Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Orsiro Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos personer med koronararterielæsioner (BIOFLOW-V)

1. august 2022 opdateret af: Biotronik, Inc.

BIOTRONIK - En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro SiroLimus eluerende koronarstentsystem ved behandling af forsøgspersoner med op til tre De Novo eller restenotiske koronararterielæsioner - V

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System til behandling af forsøgspersoner med op til tre native de novo eller restenotiske (kun standard PTCA) koronararterielæsioner sammenlignet med Xience koronarstentsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOTRONIK BIOFLOW-V kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der kombinerer data om de randomiserede forsøgspersoner med data fra to historiske undersøgelser ved at anvende en Bayesiansk tilgang.

Forsøgspersoner med CAD, der kvalificerer sig til PCI med stenting, vil blive screenet i henhold til protokollens inklusions- og eksklusionskriterier for at opnå i alt op til 1.400 randomiserede forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold, stratificeret efter studiecenter, til at gennemgå perkutan koronar revaskularisering med enten Orsiro Sirolimus Eluting Stent System (behandlingsgruppe) eller Xience Everolimus Eluting Stent System (kontrolgruppe).

Forsøgspersoner kan modtage behandling af op til tre mållæsioner, en eller to mållæsioner pr. målkar, for maksimalt to målkar. Mållæsionen/-erne skal være de novo eller restenotiske læsioner med en længde på ≤ 36 mm i native kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25-4,0 mm. Behandling af restenotiske læsioner er tilladt, forudsat at mållæsionen tidligere kun er behandlet med PTCA. Al behandling med undersøgelsesstents skal udføres under en enkelt indeksprocedure. Bemærk: Samtidig behandling af ikke-mållæsioner under indeksproceduren er ikke tilladt.

Randomiserede forsøgspersoner vil have klinisk opfølgning 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter indeksproceduren.

For at vurdere Orsiro-stentens non-inferioritet sammenlignet med Xience-stenten, vil BIOFLOW-V randomiserede forsøgspersoner blive kombineret med historiske forsøgspersoner fra BIOFLOW-II og BIOFLOW-IV randomiserede forsøg, der anvender en Bayesiansk tilgang. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle kliniske og angiografiske berettigelseskriterier i BIOFLOW-V-studiet, vil blive inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5011
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36535
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49101
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Zurich, Schweiz, 8091
      • Zurich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Neuss, Tyskland, 41464
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet.
  2. Emnet er en acceptabel kandidat til PCI.
  3. Emnet er en acceptabel kandidat til CABG.
  4. Forsøgspersonen har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi.
  5. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus enten clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin.
  6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  7. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.

Hver mållæsion/-kar skal opfylde alle følgende angiografiske kriterier for at forsøgspersonen er kvalificeret til forsøget:

  1. Forsøgspersonen har op til tre mållæsioner i op til to separate målkar (to mållæsioner i et kar og en mållæsion i et separat kar).
  2. Mållæsion skal være de novo eller restenotisk læsion i naturlig koronararterie; restenotisk læsion skal kun være blevet behandlet med en standard PTCA.
  3. Mållæsion skal være i større kranspulsårer eller gren (målkar).
  4. Mållæsion skal have angiografisk evidens på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat). Hvis mållæsionen er < 70 % stenoseret, klinisk tegn på iskæmi ved positiv funktionel undersøgelse, CT, elektrokardiografi, FFR eller post-infarkt angina.
  5. TIMI flow > 1.
  6. Mållæsionen skal være ≤ 36 mm i længden ifølge operatørens visuelle skøn.
  7. Målfartøjs RVD på 2,25-4,0 mm ved operatørens visuelle skøn.
  8. Mållæsion skal kunne behandles med maksimalt to overlappende stenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren. Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er berettigede til studieoptagelse.
  2. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
  3. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller enhver kendt allergi over for thienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (cobalt) , krom, wolfram og nikkel), akryl, fluorpolymerer, siliciumcarbid, PLLA, sirolimus eller everolimus.
  5. Revaskularisering af et målkar inden for 9 måneder før indeksproceduren eller tidligere PCI af ethvert ikke-målkar inden for 30 dage før indeksproceduren.
  6. Planlagt behandling af en læsion, der ikke opfylder angiografiske inklusions- og eksklusionskriterier under indeksproceduren eller efter indeksproceduren.
  7. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksproceduren, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling kan opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.
  8. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  9. Personer med aktive blødningsforstyrrelser, aktiv koagulopati eller en hvilken som helst anden grund, som ikke er berettiget til DAPT.
  10. Forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner.
  11. Forsøgspersonen har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 90 dage før indeksproceduren.
  12. Forsøgspersonen er dialyseafhængig.
  13. Personen har nedsat nyrefunktion (dvs. blodkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L bestemt inden for 7 dage før indeksproceduren).
  14. Personen har leukopeni (dvs. < 3.000 hvide blodlegemer/mm3), trombocytopeni (dvs. < 100.000 blodplader/mm3) eller trombocytose (dvs. > 700.000 blodplader/mm3).
  15. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er tilladt) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er tilladt).
  16. Forsøgspersonen får kronisk antikoagulering (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel).
  17. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 1 år.
  18. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel). Forsøgspersoner kan samtidig optages i et post-market-studie, så længe post-market-undersøgelsesudstyret, lægemidlet eller protokollen ikke interfererer med undersøgelsesbehandlingen eller protokollen for denne undersøgelse.
  19. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis nogen af ​​mållæsionerne/karrene opfylder et af følgende angiografiske kriterier:

  1. Mållæsionen er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller arteriel graft.
  2. Mållæsion er en restenotisk læsion, som tidligere er blevet behandlet med en stent, der eluerer bart metal eller medikament (in-stent restenose).

  3. Mållæsion har nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. Læsionsplacering er inden for venstre hovedkranspulsåre eller inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre cirkumfleks (LCX).
    2. Indebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter. Bemærk: Læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​den højre kranspulsåre kan behandles.
  4. Målkar/læsion er meget snoet/vinklet eller er alvorligt forkalket, hvilket ville forhindre fuldstændig oppustning af en angioplastikballon. Denne vurdering bør være baseret på visuel vurdering.
  5. Målkar har angiografisk tegn på trombe.
  6. Mållæsionen er fuldstændig okkluderet (100 % stenose).
  7. Målkar blev behandlet med brachyterapi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Intervention med en Orsiro DES.
Enhed: Orsiro DES
Orsiro er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en koboltkromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af sirolimus) indeholdt i en bioabsorberbar polymerbelægning.
Andre navne:
  • Orsiro sirolimus koronar stentsystem
Aktiv komparator: Xience everolimus koronar stentsystem
Intervention med en Xience DES.
Enhed: Xience DES
Andre navne:
  • Xience everolimus koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Failure (TLF) ved 12 måneder efter indeksprocedure ved Bayesiansk estimering
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som al hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med enhedens succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte undersøgelsesstent.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Antal læsioner med læsionssucces
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte undersøgelsesstent uden forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE; sammensat af dødsfald af alle årsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, og enhver klinisk drevet TLR).
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med MACE og individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
MACE-hændelser er defineret som dødsfald af alle årsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI eller enhver klinisk drevet TLR. Antallet af deltagere til enhver MACE-begivenhed er angivet, samt antallet af deltagere med hver af de individuelle komponenter.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med TLF og individuelle TLF-komponenter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
TLF-hændelser er defineret som hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI eller enhver klinisk drevet TLR. Antallet af deltagere til ethvert TLF-arrangement oplyses, samt antal deltagere med hver af de enkelte komponenter.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF) og individuelle TVF-komponenter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
TVF-hændelser er defineret som hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI eller enhver klinisk drevet TVR. Antallet af deltagere med ethvert TVF-arrangement oplyses, samt antal deltagere med hver af de enkelte komponenter.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure), 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 24 timer, 30 dage, 1 år og 5 år efter indeksering
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortiums kriterier.
24 timer, 30 dage, 1 år og 5 år efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute
Biotronik AG
Baim Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Ledende efterforsker: Jacques Koolen, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOFLOW-V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Orsiro DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner