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Douleur postopératoire après hystérectomie totale par laparoscopie : comparaison de la laparoscopie à port unique et à trois ports

11 mars 2015 mis à jour par: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale : une comparaison de l'accès transombilical à port unique et de la chirurgie laparoscopique conventionnelle à trois ports

L'objectif de cette étude est de comparer la douleur postopératoire entre l'hystérectomie laparoscopique totale à accès unique (SPA-TLH) utilisant un système transombilical à un seul port et l'hystérectomie laparoscopique totale à accès multi (trois) ports (MPA-TLH). Une étude prospective a été menée sur des femmes ayant subi SPA-TLH et MPA-TLH pour des maladies gynécologiques bénignes de mars 2014 à janvier 2015. L'étude a recruté 60 patients et la douleur postopératoire et les résultats opératoires ont été examinés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le code de randomisation a été inséré dans des enveloppes numérotées et cachetées. Une seule enveloppe était ouverte à l'arrivée du patient au bloc opératoire. Toutes les patientes ont donné leur consentement éclairé pour l'étude et ont subi une hystérectomie pour des maladies bénignes. Après la chirurgie, chez tous les patients, trois pansements adhésifs ont été appliqués de la même manière avec un groupe de chirurgie à trois ports. Par conséquent, non seulement les patients mais également le personnel d'anesthésie qui mesurent le score de douleur ne pouvaient pas connaître le type de chirurgie tant que la collecte des données n'était pas terminée. La douleur a été évaluée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les patients ont été invités à évaluer le degré maximal de douleur. Les scores de douleur ont été enregistrés au moins à 30 minutes, 1, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. La douleur postopératoire a été mesurée par deux membres indépendants du personnel anesthésiste pour recoupement. Afin de comparer avec précision l'intensité de la douleur postopératoire, tous les participants ont été anesthésiés de la même manière et la douleur postopératoire a été gérée par une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, U.S.A : dose bolus 0,12 mg /kg de fentanyl, intervalle de verrouillage de 5 min, perfusion basale 0,02 ml/kg) avec le même schéma sur les deux groupes. Un patient a été invité à appuyer sur le bouton de bolus IV-PCA lorsque l'EVA était de 3 ou plus. Un patient sous IV-PCA dont l'EVA était supérieure à 5 a reçu 50 mg d'injection de Tridol par voie intraveineuse. L'IV-PCA a été retiré 48 heures après la chirurgie, sauf si un patient l'a spécialement demandé. Ensuite, à l'aide des données de journal téléchargées par un programme, nous avons analysé le nombre de demandes de bolus IV-PCA par intervalle de temps, la quantité totale de consommation de fentanyl et le nombre d'administrations de Tridol supplémentaires et le temps d'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion

  1. Le sujet a une maladie utérine bénigne
  2. Le sujet a besoin d'une hystérectomie totale.
  3. Le sujet a un statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3).

Critère d'exclusion:

  1. suspicion de malignité
  2. la nécessité d'interventions simultanées telles que la réparation du prolapsus
  3. taille utérine supérieure à 18 semaines de gestation
  4. dialyse péritonéale en cours
  5. maladies associées à des douleurs abdominales telles que la pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hystérectomie laparoscopique à port unique
hystérectomie laparoscopique totale via un port unique transombilical
effectuer une hystérectomie laparoscopique via un accès à port unique
Comparateur actif: hystérectomie laparoscopique multiport
hystérectomie laparoscopique totale via multi-port (3 ports)
effectuer une hystérectomie laparoscopique via un accès multiport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'intensité de la douleur postopératoire (scores de douleur)
Délai: 2 jours
mesure de l'intensité de la douleur autodéclarée pendant 2 jours après la chirurgie
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
événement indésirable périopératoire, y compris lésion intestinale, vésicale et hémorragie grave
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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