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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390804
Douleur postopératoire après hystérectomie totale par laparoscopie : comparaison de la laparoscopie à port unique et à trois ports
11 mars 2015 mis à jour par: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale : une comparaison de l'accès transombilical à port unique et de la chirurgie laparoscopique conventionnelle à trois ports
L'objectif de cette étude est de comparer la douleur postopératoire entre l'hystérectomie laparoscopique totale à accès unique (SPA-TLH) utilisant un système transombilical à un seul port et l'hystérectomie laparoscopique totale à accès multi (trois) ports (MPA-TLH).
Une étude prospective a été menée sur des femmes ayant subi SPA-TLH et MPA-TLH pour des maladies gynécologiques bénignes de mars 2014 à janvier 2015.
L'étude a recruté 60 patients et la douleur postopératoire et les résultats opératoires ont été examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le code de randomisation a été inséré dans des enveloppes numérotées et cachetées.
Une seule enveloppe était ouverte à l'arrivée du patient au bloc opératoire.
Toutes les patientes ont donné leur consentement éclairé pour l'étude et ont subi une hystérectomie pour des maladies bénignes.
Après la chirurgie, chez tous les patients, trois pansements adhésifs ont été appliqués de la même manière avec un groupe de chirurgie à trois ports. Par conséquent, non seulement les patients mais également le personnel d'anesthésie qui mesurent le score de douleur ne pouvaient pas connaître le type de chirurgie tant que la collecte des données n'était pas terminée.
La douleur a été évaluée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
Les patients ont été invités à évaluer le degré maximal de douleur.
Les scores de douleur ont été enregistrés au moins à 30 minutes, 1, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
La douleur postopératoire a été mesurée par deux membres indépendants du personnel anesthésiste pour recoupement.
Afin de comparer avec précision l'intensité de la douleur postopératoire, tous les participants ont été anesthésiés de la même manière et la douleur postopératoire a été gérée par une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, U.S.A : dose bolus 0,12 mg /kg de fentanyl, intervalle de verrouillage de 5 min, perfusion basale 0,02 ml/kg) avec le même schéma sur les deux groupes.
Un patient a été invité à appuyer sur le bouton de bolus IV-PCA lorsque l'EVA était de 3 ou plus.
Un patient sous IV-PCA dont l'EVA était supérieure à 5 a reçu 50 mg d'injection de Tridol par voie intraveineuse.
L'IV-PCA a été retiré 48 heures après la chirurgie, sauf si un patient l'a spécialement demandé.
Ensuite, à l'aide des données de journal téléchargées par un programme, nous avons analysé le nombre de demandes de bolus IV-PCA par intervalle de temps, la quantité totale de consommation de fentanyl et le nombre d'administrations de Tridol supplémentaires et le temps d'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion
- Le sujet a une maladie utérine bénigne
- Le sujet a besoin d'une hystérectomie totale.
- Le sujet a un statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3).
Critère d'exclusion:
- suspicion de malignité
- la nécessité d'interventions simultanées telles que la réparation du prolapsus
- taille utérine supérieure à 18 semaines de gestation
- dialyse péritonéale en cours
- maladies associées à des douleurs abdominales telles que la pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: hystérectomie laparoscopique à port unique
hystérectomie laparoscopique totale via un port unique transombilical
|
effectuer une hystérectomie laparoscopique via un accès à port unique
|
Comparateur actif: hystérectomie laparoscopique multiport
hystérectomie laparoscopique totale via multi-port (3 ports)
|
effectuer une hystérectomie laparoscopique via un accès multiport
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de l'intensité de la douleur postopératoire (scores de douleur)
Délai: 2 jours
|
mesure de l'intensité de la douleur autodéclarée pendant 2 jours après la chirurgie
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
événement indésirable périopératoire, y compris lésion intestinale, vésicale et hémorragie grave
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC14EISI0026
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