Sécurité et efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Orsiro chez les sujets présentant des lésions de l'artère coronaire (BIOFLOW-V)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis pour le consentement légal d'un adulte dans le pays d'inscription.
2. Le sujet est un candidat acceptable pour PCI.
3. Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage coronarien.
4. Le sujet présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée.
5. Le sujet est éligible à un traitement antiplaquettaire double avec de l'aspirine plus soit du clopidogrel, du prasugrel, du ticagrélor ou de la ticlopidine.
6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
7. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.

Chaque lésion/vaisseau cible doit répondre à tous les critères angiographiques suivants pour que le sujet soit éligible à l'essai :

1. Le sujet a jusqu'à trois lésions cibles dans jusqu'à deux vaisseaux cibles distincts (deux lésions cibles dans un vaisseau et une lésion cible dans un vaisseau séparé).
2. La lésion cible doit être une lésion de novo ou resténotique dans l'artère coronaire native ; la lésion resténotique doit avoir été traitée uniquement avec une ACTP standard.
3. La lésion cible doit se situer dans l'artère ou la branche coronarienne majeure (vaisseau cible).
4. La lésion cible doit présenter des signes angiographiques de sténose ≥ 50 % et < 100 % (par estimation visuelle de l'opérateur). Si la lésion cible est < 70 % sténosée, preuve clinique d'ischémie par étude fonctionnelle positive, TDM, électrocardiographie, FFR ou angor post-infarctus.
5. Flux TIMI > 1.
6. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 36 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
7. Navire cible RVD de 2,25 à 4,0 mm par estimation visuelle de l'opérateur.
8. La lésion cible doit pouvoir être traitée avec un maximum de deux stents qui se chevauchent.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation. Les sujets non STEMI hémodynamiquement stables (NSTEMI) sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
2. Le sujet est hémodynamiquement instable.
3. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
4. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate, ou toute allergie connue à la thiénopyridine, à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, à l'alliage L-605 cobalt-chrome (Co-Cr) ou à l'un de ses principaux éléments (cobalt , chrome, tungstène et nickel), acrylique, fluoropolymères, carbure de silicium, PLLA, sirolimus ou everolimus.
5. Revascularisation de tout vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure index ou ICP précédente de tout vaisseau non cible dans les 30 jours précédant la procédure index.
6. Traitement prévu d'une lésion ne répondant pas aux critères angiographiques d'inclusion et d'exclusion pendant la procédure index ou après la procédure index.
7. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure d'index, à moins que la bithérapie antiplaquettaire puisse être maintenue tout au long de la période péri-chirurgicale.
8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure index.
9. Sujets souffrant de troubles hémorragiques actifs, de coagulopathie active ou de toute autre raison, qui ne sont pas éligibles au DAPT.
10. Le sujet refusera les transfusions sanguines.
11. Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
12. Le sujet dépend de la dialyse.
13. Le sujet a une fonction rénale altérée (c'est-à-dire, créatinine sanguine> 2,5 mg / dL ou 221 μmol / L déterminée dans les 7 jours précédant la procédure d'index).
14. Le sujet a une leucopénie (c'est-à-dire < 3 000 globules blancs/mm3), thrombocytopénie (c.-à-d. < 100 000 plaquettes/mm3) ou thrombocytose (c.-à-d. > 700 000 plaquettes/mm3).
15. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (les stéroïdes inhalés sont autorisés) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé ; le diabète sucré est autorisé).
16. Le sujet reçoit une anticoagulation chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent).
17. Le sujet a une espérance de vie < 1 an.
18. Le sujet participe à une autre étude clinique expérimentale (dispositif médical ou médicament). Les sujets peuvent être simultanément inscrits à une étude post-commercialisation, tant que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude post-commercialisation n'interfère pas avec le traitement expérimental ou le protocole de cette étude.
19. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi.

Les sujets seront exclus de l'essai si l'une des lésions/vaisseaux cibles répond à l'un des critères angiographiques suivants :

1. La lésion cible est située au sein d'une greffe de veine saphène ou d'une greffe artérielle.
2. La lésion cible est une lésion resténotique qui a été précédemment traitée avec un métal nu ou un stent à élution médicamenteuse (resténose intra-stent).

3. La lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

   1. L'emplacement de la lésion se situe dans l'artère coronaire principale gauche, ou à moins de 3 mm de l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) ou circonflexe gauche (LCX).
   2. Implique une branche latérale de > 2,0 mm de diamètre. Remarque : Les lésions situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire droite peuvent être traitées.
4. Le vaisseau/la lésion cible est excessivement tortueux/angulé ou est sévèrement calcifié, ce qui empêcherait le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie. Cette évaluation doit être basée sur une estimation visuelle.
5. Le vaisseau cible présente des signes angiographiques de thrombus.
6. La lésion cible est totalement occluse (sténose à 100%).
7. Le vaisseau cible a été traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure index.