Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Orsiro Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem bij proefpersonen met laesies van de kransslagader (BIOFLOW-V)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het Orsiro SiroLimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met maximaal drie de novo of restenotische laesies van de kransslagader - V

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Orsiro Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met maximaal drie native de novo of restenotische (alleen standaard PTCA) laesies van de kransslagader in vergelijking met het Xience coronaire stentsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie BIOTRONIK BIOFLOW-V is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gegevens over de gerandomiseerde proefpersonen combineert met gegevens uit twee historische studies door gebruik te maken van een Bayesiaanse benadering.

Proefpersonen met CHZ die in aanmerking komen voor PCI met stenting zullen worden gescreend volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria van het protocol om in totaal maximaal 1.400 gerandomiseerde proefpersonen te bereiken. Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, gestratificeerd per studiecentrum, om percutane coronaire revascularisatie te ondergaan met ofwel het Orsiro Sirolimus Eluting Stent System (behandelingsgroep) of het Xience Everolimus Eluting Stent System (controlegroep).

Proefpersonen kunnen behandeling krijgen van maximaal drie doellaesies, één of twee doellaesies per doelvat, voor maximaal twee doelvaten. De beoogde laesie(s) moeten de novo of restenotische laesie(s) zijn met een lengte van ≤ 36 mm in de oorspronkelijke kransslagader(s), met een diameter van het referentievat van 2,25-4,0 mm. Behandeling van restenotische laesies is toegestaan ​​op voorwaarde dat de doellaesie eerder alleen met PTCA werd behandeld. Alle behandelingen met studie-stents moeten worden uitgevoerd tijdens een enkele indexeringsprocedure. Opmerking: Gelijktijdige behandeling van niet-doellaesies tijdens de indexprocedure is niet toegestaan.

Gerandomiseerde proefpersonen krijgen klinische follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar na de indexprocedure.

Om de non-inferioriteit van de Orsiro-stent ten opzichte van de Xience-stent te beoordelen, zullen gerandomiseerde BIOFLOW-V-proefpersonen worden gecombineerd met historische proefpersonen uit de gerandomiseerde onderzoeken BIOFLOW-II en BIOFLOW-IV volgens een Bayesiaanse benadering. Alleen proefpersonen die voldoen aan alle klinische en angiografische geschiktheidscriteria van de BIOFLOW-V-studie zullen in de analyse worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5011
  • België
      • Genk, België, 3600
      • Leuven, België, 3000
      • Roeselare, België, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
      • Berlin, Duitsland, 10249
      • Berlin, Duitsland, 10967
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Minden, Duitsland, 32429
      • Neuss, Duitsland, 41464
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
      • Pécs, Hongarije, 7624
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49101
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Sevilla, Spanje, 41071
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36535
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
      • Zurich, Zwitserland, 8091
      • Zurich, Zwitserland, 8063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar of de minimumleeftijd die vereist is voor wettelijke toestemming van volwassenen in het land van inschrijving.
  2. Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor PCI.
  3. Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor CABG.
  4. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie.
  5. De patiënt komt in aanmerking voor een dubbele behandeling met plaatjesaggregatieremmers met aspirine plus ofwel clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine.
  6. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  7. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen.

Elke doellaesie/vat moet aan alle volgende angiografische criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. De patiënt heeft maximaal drie doellaesies in maximaal twee afzonderlijke doelvaten (twee doellaesies in één vat en één doellaesie in een afzonderlijk vat).
  2. De doellaesie moet de novo of restenotische laesie in de inheemse kransslagader zijn; restenotische laesie moet alleen met een standaard PTCA zijn behandeld.
  3. De doellaesie moet zich in de grote kransslagader of vertakking (doelvat) bevinden.
  4. Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥ 50% en < 100% stenose (volgens visuele schatting door de operator). Als de doellaesie < 70% vernauwd is, klinisch bewijs van ischemie door positief functioneel onderzoek, CT, elektrocardiografie, FFR of angina pectoris na een infarct.
  5. TIMI-stroom > 1.
  6. Doellaesie moet ≤ 36 mm lang zijn volgens visuele schatting door de operator.
  7. Doelvat RVD van 2,25-4,0 mm door visuele schatting van de operator.
  8. Doellaesie moet behandelbaar zijn met maximaal twee overlappende stents.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Hemodynamisch stabiele niet-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
  2. Proefpersoon is hemodynamisch instabiel.
  3. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd, of een bekende allergie voor thienopyridine, aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt , chroom, wolfraam en nikkel), acryl, fluorpolymeren, siliciumcarbide, PLLA, sirolimus of everolimus.
  5. Revascularisatie van een doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of eerdere PCI van een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Geplande behandeling van een laesie die niet voldoet aan de angiografische inclusie- en exclusiecriteria tijdens de indexprocedure of na de indexprocedure.
  7. Geplande operatie binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende de peri-chirurgische periode kunnen worden voortgezet.
  8. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  9. Proefpersonen met actieve bloedingsstoornissen, actieve coagulopathie of enige andere reden die niet in aanmerking komen voor DAPT.
  10. Proefpersoon weigert bloedtransfusies.
  11. Proefpersoon heeft gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  12. Proefpersoon is dialyse-afhankelijk.
  13. Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. creatinine in het bloed > 2,5 mg/dl of 221 μmol/l bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure).
  14. Proefpersoon heeft leukopenie (d.w.z. < 3.000 witte bloedcellen/mm3), trombocytopenie (d.w.z. < 100.000 bloedplaatjes/mm3) of trombocytose (d.w.z. > 700.000 bloedplaatjes/mm3).
  15. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan), of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus; diabetes mellitus is toegestaan).
  16. Proefpersoon krijgt chronische antistolling (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of een ander middel).
  17. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  18. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek (medisch hulpmiddel of geneesmiddel). Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in een post-market studie, zolang het post-market studieapparaat, medicijn of protocol de onderzoeksbehandeling of het protocol van deze studie niet verstoort.
  19. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de doellaesies/bloedvaten voldoet aan een van de volgende angiografische criteria:

  1. De doellaesie bevindt zich in een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat.
  2. Doellaesie is een restenotische laesie die eerder werd behandeld met een kale metalen of medicijnafgevende stent (in-stent restenose).

  3. Doellaesie heeft een van de volgende kenmerken:

    1. De locatie van de laesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader, of binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX).
    2. Betreft een zijtak van > 2,0 mm in diameter. Opmerking: Laesies binnen 3 mm van de oorsprong van de rechter kransslagader kunnen worden behandeld.
  4. Het doelbloedvat/de laesie is overmatig kronkelig/gehoekt of is ernstig verkalkt, waardoor een angioplastiekballon niet volledig kan worden opgeblazen. Deze beoordeling moet gebaseerd zijn op visuele schatting.
  5. Doelbloedvat heeft angiografisch bewijs van trombus.
  6. Doellaesie is volledig afgesloten (100% stenose).
  7. Doelbloedvat werd op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orsiro sirolimus coronair stentsysteem
Interventie met een Orsiro DES.
Apparaat: Orsiro DES
Orsiro is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit twee componenten: een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een kobaltchroomstentplatform) en een geneesmiddelproduct (een formulering van sirolimus) in een bioabsorbeerbare polymeercoating.
Andere namen:
  • Orsiro sirolimus coronair stentsysteem
Actieve vergelijker: Xience everolimus coronair stentsysteem
Interventie met een Xience DES.
Apparaat: Xience DES
Andere namen:
  • Xience everolimus coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesiefalen (TLF) 12 maanden post-indexprocedure volgens Bayesiaanse schatting
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als alle hartdood, Q-golf van het doelvat of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), of klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met geslaagd apparaat
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie met alleen de toegewezen onderzoeksstent.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Aantal laesies met laesiesucces
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie met alleen de toegewezen studie-stent zonder optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis (MACE; samenstelling van dood door alle oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf MI, en elke klinisch gestuurde TLR).
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct of hartdood
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met MACE en individuele MACE-componenten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
MACE-gebeurtenissen worden gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, Q-wave of non-Q-wave MI, of een klinisch gestuurde TLR. Het aantal deelnemers bij elk MACE-evenement wordt vermeld, evenals het aantal deelnemers bij elk van de afzonderlijke onderdelen.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met TLF en individuele TLF-componenten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
TLF-gebeurtenissen worden gedefinieerd als hartdood, Q-golf of niet-Q-golf MI van het doelvat, of een klinisch gestuurde TLR. Het aantal deelnemers met elk TLF-evenement wordt verstrekt, evenals het aantal deelnemers met elk van de afzonderlijke componenten.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) en individuele TVF-componenten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
TVF-gebeurtenissen worden gedefinieerd als hartdood, Q-golf of niet-Q-golf MI van het doelvat, of elke klinisch gestuurde TVR. Het aantal deelnemers voor elk TVF-evenement wordt vermeld, evenals het aantal deelnemers voor elk van de afzonderlijke componenten.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur post-index procedure), 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar post-indexprocedure
Stenttrombose volgens de criteria van het Academic Research Consortium.
24 uur, 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Medewerkers

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOFLOW-V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren