Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы коронарных стентов, выделяющих Orsiro Sirolimus, у пациентов с поражением коронарных артерий (BIOFLOW-V)

1 августа 2022 г. обновлено: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов с покрытием Orsiro SiroLimus при лечении пациентов с поражением коронарных артерий De Novo или рестенозом до трех раз - V

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов с покрытием Orsiro Sirolimus при лечении пациентов с не более чем тремя нативными de novo или рестенозными (только стандартная PTCA) поражениями коронарных артерий по сравнению с системой коронарных стентов Xience.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование BIOTRONIK BIOFLOW-V — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, объединяющее данные о рандомизированных субъектах с данными двух исторических исследований с использованием байесовского подхода.

Субъекты с ИБС, подходящие для проведения ЧКВ со стентированием, будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями включения и исключения протокола, чтобы получить в общей сложности до 1400 рандомизированных субъектов. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1, стратифицированном по исследовательскому центру, для проведения чрескожной реваскуляризации коронарных артерий с помощью системы стентов с покрытием Orsiro Sirolimus (группа лечения) или системы стентов с покрытием Xience Everolimus (контрольная группа).

Субъекты могут получать лечение до трех целевых поражений, одного или двух целевых поражений на целевой сосуд, максимум двух целевых сосудов. Целевое поражение(я) должно быть de novo или рестенозным поражением(ями) длиной ≤ 36 мм в нативной коронарной артерии(ях) с эталонным диаметром сосуда 2,25-4,0 мм. Лечение рестенозных поражений допускается при условии, что целевое поражение ранее лечилось только ЧТКА. Все лечение с использованием исследуемых стентов должно выполняться во время одной индексной процедуры. Примечание. Одновременное лечение нецелевых поражений во время индексной процедуры не допускается.

Рандомизированные субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после индексной процедуры.

Для оценки не меньшей эффективности стента Orsiro по сравнению со стентом Xience рандомизированные пациенты BIOFLOW-V будут объединены с историческими субъектами из рандомизированных исследований BIOFLOW-II и BIOFLOW-IV с использованием байесовского подхода. В анализ будут включены только субъекты, отвечающие всем клиническим и ангиографическим критериям приемлемости исследования BIOFLOW-V.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, SA 5011
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
      • Pécs, Венгрия, 7624
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
      • Berlin, Германия, 10249
      • Berlin, Германия, 10967
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Minden, Германия, 32429
      • Neuss, Германия, 41464
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petach Tikva, Израиль, 49101
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Madrid, Испания, 28222
      • Malaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41071
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • Zurich, Швейцария, 8091
      • Zurich, Швейцария, 8063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥18 лет или минимальному возрасту, необходимому для совершеннолетнего согласия в стране регистрации.
  2. Субъект является приемлемым кандидатом на ЧКВ.
  3. Субъект является приемлемым кандидатом на АКШ.
  4. У субъекта имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии или документально подтвержденная тихая ишемия.
  5. Субъект имеет право на двойную антиагрегантную терапию аспирином плюс клопидогрель, прасугрел, тикагрелор или тиклопидин.
  6. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  7. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.

Каждое целевое поражение/сосуд должно соответствовать всем следующим ангиографическим критериям, чтобы субъект имел право на участие в исследовании:

  1. Субъект имеет до трех целевых поражений в двух отдельных целевых сосудах (два целевых поражения в одном сосуде и одно целевое поражение в отдельном сосуде).
  2. Целевое поражение должно быть de novo или рестенозным поражением нативной коронарной артерии; рестенозное поражение должно быть обработано только стандартной ЧТКА.
  3. Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви (целевом сосуде).
  4. Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥ 50% и < 100% (по визуальной оценке оператора). Если целевое поражение стенозировано <70%, клинические признаки ишемии при положительном функциональном исследовании, КТ, электрокардиографии, FFR или постинфарктной стенокардии.
  5. TIMI-поток > 1.
  6. Целевое поражение должно быть ≤ 36 мм в длину по визуальной оценке оператора.
  7. Судно-мишень РВД 2,25-4,0 мм по визуальной оценке оператора.
  8. Целевое поражение должно поддаваться лечению максимум двумя перекрывающимися стентами.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры. Гемодинамически стабильные субъекты без ИМпST (NSTEMI) имеют право на участие в исследовании.
  2. Субъект гемодинамически нестабилен.
  3. Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  4. Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не поддается адекватному предварительному лечению, или любую известную аллергию на тиенопиридин, аспирин, гепарин и бивалирудин, сплав кобальта-хрома (Co-Cr) L-605 или один из его основных элементов (кобальт , хром, вольфрам и никель), акрил, фторполимеры, карбид кремния, PLLA, сиролимус или эверолимус.
  5. Реваскуляризация любого целевого сосуда в течение 9 месяцев до индексной процедуры или предыдущее ЧКВ любого нецелевого сосуда в течение 30 дней до индексной процедуры.
  6. Запланированное лечение поражения, не отвечающего ангиографическим критериям включения и исключения во время индексной процедуры или после индексной процедуры.
  7. Запланированная операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если двойная антитромбоцитарная терапия не может быть продолжена в течение периоперационного периода.
  8. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
  9. Субъекты с активными нарушениями свертываемости крови, активной коагулопатией или по любой другой причине, которым противопоказана ДАТТ.
  10. Субъект откажется от переливания крови.
  11. Субъект задокументировал фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <30% в течение 90 дней до индексной процедуры.
  12. Субъект зависим от диализа.
  13. У субъекта нарушена функция почек (т. е. креатинин в крови > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л, определенный в течение 7 дней до индексной процедуры).
  14. У субъекта лейкопения (т.е. < 3000 лейкоцитов/мм3), тромбоцитопения (т.е. < 100 000 тромбоцитов/мм3) или тромбоцитоз (т.е. > 700 000 тромбоцитов/мм3).
  15. Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию (ингаляционные стероиды разрешены) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка; разрешен сахарный диабет).
  16. Субъект постоянно получает антикоагулянты (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или любой другой агент).
  17. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 1 года.
  18. Субъект участвует в другом экспериментальном клиническом исследовании (медицинского устройства или лекарственного средства). Субъекты могут быть одновременно включены в пострегистрационное исследование, если устройство, препарат или протокол постмаркетингового исследования не мешают исследуемому лечению или протоколу данного исследования.
  19. По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.

Субъекты будут исключены из исследования, если любое из целевых поражений/сосудов соответствует любому из следующих ангиографических критериев:

  1. Целевое поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
  2. Целевое поражение представляет собой рестенозное поражение, которое ранее лечили с помощью стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием (рестеноз в стенте).

  3. Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

    1. Локализация поражения находится в пределах левой главной коронарной артерии или в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX).
    2. Включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре. Примечание: можно лечить поражения в пределах 3 мм от места отхождения правой коронарной артерии.
  4. Целевой сосуд/повреждение чрезмерно извиты/угловые или сильно кальцифицированы, что препятствует полному надуванию ангиопластикового баллона. Эта оценка должна основываться на визуальной оценке.
  5. Сосуд-мишень имеет ангиографические признаки тромба.
  6. Целевое поражение полностью закрыто (100% стеноз).
  7. Целевой сосуд подвергали брахитерапии в любое время до индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коронарного стента Orsiro sirolimus
Вмешательство с помощью Orsiro DES.
Устройство: Орсиро ДЭС
Orsiro представляет собой комбинированный препарат/лекарственное средство, состоящий из двух компонентов: устройства (системы коронарных стентов, включая платформу кобальт-хромового стента) и лекарственного препарата (состав сиролимуса), содержащегося в биорассасывающемся полимерном покрытии.
Другие имена:
  • Система коронарного стента Orsiro sirolimus
Активный компаратор: Система коронарного стента Xience everolimus
Вмешательство с Xience DES.
Устройство: Xience DES
Другие имена:
  • Система коронарного стента Xience everolimus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 12 месяцев после индексной процедуры по байесовской оценке
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с успехом устройства
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Определяется как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного исследуемого стента.
Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Количество поражений с успешным поражением
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Определяется как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения с помощью любого чрескожного метода.
Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Количество участников, успешно прошедших процедуру
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Определяется как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного исследуемого стента без возникновения внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE; сочетание смерти от всех причин, ИМ с зубцом Q или без зубца Q, и любой клинически обусловленный TLR).
Выписка из стационара (6-24 часа после индексации)
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с инфарктом миокарда или сердечной смертью
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с MACE и отдельными компонентами MACE
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
События MACE определяются как смерть от всех причин, ИМ с зубцом Q или без зубца Q или любой клинически обусловленный TLR. Указывается количество участников любого мероприятия MACE, а также количество участников каждого отдельного компонента.
Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с TLF и отдельными компонентами TLF
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
События TLF определяются как сердечная смерть, ИМ с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде или любой клинически обусловленный TLR. Указывается количество участников любого мероприятия TLF, а также количество участников каждого отдельного компонента.
Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) и отдельными компонентами TVF
Временное ограничение: Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
События TVF определяются как сердечная смерть, ИМ с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде или любой клинически обусловленный TVR. Указывается количество участников любого мероприятия TVF, а также количество участников каждого отдельного компонента.
Выписка из стационара (6-24 часа после индексной процедуры), 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней, 1 год и 5 лет после процедуры индексации
Тромбоз стента по критериям Академического исследовательского консорциума.
24 часа, 30 дней, 1 год и 5 лет после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Соавторы

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Следователи

  • Учебный стул: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Главный следователь: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOFLOW-V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться