidência clínica de isquemia por estudo funcional positivo, TC, eletrocardiograma, FFR ou angina pós-infarto.
- Fluxo TIMI > 1.
- A lesão-alvo deve ter ≤ 36 mm de comprimento por estimativa visual do operador.
- Vaso alvo RVD de 2,25-4,0 mm por estimativa visual do operador.
- A lesão-alvo deve ser tratável com no máximo dois stents sobrepostos.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice. Indivíduos não-STEMI hemodinamicamente estáveis (NSTEMI) são elegíveis para inscrição no estudo.
- O sujeito está hemodinamicamente instável.
- O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, ou qualquer alergia conhecida a tienopiridina, aspirina, heparina e bivalirudina, liga L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) ou um de seus principais elementos (cobalto , cromo, tungstênio e níquel), acrílico, fluoropolímeros, carboneto de silício, PLLA, sirolimus ou everolimus.
- Revascularização de qualquer vaso alvo dentro de 9 meses antes do procedimento índice ou ICP anterior de qualquer vaso não alvo dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
- Tratamento planejado de uma lesão que não atende aos critérios angiográficos de inclusão e exclusão durante o procedimento índice ou após o procedimento índice.
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses do procedimento inicial, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser mantida durante todo o período pericirúrgico.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ativos, coagulopatia ativa ou qualquer outro motivo que não sejam elegíveis para DAPT.
- O sujeito recusará transfusões de sangue.
- O sujeito documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
- O sujeito é dependente de diálise.
- O sujeito tem função renal prejudicada (ou seja, creatinina no sangue > 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L determinada dentro de 7 dias antes do procedimento índice).
- O sujeito tem leucopenia (ou seja, < 3.000 glóbulos brancos/mm3), trombocitopenia (i.e. < 100.000 plaquetas/mm3) ou trombocitose (i.e. > 700.000 plaquetas/mm3).
- O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteróides inalatórios são permitidos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico; diabetes mellitus é permitido).
- O sujeito está recebendo anticoagulação crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou qualquer outro agente).
- O sujeito tem expectativa de vida de < 1 ano.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico investigacional (dispositivo médico ou medicamento). Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira no tratamento ou protocolo investigacional deste estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.
Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer uma das lesões/vasos-alvo atender a qualquer um dos seguintes critérios angiográficos:
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial.
- A lesão-alvo é uma lesão reestenótica que foi previamente tratada com um stent de metal ou com eluição de drogas (reestenose intra-stent).
A lesão alvo tem qualquer uma das seguintes características:
- A localização da lesão é dentro do tronco da artéria coronária esquerda, ou dentro de 3 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
- Envolve um ramo lateral de > 2,0 mm de diâmetro. Nota: Lesões dentro de 3 mm da origem da artéria coronária direita podem ser tratadas.
- O vaso/lesão alvo é excessivamente tortuoso/angulado ou gravemente calcificado, o que impediria a insuflação completa de um balão de angioplastia. Esta avaliação deve ser baseada na estimativa visual.
- O vaso alvo tem evidência angiográfica de trombo.
- A lesão-alvo está totalmente ocluída (100% de estenose).
- O vaso alvo foi tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orsiro sirolimus sistema de stent coronário
Intervenção com um Orsiro DES.
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Orsiro é uma combinação de dispositivo/medicamento composta por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de cobalto-cromo) e um medicamento (uma formulação de sirolimus) contido em um revestimento de polímero bioabsorvível.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema de stent coronário Xience everolimus
Intervenção com um Xience DES.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha na lesão-alvo (TLF) 12 meses após o procedimento de indexação por estimativa bayesiana
Prazo: 12 meses
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TLF é definido como todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões com sucesso do dispositivo
Prazo: Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Definido como a obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o stent do estudo atribuído.
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Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Número de lesões com sucesso de lesão
Prazo: Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Definido como a obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo.
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Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Definido como a obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o stent do estudo atribuído, sem ocorrência de eventos cardíacos adversos graves intra-hospitalares (MACE; composto de todas as causas de morte, onda Q ou não onda Q MI, e qualquer TLR orientado clinicamente).
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Alta Hospitalar (6-24 horas após o procedimento de indexação)
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio ou morte cardíaca
Prazo: Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes com MACE e componentes MACE individuais
Prazo: Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Os eventos MACE são definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q ou qualquer TLR de origem clínica.
O número de participantes com qualquer evento MACE é fornecido, bem como o número de participantes com cada um dos componentes individuais.
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Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes com TLF e componentes TLF individuais
Prazo: Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Os eventos de TLF são definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo ou qualquer TLR de origem clínica.
O número de participantes com qualquer evento TLF é fornecido, bem como o número de participantes com cada um dos componentes individuais.
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Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) e componentes individuais do TVF
Prazo: Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Eventos de TVF são definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou não Q do vaso alvo ou qualquer TVR de origem clínica.
O número de participantes com qualquer evento TVF é fornecido, bem como o número de participantes com cada um dos componentes individuais.
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Alta hospitalar (6-24 horas após o procedimento index), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 24 horas, 30 dias, 1 ano e 5 anos após o procedimento de indexação
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Trombose de stent de acordo com os critérios do Academic Research Consortium.
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24 horas, 30 dias, 1 ano e 5 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Investigador principal: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Doros G, Massaro JM, Kandzari DE, Waksman R, Koolen JJ, Cutlip DE, Mauri L. Rationale of a novel study design for the BIOFLOW V study, a prospective, randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of the Orsiro sirolimus-eluting coronary stent system using a Bayesian approach. Am Heart J. 2017 Nov;193:35-45. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 5.
- Kandzari DE, Mauri L, Koolen JJ, Massaro JM, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin, bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents versus thin, durable polymer everolimus-eluting stents in patients undergoing coronary revascularisation (BIOFLOW V): a randomised trial. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1843-1852. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249-3. Epub 2017 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Massaro JJ, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3287-3297. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.019. Epub 2018 Sep 23.
- Roguin A, Kandzari DE, Marcusohn E, Koolen JJ, Doros G, Massaro JM, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R. Subgroup Analysis Comparing Ultrathin, Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin, Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Acute Coronary Syndrome Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007331. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007331.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Mattke S, Hanson M, Bentele M, Kandzari DE. Cost and Mortality Implications of Lower Event Rates After Implantation of an Ultrathin-Strut Coronary Stent Compared With a Thin-Strut Stent Over Four Years. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jul;21(7):835-842. doi: 10.1016/j.carrev.2019.12.018. Epub 2019 Dec 18.
- Mattke S, Hanson M, Dallmann AC, Bentele M. Health Economic Evaluation of an Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Coronary Stent Compared to a Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Sep;20(9):752-757. doi: 10.1016/j.carrev.2018.11.006. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- BIOFLOW-V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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