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腹腔鏡下子宮全摘術後の術後疼痛: シングルポート腹腔鏡検査と 3 ポート腹腔鏡検査の比較

2015年3月11日 更新者:Yong Seok Lee、The Catholic University of Korea

腹腔鏡下子宮全摘術後の術後疼痛:経臍帯シングルポートアクセスと従来の3ポート腹腔鏡手術の比較

この研究の目的は、経臍帯シングルポートシステムを使用したシングルポートアクセス腹腔鏡下子宮全摘出術(SPA-TLH)と従来のマルチ(3)ポートアクセス腹腔鏡下子宮全摘出術(MPA-TLH)の術後疼痛を比較することです。 2014年3月から2015年1月までに、良性婦人科疾患に対してSPA-TLHおよびMPA-TLHを受けた女性を対象に前向き研究が実施されました。 この研究には60人の患者が登録され、術後の痛みと手術結果が調査された。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化コードは、番号が付けられ、封がされた封筒に挿入されました。 患者が手術室に到着すると、一枚の封筒が開けられました。 すべての患者は研究に対してインフォームドコンセントを与え、良性疾患に対して子宮摘出術を受けました。 手術後、すべての患者において、3 ポート手術グループと同じ方法で 3 つの絆創膏が貼付されたため、患者だけでなく、痛みのスコアを測定する麻酔科スタッフも、データ収集が完了するまで手術の種類を知ることができませんでした。 痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)に従って評価されました(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 患者は、痛みの最大程度を評価するよう求められました。 痛みのスコアは、手術後少なくとも 30 分、1、12、24、および 48 時間後に記録されました。 術後の痛みは、相互チェックのために 2 人の独立した麻酔科スタッフによって測定されました。 術後の痛みの強さを正確に比較するために、すべての参加者は同じ方法で麻酔を受け、術後の痛みはフェンタニルベースの静脈内患者制御鎮痛ポンプ(IV-PCA、Baxter Healthcare Corporation、米国:ボーラス用量 0.12mg)によって管理されました。 /kgのフェンタニル、5分のロックアウト間隔、基礎注入0.02ml/kg)を両群に同じレジメンで実施した。 患者は、VAS が 3 以上のときに IV-PCA ボーラス ボタンを押すように指示されました。 IV-PCAを受けているVASが5を超えた患者は、50mgのトリドールを静脈内注射されました。 IV-PCAは、患者から特別に求められない限り、手術の48時間後に除去されました。 次に、プログラムによってダウンロードされたログデータを使用して、時間間隔ごとの IV-PCA ボーラス要求の数、フェンタニルの総消費量、トリドールの追加投与回数と注射時間を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 被験者は良性の子宮疾患を患っている
  2. 被験者は子宮全摘術が必要です。
  3. 被験者は腹腔鏡手術に適した医学的状態を有している(米国麻酔科学会の身体状態分類システム 1-3)。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍の疑い
  2. 脱出修復などの同時介入の必要性
  3. 子宮の大きさが妊娠18週を超えている
  4. 継続的な腹膜透析
  5. 膵炎など腹痛を伴う病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルポート腹腔鏡下子宮摘出術
経臍的単一ポートによる腹腔鏡下子宮全摘出術
シングルポートアクセスによる腹腔鏡下子宮摘出術の実施
アクティブコンパレータ:マルチポート腹腔鏡下子宮摘出術
マルチポート(3ポート)による腹腔鏡下子宮全摘出術
マルチポートアクセスによる腹腔鏡下子宮摘出術を実行する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み(痛みのスコア)の強度測定
時間枠:2日
手術後2日間の自己申告による痛みの強さの測定
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:24週間まで
周術期の有害事象(腸、膀胱損傷、重度の出血など)
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ji-Hyun Chung, MD、The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月11日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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