Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Orsiro u subjektů s lézí koronárních tepen (BIOFLOW-V)

1. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK – Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů uvolňujících siroLimus Orsiro při léčbě pacientů s až třemi lézemi de Novo nebo restenotické koronární artérie – V

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus Orsiro při léčbě pacientů s až třemi nativními de novo nebo restenotickými (pouze standardní PTCA) lézemi koronárních tepen ve srovnání se systémem koronárních stentů Xience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie BIOTRONIK BIOFLOW-V je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie kombinující data o randomizovaných subjektech s daty ze dvou historických studií za použití bayesovského přístupu.

Subjekty s ICHS, které se kvalifikují pro PCI se stentováním, budou podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu, aby bylo dosaženo celkem až 1 400 randomizovaných subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1, stratifikováni podle studijního centra, aby podstoupili perkutánní koronární revaskularizaci buď systémem stentů s vymýváním sirolimu Orsiro (léčebná skupina) nebo systémem stentů s vymýváním Everolimu Xience (kontrolní skupina).

Subjekty mohou dostat léčbu až tří cílových lézí, jedné nebo dvou cílových lézí na cílovou cévu, maximálně pro dvě cílové cévy. Cílová léze (léze) musí být de novo nebo restenotické léze o délce ≤ 36 mm v nativní koronární tepně (arteriích) s průměrem referenční cévy 2,25-4,0 mm. Léčba restenotických lézí je povolena za předpokladu, že cílová léze byla dříve léčena pouze PTCA. Veškerá léčba studijními stenty má být provedena během jednoho indexovacího postupu. Poznámka: Souběžná léčba necílových lézí během indexové procedury není povolena.

Randomizované subjekty budou klinicky sledovány za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po indexové proceduře.

Pro posouzení non-inferiority stentu Orsiro ve srovnání se stentem Xience budou randomizovaní jedinci BIOFLOW-V kombinováni s historickými jedinci z randomizovaných studií BIOFLOW-II a BIOFLOW-IV využívající Bayesovský přístup. Do analýzy budou zahrnuti pouze subjekty, které splňují všechna klinická a angiografická kritéria způsobilosti studie BIOFLOW-V.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5011
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49101
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Pécs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
      • Berlin, Německo, 10249
      • Berlin, Německo, 10967
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Minden, Německo, 32429
      • Neuss, Německo, 41464
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36535
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41071
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
      • Zurich, Švýcarsko, 8063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥18 let nebo minimální věk požadovaný pro zákonný souhlas dospělé osoby v zemi registrace.
  2. Subjekt je přijatelným kandidátem pro PCI.
  3. Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG.
  4. Subjekt má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo dokumentovanou němou ischemii.
  5. Subjekt je způsobilý pro duální protidestičkovou terapii s aspirinem plus buď klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem nebo tiklopidinem.
  6. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.

Každá cílová léze/céva musí splňovat všechna následující angiografická kritéria, aby byl subjekt způsobilý pro studii:

  1. Subjekt má až tři cílové léze v až dvou samostatných cílových cévách (dvě cílové léze v jedné cévě a jedna cílová léze v samostatné cévě).
  2. Cílová léze musí být de novo nebo restenotická léze v nativní koronární arterii; restenotická léze musí být léčena pouze standardní PTCA.
  3. Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi (cílové cévě).
  4. Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 50 % a < 100 % stenózy (vizuálním odhadem operátora). Pokud je cílová léze stenózována < 70 %, klinický důkaz ischemie pozitivní funkční studií, CT, elektrokardiografií, FFR nebo postinfarktovou angínou.
  5. Tok TIMI > 1.
  6. Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 36 mm.
  7. RVD cílové cévy 2,25-4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora.
  8. Cílová léze musí být léčitelná maximálně dvěma překrývajícími se stenty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem. Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia.
  2. Subjekt je hemodynamicky nestabilní.
  3. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
  4. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo jakoukoli známou alergii na thienopyridin, aspirin, heparin i bivalirudin, slitinu kobaltu a chrómu L-605 (Co-Cr) nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt chróm, wolfram a nikl), akryl, fluoropolymery, karbid křemíku, PLLA, sirolimus nebo everolimus.
  5. Revaskularizace jakékoli cílové cévy během 9 měsíců před indexační procedurou nebo předchozí PCI jakékoli necílové cévy během 30 dnů před indexační procedurou.
  6. Plánovaná léčba léze, která nesplňuje kritéria angiografického zařazení a vyloučení během indexování nebo po indexování.
  7. Plánovaná operace do 6 měsíců od indexové procedury, pokud nelze po dobu perichirurgického období udržovat duální protidestičkovou terapii.
  8. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před indexovým postupem.
  9. Subjekty s aktivními poruchami krvácení, aktivní koagulopatií nebo z jakéhokoli jiného důvodu, kteří nejsou způsobilí pro DAPT.
  10. Subjekt odmítne krevní transfuze.
  11. Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % během 90 dnů před indexovým postupem.
  12. Subjekt je závislý na dialýze.
  13. Subjekt má poškozenou funkci ledvin (tj. kreatinin v krvi > 2,5 mg/dl nebo 221 μmol/l stanovený během 7 dnů před indexovým postupem).
  14. Subjekt má leukopenii (tj. < 3 000 bílých krvinek/mm3), trombocytopenie (tj. < 100 000 krevních destiček/mm3) nebo trombocytóza (tj. > 700 000 krevních destiček/mm3).
  15. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy jsou povoleny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes; diabetes mellitus je povolen).
  16. Subjekt dostává chronickou antikoagulaci (např. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo jakákoli jiná látka).
  17. Subjekt má očekávanou délku života < 1 rok.
  18. Subjekt se účastní jiné výzkumné (zdravotnický prostředek nebo lék) klinické studie. Subjekty mohou být souběžně zahrnuty do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh neinterferují se zkoumanou léčbou nebo protokolem této studie.
  19. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky.

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud kterákoli z cílových lézí/cév splňuje kterékoli z následujících angiografických kritérií:

  1. Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu.
  2. Cílová léze je restenotická léze, která byla dříve léčena holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo (restenóza ve stentu).

  3. Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

    1. Lokalizace léze je v levé hlavní koronární tepně nebo do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
    2. Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm. Poznámka: Léze do 3 mm od počátku pravé koronární arterie lze léčit.
  4. Cílová céva/léze je nadměrně zkroucená/úhlená nebo je silně zvápenatělá, což by bránilo úplnému nafouknutí angioplastického balónku. Toto posouzení by mělo být založeno na vizuálním odhadu.
  5. Cílová céva má angiograficky průkaz trombu.
  6. Cílová léze je zcela okludovaná (100% stenóza).
  7. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém koronárního stentu Orsiro sirolimus
Zásah s Orsiro DES.
Přístroj: Orsiro DES
Orsiro je přípravek s kombinací zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platformy kobalt-chromového stentu) a léčivého přípravku (formulace sirolimu) obsaženého v biologicky vstřebatelném polymerním povlaku.
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu Orsiro sirolimus
Aktivní komparátor: Koronární stentový systém Xience everolimus
Zásah s Xience DES.
Přístroj: Xience DES
Ostatní jména:
  • Koronární stentový systém Xience everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním cílové léze (TLF) 12 měsíců po postupu indexování podle Bayesiánského odhadu
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako veškerá srdeční smrt, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s úspěchem zařízení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiděleného studijního stentu.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Počet lézí s úspěšností lézí
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiděleného studijního stentu bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE; složený ze smrti ze všech příčin, Q-vlny nebo non-Q MI, a jakýkoli klinicky řízený TLR).
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s infarktem myokardu nebo srdeční smrtí
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s MACE a jednotlivými komponentami MACE
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Příhody MACE jsou definovány jako smrt ze všech příčin, IM s Q-vlnou nebo bez Q-vlny nebo jakákoli klinicky podmíněná TLR. Je uveden počet účastníků na kterékoli akci MACE, stejně jako počet účastníků s každou z jednotlivých složek.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s TLF a jednotlivými komponentami TLF
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Události TLF jsou definovány jako srdeční smrt, IM s Q-vlnou nebo bez Q-vlny cílové cévy nebo jakýkoli klinicky vyvolaný TLR. Je uveden počet účastníků jakékoli akce TLF a také počet účastníků s každou z jednotlivých složek.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) a jednotlivých komponentů TVF
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
TVF události jsou definovány jako srdeční smrt, IM s Q-vlnou nebo bez Q-vlny cílové cévy nebo jakýkoli klinicky podmíněný TVR. Je uveden počet účastníků jakékoli akce TVF, stejně jako počet účastníků s každou z jednotlivých složek.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování), 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 24 hodin, 30 dní, 1 rok a 5 let po indexování
Trombóza stentu podle kritérií Academic Research Consortium.
24 hodin, 30 dní, 1 rok a 5 let po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Spolupracovníci

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOFLOW-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orsiro DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit