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Seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro en sujetos con lesiones de las arterias coronarias (BIOFLOW-V)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK: un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de Orsiro SiroLimus en el tratamiento de sujetos con hasta tres lesiones de arteria coronaria de novo o restenóticas - V

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de Orsiro en el tratamiento de sujetos con hasta tres lesiones arteriales coronarias nativas de novo o restenóticas (solo PTCA estándar) en comparación con el sistema de stent coronario Xience.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico BIOTRONIK BIOFLOW-V es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que combina datos de sujetos aleatorizados con datos de dos estudios históricos empleando un enfoque bayesiano.

Los sujetos con CAD que califiquen para PCI con colocación de stent serán examinados según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo para lograr un total de hasta 1400 sujetos aleatorizados. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1, estratificados por centro de estudio, para someterse a una revascularización coronaria percutánea con el sistema de stent liberador de sirolimus Orsiro (grupo de tratamiento) o el sistema de stent liberador de everolimus Xience (grupo de control).

Los sujetos pueden recibir tratamiento de hasta tres lesiones objetivo, una o dos lesiones objetivo por vaso objetivo, para un máximo de dos vasos objetivo. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser lesión(es) de novo o restenótica(s) de ≤ 36 mm de longitud en arteria(s) coronaria(s) nativa(s), con un diámetro de vaso de referencia de 2,25-4,0 milímetro Se permite el tratamiento de lesiones restenóticas siempre que la lesión diana se haya tratado previamente solo con PTCA. Todo tratamiento con stents del estudio debe realizarse durante un procedimiento de índice único. Nota: No se permite el tratamiento simultáneo de lesiones no diana durante el procedimiento índice.

Los sujetos aleatorizados tendrán un seguimiento clínico a 1 mes, 6 meses, 12 meses ya los 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice.

Para evaluar la no inferioridad del stent Orsiro en comparación con el stent Xience, los sujetos aleatorizados de BIOFLOW-V se combinarán con sujetos históricos de los ensayos aleatorizados de BIOFLOW-II y BIOFLOW-IV que emplean un enfoque bayesiano. Solo se incluirán en el análisis los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad clínicos y angiográficos del ensayo BIOFLOW-V.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
      • Berlin, Alemania, 10249
      • Berlin, Alemania, 10967
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Minden, Alemania, 32429
      • Neuss, Alemania, 41464
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5011
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08907
      • Madrid, España, 28222
      • Malaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41071
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36535
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
      • Pécs, Hungría, 7624
      • Szeged, Hungría, 6720
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49101
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
      • Zurich, Suiza, 8091
      • Zurich, Suiza, 8063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años o la edad mínima requerida para el consentimiento de un adulto legal en el país de inscripción.
  2. El sujeto es un candidato aceptable para PCI.
  3. El sujeto es un candidato aceptable para CABG.
  4. El sujeto tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada.
  5. El sujeto es elegible para el tratamiento de terapia antiplaquetaria dual con aspirina más clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
  6. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  7. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Cada lesión/vaso objetivo debe cumplir con todos los siguientes criterios angiográficos para que el sujeto sea elegible para el ensayo:

  1. El sujeto tiene hasta tres lesiones diana en hasta dos vasos diana separados (dos lesiones diana en un vaso y una lesión diana en un vaso separado).
  2. La lesión diana debe ser una lesión de novo o restenótica en la arteria coronaria nativa; la lesión restenótica debe haber sido tratada únicamente con una PTCA estándar.
  3. La lesión diana debe estar en la arteria o rama coronaria principal (vaso diana).
  4. La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de ≥ 50 % y < 100 % de estenosis (según la estimación visual del operador). Si la lesión diana está estenosada < 70%, evidencia clínica de isquemia mediante estudio funcional positivo, TC, electrocardiografía, FFR o angina postinfarto.
  5. Flujo TIMI > 1.
  6. La lesión objetivo debe tener ≤ 36 mm de longitud según la estimación visual del operador.
  7. Vaso objetivo RVD de 2.25-4.0 mm por estimación visual del operador.
  8. La lesión diana debe ser tratable con un máximo de dos stents superpuestos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice. Los sujetos no STEMI hemodinámicamente estables (NSTEMI) son elegibles para la inscripción en el estudio.
  2. El sujeto está hemodinámicamente inestable.
  3. El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  4. El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, o cualquier alergia conocida a la tienopiridina, la aspirina, tanto la heparina como la bivalirudina, la aleación L-605 de cobalto-cromo (Co-Cr) o uno de sus elementos principales (cobalto). , cromo, tungsteno y níquel), acrílico, fluoropolímeros, carburo de silicio, PLLA, sirolimus o everolimus.
  5. Revascularización de cualquier vaso objetivo dentro de los 9 meses previos al procedimiento índice o PCI anterior de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días previos al procedimiento índice.
  6. Tratamiento planificado de una lesión que no cumple los criterios angiográficos de inclusión y exclusión durante el procedimiento índice o después del procedimiento índice.
  7. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que la terapia antiplaquetaria dual pueda mantenerse durante todo el período periquirúrgico.
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
  9. Sujetos con trastornos hemorrágicos activos, coagulopatía activa o cualquier otra razón, que no sean elegibles para TAPD.
  10. El sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
  11. El sujeto ha documentado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
  12. El sujeto es dependiente de diálisis.
  13. El sujeto tiene insuficiencia renal (es decir, creatinina en sangre > 2,5 mg/dL o 221 μmol/L determinada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice).
  14. El sujeto tiene leucopenia (es decir, < 3000 glóbulos blancos/mm3), trombocitopenia (es decir, < 100.000 plaquetas/mm3) o trombocitosis (es decir, > 700.000 plaquetas/mm3).
  15. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (se permiten los esteroides inhalados), o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico; se permite la diabetes mellitus).
  16. El sujeto está recibiendo anticoagulación crónica (p. coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o cualquier otro agente).
  17. El sujeto tiene una esperanza de vida de < 1 año.
  18. El sujeto está participando en otro estudio clínico de investigación (dispositivo médico o medicamento). Los sujetos pueden estar inscritos simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con el tratamiento o protocolo de investigación de este estudio.
  19. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.

Los sujetos serán excluidos del ensayo si alguna de las lesiones/vasos diana cumple alguno de los siguientes criterios angiográficos:

  1. La lesión diana se localiza dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  2. La lesión diana es una lesión restenótica que se trató previamente con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo (reestenosis dentro del stent).

  3. La lesión diana tiene cualquiera de las siguientes características:

    1. La ubicación de la lesión es dentro de la arteria coronaria principal izquierda, o dentro de los 3 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
    2. Implica una rama lateral de > 2,0 mm de diámetro. Nota: se pueden tratar las lesiones dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria derecha.
  4. El vaso/lesión objetivo es excesivamente tortuoso/angulado o está severamente calcificado, lo que impediría el inflado completo de un balón de angioplastia. Esta evaluación debe basarse en una estimación visual.
  5. El vaso objetivo tiene evidencia angiográfica de trombo.
  6. La lesión diana está totalmente ocluida (100% estenosis).
  7. El vaso objetivo se trató con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent coronario Orsiro sirolimus
Intervención con un Orsiro DES.
Dispositivo: Orsiro DES
Orsiro es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo cobalto) y un producto farmacéutico (una formulación de sirolimus) contenido en un recubrimiento de polímero bioabsorbible.
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario Orsiro sirolimus
Comparador activo: Sistema de stent coronario de everolimus Xience
Intervención con un Xience DES.
Dispositivo: Xience DES
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario de everolimus Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses después del procedimiento de índice por estimación bayesiana
Periodo de tiempo: 12 meses
La TLF se define como toda muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso diana, o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Definido como el logro de < 30% de estenosis residual de la lesión diana utilizando únicamente el stent de estudio asignado.
Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Número de lesiones con éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Definido como el logro de < 30% de estenosis residual de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo.
Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión diana utilizando el stent de estudio asignado únicamente sin que se produzcan eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) intrahospitalarios, compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, y cualquier TLR impulsado clínicamente).
Alta hospitalaria (6-24 horas post-procedimiento índice)
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con infarto de miocardio o muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con MACE y componentes individuales de MACE
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Los eventos MACE se definen como muerte por todas las causas, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, o cualquier TLR de origen clínico. Se proporciona el número de participantes con cualquier evento MACE, así como el número de participantes con cada uno de los componentes individuales.
Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con TLF y componentes individuales de TLF
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Los eventos de TLF se definen como muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana, o cualquier TLR clínicamente impulsado. Se proporciona el número de participantes con cualquier evento TLF, así como el número de participantes con cada uno de los componentes individuales.
Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF) y componentes individuales de TVF
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Los eventos de TVF se definen como muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana, o cualquier TVR de origen clínico. Se proporciona el número de participantes con cualquier evento TVF, así como el número de participantes con cada uno de los componentes individuales.
Alta hospitalaria (6-24 horas posprocedimiento índice), 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días, 1 año y 5 años después del procedimiento de índice
Trombosis de stent según los criterios del Academic Research Consortium.
24 horas, 30 días, 1 año y 5 años después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik, Inc.

Colaboradores

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Investigador principal: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOFLOW-V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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