Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orsiro Sirolimus Eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimovaurioita (BIOFLOW-V)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus Orsiro SiroLimus -eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on enintään kolme de novo - tai restenoottista sepelvaltimovauriota - V

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on enintään kolme natiivi de novo tai restenoottista (vain standardi PTCA) sepelvaltimoleesiota verrattuna Xience-sepelvaltimostenttijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOTRONIK BIOFLOW-V kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa yhdistetään satunnaistettujen koehenkilöiden tiedot kahdesta historiallisesta tutkimuksesta bayesilaista lähestymistapaa käyttäen.

CAD-potilaat, jotka täyttävät PCI:n stentauksella, seulotaan protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, jotta saadaan yhteensä jopa 1 400 satunnaistettua henkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 jaoteltuna tutkimuskeskuksen mukaan, jotta he saavat perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisoinnin joko Orsiro Sirolimus Eluting Stent Systemillä (hoitoryhmä) tai Xience Everolimus Eluting Stent Systemillä (kontrolliryhmä).

Koehenkilöt voivat saada hoitoa enintään kolmelle kohdeleesiolle, yksi tai kaksi kohdeleesiota kohdesuoneen, enintään kahdelle kohdesuoneen. Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo tai restenoottinen leesio (leesioita), joiden pituus on ≤ 36 mm alkuperäisissä sepelvaltimoissa ja joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm. Restenoottisten leesioiden hoito on sallittua edellyttäen, että kohdeleesio on aiemmin käsitelty vain PTCA:lla. Kaikki käsittelyt tutkimusstenteillä on suoritettava yhden indeksitoimenpiteen aikana. Huomautus: Muiden kuin kohteena olevien leesioiden samanaikainen hoito indeksitoimenpiteen aikana ei ole sallittua.

Satunnaistetuilla koehenkilöillä on kliininen seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Orsiro-stentin huonolaatuisuuden arvioimiseksi Xience-stenttiin verrattuna satunnaistetut BIOFLOW-V-potilaat yhdistetään BIOFLOW-II- ja BIOFLOW-IV-satunnaistettujen kokeiden historiallisiin koehenkilöihin, joissa käytetään Bayesin lähestymistapaa. Vain tutkittavat, jotka täyttävät kaikki BIOFLOW-V-tutkimuksen kliiniset ja angiografiset kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5011
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41071
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49101
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
      • Berlin, Saksa, 10249
      • Berlin, Saksa, 10967
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Minden, Saksa, 32429
      • Neuss, Saksa, 41464
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
      • Zurich, Sveitsi, 8091
      • Zurich, Sveitsi, 8063
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
      • Pécs, Unkari, 7624
      • Szeged, Unkari, 6720
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36535
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18 vuotta tai alaikäraja, joka vaaditaan laillisen aikuisen suostumukseen ilmoittautumismaassa.
  2. Aihe on hyväksyttävä PCI-ehdokas.
  3. Kohde on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
  4. Kohdeella on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai dokumentoidusta hiljaisesta iskemiasta.
  5. Koehenkilö on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinilla ja joko klopidogreelilla, prasugreelilla, tikagrelorilla tai tiklopidiinilla.
  6. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  7. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.

Jokaisen kohdevaurion/verisuonen on täytettävä kaikki seuraavat angiografiset kriteerit, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen:

  1. Koehenkilöllä on enintään kolme kohdeleesiota enintään kahdessa eri kohdesuoneen (kaksi kohdeleesiota yhdessä ja yksi kohdeleesio erillisessä suonessa).
  2. Kohdeleesion on oltava de novo tai restenoottinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa; restenoottinen leesio on täytynyt hoitaa vain tavallisella PTCA:lla.
  3. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa (kohdesuonen).
  4. Kohdevauriossa on oltava ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma angiografisesti (käyttäjän visuaalisen arvion mukaan). Jos kohdevaurio on < 70 % ahtautunut, kliininen näyttö iskemiasta positiivisen toiminnallisen tutkimuksen, CT:n, elektrokardiografian, FFR:n tai infarktin jälkeisen angina pectoriksen perusteella.
  5. TIMI-virtaus > 1.
  6. Kohdeleesion on oltava ≤ 36 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  7. Kohdealuksen RVD 2,25-4,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  8. Kohdeleesion on oltava hoidettavissa enintään kahdella päällekkäisellä stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-nousun aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta. Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) voivat osallistua tutkimukseen.
  2. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
  3. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tienopyridiinille, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-koboltti-kromi (Co-Cr) -seokselle tai jollekin sen tärkeimmistä alkuaineista (koboltti). , kromi, volframi ja nikkeli), akryyli, fluoripolymeerit, piikarbidi, PLLA, sirolimuusi tai everolimuusi.
  5. Minkä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio 9 kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen edellinen PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
  6. Suunniteltu hoito vauriolle, joka ei täytä angiografisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä indeksitoimenpiteen aikana tai indeksitoimenpiteen jälkeen.
  7. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko leikkausta edeltävän ajan.
  8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen indeksitutkimusta.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö, aktiivinen koagulopatia tai jokin muu syy, jotka eivät ole kelvollisia DAPT:iin.
  10. Tutkittava kieltäytyy verensiirroista.
  11. Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
  12. Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
  13. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eli veren kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/l määritettynä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä).
  14. Potilaalla on leukopenia (ts. < 3000 valkosolua/mm3), trombosytopenia (ts. < 100 000 verihiutaletta/mm3) tai trombosytoosi (ts. > 700 000 verihiutaletta/mm3).
  15. Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressio- tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus; diabetes mellitus on sallittu).
  16. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani tai mikä tahansa muu aine).
  17. Tutkittavan elinajanodote on < 1 vuosi.
  18. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääketieteelliseen laitteeseen tai lääkeaineeseen). Koehenkilöt voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.
  19. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin kohteena olevista vaurioista/suonista täyttää jonkin seuraavista angiografisista kriteereistä:

  1. Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä.
  2. Kohdeleesio on restenoottinen leesio, joka on aiemmin käsitelty paljaalla metallilla tai lääkeainetta eluoivalla stentillä (stentin sisäinen restenoosi).

  3. Kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    1. Leesion sijainti on vasemman pääsepelvaltimon sisällä tai 3 mm:n sisällä vasemman anteriorin laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
    2. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat alle 3 mm:n sisällä oikean sepelvaltimon alkuperästä, voidaan hoitaa.
  4. Kohdesuoni/leesio on liian mutkainen/kulmautunut tai vakavasti kalkkeutunut, mikä estäisi angioplastiapallon täydellisen täyttymisen. Tämän arvioinnin tulee perustua visuaaliseen arvioon.
  5. Kohdesuoneen on angiografinen näyttö trombista.
  6. Kohdeleesio on täysin tukossa (100 % ahtauma).
  7. Kohdesuoneen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orsiro sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä
Interventio Orsiro DES:llä.
Laite: Orsiro DES
Orsiro on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää kobolttikromia sisältävän stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (sirolimuusiformulaatio), joka sisältyy bioabsorboituvaan polymeeripinnoitteeseen.
Muut nimet:
  • Orsiro sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä
Active Comparator: Xience everolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä
Interventio Xience DES:n kanssa.
Laite: Xience DES
Muut nimet:
  • Xience everolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä Bayesin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään kaikeksi sydänkuolemaksi, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktiksi (MI) tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden määrä laitteen menestyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Määritelty kohdevaurion < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi käyttämällä vain määritettyä tutkimusstenttiä.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Leesioiden lukumäärä, joissa leesio onnistui
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Määritelty kohdevaurion alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Määritelty alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä määritettyä tutkimusstenttiä ilman sairaalassa esiintyviä vakavia sydämen haitallisia tapahtumia (MACE; kokonaiskuolema, Q-aallon tai ei-Q-aallon MI, ja mikä tahansa kliinisesti ohjattu TLR).
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Sydäninfarktin tai sydänkuoleman sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Osallistujien määrä MACE:lla ja yksittäisillä MACE-komponenteilla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
MACE-tapahtumat määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, Q-aallon tai ei-Q-aallon MI:ksi tai mille tahansa kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi. MACE-tapahtuman osallistujien määrä sekä kunkin yksittäisen komponentin osallistujien määrä ilmoitetaan.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Osallistujien määrä TLF:llä ja yksittäisillä TLF-komponenteilla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
TLF-tapahtumat määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon MI:ksi tai mille tahansa kliinisesti ohjatuksi TLR:ksi. Jokaisen TLF-tapahtuman osallistujamäärä ilmoitetaan sekä osallistujien määrä kunkin yksittäisen komponentin kanssa.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) ja yksittäisiä TVF-komponentteja
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
TVF-tapahtumat määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon MI:ksi tai mille tahansa kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi. Ilmoitetaan minkä tahansa TVF-tapahtuman osallistujamäärä sekä kunkin yksittäisen komponentin osallistujamäärä.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen), 1, 6, 12 kuukautta, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Stenttitromboosi Academic Research Consortiumin kriteerien mukaan.
24 tuntia, 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Päätutkija: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOFLOW-V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa