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Dolor posoperatorio después de histerectomía laparoscópica total: una comparación de laparoscopia de puerto único y de tres puertos

11 de marzo de 2015 actualizado por: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica total: una comparación del acceso transumbilical de un solo puerto y la cirugía laparoscópica convencional de tres puertos

El objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio entre la histerectomía laparoscópica total con acceso por un solo puerto (SPA-TLH) utilizando un sistema transumbilical de un solo puerto y la histerectomía total laparoscópica convencional con acceso por múltiples (tres) puertos (MPA-TLH). Se realizó un estudio prospectivo en mujeres que se sometieron a SPA-TLH y MPA-TLH por enfermedades ginecológicas benignas desde marzo de 2014 hasta enero de 2015. El estudio inscribió a 60 pacientes y se examinaron el dolor posoperatorio y los resultados operativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El código de aleatorización se introdujo en sobres numerados y cerrados. Se abrió un solo sobre cuando el paciente llegó a quirófano. Todas las pacientes dieron su consentimiento informado para el estudio y se sometieron a histerectomía por enfermedades benignas. Después de la cirugía, en todos los pacientes, se aplicaron tres tiritas adhesivas de la misma manera con el grupo de cirugía de tres puertos, por lo que no solo los pacientes sino también el personal de anestesiología que mide la puntuación del dolor no podía saber el tipo de cirugía hasta que finalizó la recolección de datos. El dolor se evaluó según la escala analógica visual (VAS) (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable). Se pidió a los pacientes que evaluaran el grado máximo de dolor. Las puntuaciones de dolor se registraron al menos a los 30 minutos, 1, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. El dolor posoperatorio fue medido por dos miembros independientes del personal de anestesiología para realizar una verificación cruzada. Con el fin de comparar con precisión la intensidad del dolor posoperatorio, todos los participantes recibieron anestesia de la misma manera y el dolor posoperatorio se controló con una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, EE. UU.: dosis en bolo de 0,12 mg). /kg de fentanilo, intervalo de bloqueo de 5 min, infusión basal 0,02 ml/kg) con el mismo régimen en ambos grupos. Se indicó a un paciente que presionara el botón de bolo IV-PCA cuando la EVA fuera 3 o superior. Un paciente bajo IV-PCA cuyo EVA era superior a 5 recibió 50 mg de Tridol inyectable por vía intravenosa. IV-PCA se retiró 48 horas después de la cirugía a menos que un paciente lo solicitara especialmente. Luego, utilizando los datos de registro descargados por un programa, analizamos la cantidad de solicitudes de bolo IV-PCA por intervalo de tiempo, la cantidad total de consumo de fentanilo y la cantidad de administración adicional de Tridol y el tiempo de inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

incluso criterios

  1. El sujeto tiene una enfermedad uterina benigna
  2. El sujeto necesita una histerectomía total.
  3. El sujeto tiene un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (sistema de clasificación 1-3 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).

Criterio de exclusión:

  1. sospecha de malignidad
  2. la necesidad de intervenciones simultáneas como la reparación del prolapso
  3. tamaño uterino mayor de 18 semanas de gestación
  4. diálisis peritoneal en curso
  5. enfermedades asociadas con dolor abdominal como pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía laparoscópica por puerto único
Histerectomía laparoscópica total a través de puerto único transumbilical
realizar histerectomía laparoscópica a través de acceso de puerto único
Comparador activo: histerectomía laparoscópica multipuerto
Histerectomía laparoscópica total a través de múltiples puertos (3 puertos)
realizar histerectomía laparoscópica a través de acceso multipuerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la intensidad del dolor postoperatorio (puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: 2 días
medida de la intensidad del dolor autoinformada durante 2 días después de la cirugía
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
evento adverso perioperatorio que incluye lesión intestinal, vesical y hemorragia grave
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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