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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390804
복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증: 단일 포트 및 3포트 복강경의 비교
2015년 3월 11일 업데이트: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
복강경 자궁적출술 후 통증
이 연구의 목적은 경배부 단일 포트 시스템을 사용한 단일 포트 접근 복강경 자궁 절제술(SPA-TLH)과 기존의 다중(3)포트 접근 복강경 자궁 절제술(MPA-TLH) 사이의 수술 후 통증을 비교하는 것입니다.
2014년 3월부터 2015년 1월까지 양성 부인과 질환으로 SPA-TLH 및 MPA-TLH 치료를 받은 여성을 대상으로 전향적 연구를 진행하였다.
이 연구에는 60명의 환자가 등록되어 수술 후 통증과 수술 결과가 조사되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 코드는 번호가 매겨지고 봉인된 봉투에 삽입되었습니다.
환자가 수술실에 도착했을 때 봉투 하나를 개봉했습니다.
모든 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 했고 양성 질환에 대한 자궁 적출술을 받았습니다.
수술 후 모든 환자에서 3개 포트 수술군과 동일한 방식으로 3개의 반창고를 부착하여 환자뿐만 아니라 통증 점수를 측정하는 마취과 의료진도 데이터 수집이 끝날 때까지 수술의 종류를 알 수 없었다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 평가되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
환자에게 최대 통증 정도를 평가하도록 요청했습니다.
통증 점수는 수술 후 적어도 30분, 1, 12, 24 및 48시간에 기록되었습니다.
수술 후 통증은 교차 확인을 위해 두 명의 독립적인 마취과 직원에 의해 측정되었습니다.
수술 후 통증의 강도를 정확하게 비교하기 위해 모든 참여자가 동일한 방식으로 마취를 하였으며, 수술 후 통증은 펜타닐계 정맥주사 환자 조절 진통 펌프(IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, 미국: bolus dose 0.12mg)로 관리하였다. /kg 펜타닐, 잠금 간격 5분, 기본 주입 0.02ml/kg) 두 그룹 모두 동일한 요법.
환자는 VAS가 3 이상일 때 IV-PCA 볼루스 버튼을 누르도록 지시받았다.
VAS가 5 이상인 IV-PCA 환자에게 트리돌 50mg을 정맥주사하였다.
IV-PCA는 환자가 특별히 요청하지 않는 한 수술 48시간 후에 제거하였다.
그런 다음 프로그램에서 다운로드한 로그 데이터를 사용하여 시간 간격별 IV-PCA bolus 요청 수, 총 펜타닐 소비량, Tridol 추가 투여 횟수 및 주입 시간을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 피험자는 양성 자궁 질환이 있습니다.
- 피험자는 전체 자궁적출술이 필요합니다.
- 피험자는 복강경 수술에 적합한 의료 상태를 가지고 있습니다(미국마취과학회 신체상태 분류 체계 1-3).
제외 기준:
- 악성의 의심
- 탈출증 수리와 같은 동시 개입의 필요성
- 임신 18주보다 큰 자궁 크기
- 지속적인 복막 투석
- 췌장염과 같은 복통과 관련된 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 포트 복강경 자궁 적출술
transumbilical 단일 포트를 통한 전체 복강경 자궁 적출술
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단일 포트 액세스를 통해 복강경 자궁 적출술 수행
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활성 비교기: 다중 포트 복강경 자궁 적출술
멀티포트(3포트)를 통한 복강경 자궁절제술
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다중 포트 액세스를 통해 복강경 자궁 적출술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증(통증 점수) 강도 측정
기간: 2일
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수술 후 2일 동안 자가보고 통증 강도 측정
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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장, 방광 손상 및 심한 출혈을 포함한 수술 전후 부작용
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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