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Sicurezza ed efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus nei soggetti con lesioni coronariche (BIOFLOW-V)

1 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione Orsiro SiroLimus nel trattamento di soggetti con fino a tre lesioni de novo o restenotiche dell'arteria coronaria - V

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di Orsiro Sirolimus nel trattamento di soggetti con un massimo di tre lesioni coronariche native de novo o restenotiche (solo PTCA standard) rispetto al sistema di stent coronarico Xience.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico BIOTRONIK BIOFLOW-V è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che combina i dati sui soggetti randomizzati con i dati di due studi storici utilizzando un approccio bayesiano.

I soggetti con CAD che si qualificano per PCI con stenting saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo per raggiungere un totale di fino a 1.400 soggetti randomizzati. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1, stratificati per centro di studio, a sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica percutanea con il sistema di stent a rilascio di Orsiro Sirolimus (gruppo di trattamento) o il sistema di stent a rilascio di Xience Everolimus (gruppo di controllo).

I soggetti possono ricevere il trattamento di un massimo di tre lesioni bersaglio, una o due lesioni bersaglio per vaso bersaglio, per un massimo di due vasi bersaglio. La/e lesione/i target deve essere/e de novo o restenotica/i di lunghezza ≤ 36 mm in arteria/e coronarica nativa/e, con un diametro del vaso di riferimento di 2,25-4,0 mm. Il trattamento delle lesioni restenotiche è consentito a condizione che la lesione target sia stata precedentemente trattata solo con PTCA. Tutto il trattamento con gli stent dello studio deve essere eseguito durante una singola procedura di indice. Nota: non è consentito il trattamento concomitante di lesioni non bersaglio durante la procedura indice.

I soggetti randomizzati avranno un follow-up clinico a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi ea 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura indice.

Per valutare la non inferiorità dello stent Orsiro rispetto allo stent Xience, i soggetti randomizzati BIOFLOW-V saranno combinati con soggetti storici degli studi randomizzati BIOFLOW-II e BIOFLOW-IV utilizzando un approccio bayesiano. Saranno inclusi nell'analisi solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità clinica e angiografica dello studio BIOFLOW-V.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5011
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
      • Berlin, Germania, 10249
      • Berlin, Germania, 10967
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Minden, Germania, 32429
      • Neuss, Germania, 41464
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49101
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41071
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36535
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • Zurich, Svizzera, 8091
      • Zurich, Svizzera, 8063
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Pécs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione.
  2. Il soggetto è un candidato accettabile per PCI.
  3. Il soggetto è un candidato accettabile per CABG.
  4. - Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata.
  5. Il soggetto è idoneo per il doppio trattamento di terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.
  6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Ogni lesione/vaso bersaglio deve soddisfare tutti i seguenti criteri angiografici affinché il soggetto sia idoneo per lo studio:

  1. Il soggetto ha fino a tre lesioni bersaglio in un massimo di due vasi bersaglio separati (due lesioni bersaglio in un vaso e una lesione bersaglio in un vaso separato).
  2. La lesione bersaglio deve essere una lesione de novo o restenotica nell'arteria coronaria nativa; la lesione restenotica deve essere stata trattata solo con PTCA standard.
  3. La lesione bersaglio deve trovarsi nell'arteria coronarica maggiore o nel ramo (vaso bersaglio).
  4. La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore). Se la lesione bersaglio è stenotica < 70%, evidenza clinica di ischemia mediante studio funzionale positivo, TC, elettrocardiografia, FFR o angina post-infartuale.
  5. Flusso TIMI > 1.
  6. La lesione bersaglio deve essere ≤ 36 mm di lunghezza secondo la stima visiva dell'operatore.
  7. RVD della nave bersaglio di 2,25-4,0 mm per stima visiva dell'operatore.
  8. La lesione target deve essere trattabile con un massimo di due stent sovrapposti.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. I soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  2. Il soggetto è emodinamicamente instabile.
  3. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, o qualsiasi allergia nota a tienopiridina, aspirina, eparina e bivalirudina, lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o uno dei suoi elementi principali (cobalto , cromo, tungsteno e nichel), acrilico, fluoropolimeri, carburo di silicio, PLLA, sirolimus o everolimus.
  5. Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice o precedente PCI di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni prima della procedura indice.
  6. Trattamento pianificato di una lesione che non soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione angiografica durante la procedura indice o dopo la procedura indice.
  7. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.
  8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti la procedura indice.
  9. Soggetti con disturbi emorragici attivi, coagulopatia attiva o qualsiasi altro motivo, che non sono idonei per la DAPT.
  10. Il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  11. - Il soggetto ha documentato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  12. Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
  13. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (vale a dire, creatinina ematica > 2,5 mg/dL o 221 μmol/L determinata entro 7 giorni prima della procedura di indice).
  14. Il soggetto ha la leucopenia (es. < 3.000 globuli bianchi/mm3), trombocitopenia (es. < 100.000 piastrine/mm3) o trombocitosi (es. > 700.000 piastrine/mm3).
  15. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria sono consentiti) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico; diabete mellito è consentito).
  16. Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti cronici (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente).
  17. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno.
  18. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale (dispositivo medico o farmaco). I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio post-marketing, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-marketing non interferisca con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.
  19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

I soggetti saranno esclusi dallo studio se una qualsiasi delle lesioni/vasi target soddisfa uno dei seguenti criteri angiografici:

  1. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso.
  2. La lesione target è una lesione restenotica che è stata precedentemente trattata con uno stent metallico o a rilascio di farmaco (restenosi interna allo stent).

  3. La lesione target ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. La localizzazione della lesione è all'interno dell'arteria coronaria principale sinistra, o entro 3 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX).
    2. Coinvolge un ramo laterale di > 2,0 mm di diametro. Nota: le lesioni entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria destra possono essere trattate.
  4. Il vaso/la lesione bersaglio è eccessivamente tortuoso/angolato o è gravemente calcificato, il che impedirebbe il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica. Questa valutazione dovrebbe basarsi su una stima visiva.
  5. Il vaso bersaglio ha evidenza angiografica di trombo.
  6. La lesione bersaglio è totalmente occlusa (100% di stenosi).
  7. Il vaso bersaglio è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico Orsiro sirolimus
Intervento con un Orsiro DES.
Dispositivo: Orsiro DES
Orsiro è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in cobalto-cromo) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di sirolimus) contenuto in un rivestimento polimerico bioassorbibile.
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Orsiro sirolimus
Comparatore attivo: Sistema di stent coronarico Xience everolimus
Intervento con Xience DES.
Dispositivo: Xience DES
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Xience everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione mediante stima bayesiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLF è definito come morte cardiaca totale, infarto del miocardio (MI) con onde Q o senza onde Q del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Definito come raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando solo lo stent di studio assegnato.
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Numero di lesioni con successo della lesione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Definito come raggiungimento di < 30% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione bersaglio utilizzando solo lo stent assegnato allo studio senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE; composito di morte per tutte le cause, IM con onda Q o non-onda Q, e qualsiasi TLR guidato dalla clinica).
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore)
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio o morte cardiaca
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con MACE e singoli componenti MACE
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Gli eventi MACE sono definiti come morte per tutte le cause, infarto del miocardio con onde Q o senza onde Q o qualsiasi TLR di origine clinica. Viene fornito il numero di partecipanti con ogni evento MACE, così come il numero di partecipanti con ciascuno dei singoli componenti.
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con TLF e singoli componenti TLF
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Gli eventi TLF sono definiti come morte cardiaca, IM del vaso bersaglio Q-wave o non Q-wave o qualsiasi TLR clinicamente guidato. Viene fornito il numero di partecipanti con qualsiasi evento TLF, nonché il numero di partecipanti con ciascuno dei singoli componenti.
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF) e singoli componenti TVF
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Gli eventi TVF sono definiti come morte cardiaca, infarto miocardico con onde Q o senza onde Q del vaso bersaglio o qualsiasi TVR clinicamente guidata. Viene fornito il numero di partecipanti con qualsiasi evento TVF, nonché il numero di partecipanti con ciascuno dei singoli componenti.
Dimissione dall'ospedale (procedura post-indicizzazione 6-24 ore), 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 24 ore, 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium.
Procedura post-indice di 24 ore, 30 giorni, 1 anno e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Collaboratori

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Investigatore principale: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOFLOW-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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