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Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit Koronararterienläsionen (BIOFLOW-V)

1. August 2022 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro SiroLimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten mit bis zu drei De-novo- oder restenotischen Koronararterienläsionen – V

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems von Orsiro bei der Behandlung von Patienten mit bis zu drei nativen de novo oder restenotischen (nur Standard-PTCA) Koronararterienläsionen im Vergleich zum Koronarstentsystem von Xience.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie BIOTRONIK BIOFLOW-V ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die Daten der randomisierten Probanden mit Daten aus zwei historischen Studien kombiniert, indem ein Bayes'scher Ansatz verwendet wird.

Probanden mit CAD, die sich für PCI mit Stenting qualifizieren, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht, um insgesamt bis zu 1.400 randomisierte Probanden zu erreichen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, stratifiziert nach Studienzentrum, um sich einer perkutanen koronaren Revaskularisation entweder mit dem Orsiro Sirolimus Eluting Stent System (Behandlungsgruppe) oder dem Xience Everolimus Eluting Stent System (Kontrollgruppe) zu unterziehen.

Patienten können eine Behandlung von bis zu drei Zielläsionen, einer oder zwei Zielläsionen pro Zielgefäß, für maximal zwei Zielgefäße erhalten. Die Zielläsion(en) muss/müssen de novo oder restenotische Läsion(en) mit einer Länge von ≤ 36 mm in der/den nativen Koronararterie(n) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25–4,0 sein mm. Die Behandlung restenotischer Läsionen ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Zielläsion zuvor nur mit PTCA behandelt wurde. Die gesamte Behandlung mit Studienstents muss während eines einzigen Indexverfahrens durchgeführt werden. Hinweis: Die gleichzeitige Behandlung von Nicht-Zielläsionen während des Indexverfahrens ist nicht zulässig.

Randomisierte Probanden werden 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren klinisch nachuntersucht.

Um die Nichtunterlegenheit des Orsiro-Stents im Vergleich zum Xience-Stent zu beurteilen, werden randomisierte BIOFLOW-V-Probanden mit historischen Probanden aus den randomisierten BIOFLOW-II- und BIOFLOW-IV-Studien unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes kombiniert. Nur Probanden, die alle klinischen und angiographischen Eignungskriterien der BIOFLOW-V-Studie erfüllen, werden in die Analyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5011
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Neuss, Deutschland, 41464
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49101
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Zurich, Schweiz, 8091
      • Zurich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre oder das Mindestalter, das für die gesetzliche Einwilligung eines Erwachsenen im Land der Registrierung erforderlich ist.
  2. Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für PCI.
  3. Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CABG.
  4. Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder einer dokumentierten stillen Ischämie.
  5. Das Subjekt ist für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin geeignet.
  6. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  7. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen.

Jede Zielläsion/jedes Zielgefäß muss alle der folgenden angiographischen Kriterien erfüllen, damit der Proband für die Studie in Frage kommt:

  1. Das Subjekt hat bis zu drei Zielläsionen in bis zu zwei separaten Zielgefäßen (zwei Zielläsionen in einem Gefäß und eine Zielläsion in einem separaten Gefäß).
  2. Zielläsion muss de novo oder restenotische Läsion in nativer Koronararterie sein; Die restenotische Läsion darf nur mit einer Standard-PTCA behandelt worden sein.
  3. Die Zielläsion muss sich in der großen Koronararterie oder dem Ast (Zielgefäß) befinden.
  4. Die Zielläsion muss einen angiographischen Nachweis von ≥ 50 % und < 100 % Stenose aufweisen (nach visueller Einschätzung des Bedieners). Wenn die Zielläsion zu < 70 % stenosiert ist, klinischer Nachweis einer Ischämie durch positive funktionelle Studie, CT, Elektrokardiographie, FFR oder Postinfarkt-Angina.
  5. TIMI-Fluss > 1.
  6. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 36 mm lang sein.
  7. Zielschiff RVD von 2,25-4,0 mm nach visueller Schätzung des Bedieners.
  8. Die Zielläsion muss mit maximal zwei überlappenden Stents behandelbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. - Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und / oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) übereinstimmen. Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI (NSTEMI)-Probanden sind für die Einschreibung in die Studie geeignet.
  2. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
  3. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder eine bekannte Allergie gegen Thienopyridin, Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt , Chrom, Wolfram und Nickel), Acryl, Fluorpolymere, Siliziumkarbid, PLLA, Sirolimus oder Everolimus.
  5. Revaskularisierung eines Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren oder vorherige PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  6. Geplante Behandlung einer Läsion, die die angiographischen Einschluss- und Ausschlusskriterien während des Indexverfahrens oder nach dem Indexverfahren nicht erfüllt.
  7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten werden.
  8. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  9. Patienten mit aktiven Blutgerinnungsstörungen, aktiver Koagulopathie oder anderen Gründen, die für DAPT nicht in Frage kommen.
  10. Das Subjekt wird Bluttransfusionen ablehnen.
  11. Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  12. Das Subjekt ist dialysepflichtig.
  13. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Blutkreatinin > 2,5 mg/dL oder 221 μmol/L, bestimmt innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren).
  14. Das Subjekt hat Leukopenie (d.h. < 3.000 weiße Blutkörperchen/mm3), Thrombozytopenie (d. h. < 100.000 Blutplättchen/mm3) oder Thrombozytose (d. h. > 700.000 Blutplättchen/mm3).
  15. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (inhalative Steroide sind zulässig) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes; Diabetes mellitus ist zulässig).
  16. Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulation (z. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder andere Wirkstoffe).
  17. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  18. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie (Medizinprodukt oder Medikament) teil. Die Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, solange das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Prüfbehandlung oder das Protokoll dieser Studie nicht beeinträchtigt.
  19. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können.

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der Zielläsionen/-gefäße eines der folgenden angiographischen Kriterien erfüllt:

  1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Vena-Saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats.
  2. Die Zielläsion ist eine restenotische Läsion, die zuvor mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent behandelt wurde (In-Stent-Restenose).

  3. Die Zielläsion hat eine der folgenden Eigenschaften:

    1. Die Läsion befindet sich innerhalb der linken Hauptkoronararterie oder innerhalb von 3 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX).
    2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm. Hinweis: Läsionen innerhalb von 3 mm vom Ursprung der rechten Koronararterie können behandelt werden.
  4. Das Zielgefäß/die Zielläsion ist übermäßig gewunden/abgewinkelt oder stark verkalkt, was ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastieballons verhindern würde. Diese Beurteilung sollte auf einer visuellen Einschätzung beruhen.
  5. Zielgefäß weist angiographische Hinweise auf einen Thrombus auf.
  6. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen (100 % Stenose).
  7. Das Zielgefäß wurde jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orsiro Sirolimus Koronarstentsystem
Intervention mit einem Orsiro DES.
Gerät: Orsiro DES
Orsiro ist ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel, das aus zwei Komponenten besteht, einem Gerät (Koronarstentsystem mit einer Kobalt-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (einer Sirolimus-Formulierung), die in einer bioabsorbierbaren Polymerbeschichtung enthalten sind.
Andere Namen:
  • Orsiro Sirolimus Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: Xience Everolimus Koronarstentsystem
Intervention mit einem Xience DES.
Gerät: Xience DES
Andere Namen:
  • Xience Everolimus Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) 12 Monate nach dem Indexverfahren durch Bayes'sche Schätzung
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als jeglicher Herztod, Zielgefäß-Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) oder klinisch getriebene Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Definiert als Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion nur unter Verwendung des zugewiesenen Studien-Stents.
Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Läsionen mit Läsionserfolg
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Definiert als Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion mit einer beliebigen perkutanen Methode.
Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Definiert als Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des zugewiesenen Studien-Stents ohne Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (MACE; zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI, und jede klinisch getriebene TLR).
Entlassung aus dem Krankenhaus (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder Herztod
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MACE und einzelnen MACE-Komponenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
MACE-Ereignisse sind definiert als Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI oder jede klinisch bedingte TLR. Die Anzahl der Teilnehmer bei jeder MACE-Veranstaltung wird angegeben, sowie die Anzahl der Teilnehmer bei jeder der einzelnen Komponenten.
Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TLF und einzelnen TLF-Komponenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
TLF-Ereignisse sind definiert als Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI des Zielgefäßes oder jede klinisch bedingte TLR. Die Anzahl der Teilnehmer bei jeder TLF-Veranstaltung wird angegeben, sowie die Anzahl der Teilnehmer bei jeder der einzelnen Komponenten.
Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffversagen (TVF) und einzelnen TVF-Komponenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
TVF-Ereignisse sind definiert als Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI des Zielgefäßes oder jede klinisch bedingte TVR. Die Anzahl der Teilnehmer bei jeder TVF-Veranstaltung wird angegeben, sowie die Anzahl der Teilnehmer bei jeder der einzelnen Komponenten.
Krankenhausentlassung (6-24 Stunden nach dem Indexverfahren), 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre Post-Index-Verfahren
Stentthrombose nach den Kriterien des Academic Research Consortium.
24 Stunden, 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Mitarbeiter

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Hauptermittler: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOFLOW-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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