Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Orsiro u pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej (BIOFLOW-V)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji.
2. Tester jest akceptowalnym kandydatem do PCI.
3. Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do CABG.
4. Podmiot ma kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
5. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną plus klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem lub tiklopidyną.
6. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
7. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.

Każda docelowa zmiana/naczynie musi spełniać wszystkie poniższe kryteria angiograficzne, aby pacjent kwalifikował się do badania:

1. Pacjent ma do trzech docelowych zmian chorobowych w maksymalnie dwóch oddzielnych docelowych naczyniach (dwie docelowe zmiany w jednym naczyniu i jedno docelowe uszkodzenie w oddzielnym naczyniu).
2. Docelowa zmiana musi być de novo lub restenotyczną zmianą w natywnej tętnicy wieńcowej; zmiana restenotyczna musiała być leczona wyłącznie standardową PTCA.
3. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi (naczyniu docelowym).
4. Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne potwierdzenie zwężenia ≥ 50% i < 100% (na podstawie wizualnej oceny operatora). Jeśli docelowa zmiana jest zwężona < 70%, kliniczne dowody niedokrwienia w badaniu czynnościowym, tomografii komputerowej, elektrokardiografii, FFR lub dławicy piersiowej po zawale.
5. Przepływ TIMI > 1.
6. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 36 mm według wizualnej oceny operatora.
7. Naczynie docelowe RVD 2,25-4,0 mm według wizualnej oceny operatora.
8. Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą maksymalnie dwóch zachodzących na siebie stentów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji. Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania.
2. Tester jest niestabilny hemodynamicznie.
3. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
4. Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, lub jakąkolwiek znaną alergię na tienopirydynę, aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, stop kobaltowo-chromowy L-605 (Co-Cr) lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt , chrom, wolfram i nikiel), akryl, fluoropolimery, węglik krzemu, PLLA, sirolimus lub ewerolimus.
5. Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania lub uprzednia PCI dowolnego naczynia innego niż docelowy w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania.
6. Planowe leczenie zmiany niespełniającej angiograficznych kryteriów włączenia i wyłączenia w trakcie zabiegu indeksacji lub po zabiegu indeksu.
7. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego, chyba że można utrzymać podwójną terapię przeciwpłytkową przez cały okres okołooperacyjny.
8. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
9. Pacjenci z czynnymi skazami krwotocznymi, aktywną koagulopatią lub z jakiegokolwiek innego powodu, którzy nie kwalifikują się do DAPT.
10. Tester odmówi transfuzji krwi.
11. Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
12. Obiekt jest dializowany.
13. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny we krwi > 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l określone w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji).
14. Podmiot ma leukopenię (tj. < 3000 białych krwinek/mm3), małopłytkowość (tj. < 100 000 płytek krwi/mm3) lub trombocytoza (tj. > 700 000 płytek krwi/mm3).
15. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (sterydy wziewne są dozwolone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy; dozwolona jest cukrzyca).
16. Podmiot otrzymuje przewlekłą antykoagulację (np. kumadyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub jakikolwiek inny środek).
17. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok.
18. Uczestnik bierze udział w innym badawczym badaniu klinicznym (wyrób medyczny lub lek). Uczestnicy mogą być jednocześnie włączeni do badania po wprowadzeniu do obrotu, o ile urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z leczeniem eksperymentalnym lub protokołem tego badania.
19. W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli którakolwiek z docelowych zmian/naczyń spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego.
2. Zmiana docelowa to zmiana zwężenia, która była wcześniej leczona stentem z gołym metalem lub uwalniającym lek (restenoza w stencie).

3. Docelowa zmiana ma jedną z następujących cech:

   1. Lokalizacja zmiany znajduje się w obrębie lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w promieniu 3 mm od początku lewej przedniej zstępującej (LAD) lub lewej okalającej (LCX).
   2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm. Uwaga: Zmiany w promieniu 3 mm od odejścia prawej tętnicy wieńcowej mogą być leczone.
4. Docelowe naczynie/zmiana jest nadmiernie skręcone/kątowane lub silnie zwapnione, co uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki. Ocena ta powinna opierać się na ocenie wizualnej.
5. Docelowe naczynie ma angiograficzne dowody skrzepliny.
6. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (100% zwężenie).
7. Naczynie docelowe leczono brachyterapią w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania.