- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390804
Dolor posoperatorio después de histerectomía laparoscópica total: una comparación de laparoscopia de puerto único y de tres puertos
11 de marzo de 2015 actualizado por: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica total: una comparación del acceso transumbilical de un solo puerto y la cirugía laparoscópica convencional de tres puertos
El objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio entre la histerectomía laparoscópica total con acceso por un solo puerto (SPA-TLH) utilizando un sistema transumbilical de un solo puerto y la histerectomía total laparoscópica convencional con acceso por múltiples (tres) puertos (MPA-TLH).
Se realizó un estudio prospectivo en mujeres que se sometieron a SPA-TLH y MPA-TLH por enfermedades ginecológicas benignas desde marzo de 2014 hasta enero de 2015.
El estudio inscribió a 60 pacientes y se examinaron el dolor posoperatorio y los resultados operativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El código de aleatorización se introdujo en sobres numerados y cerrados.
Se abrió un solo sobre cuando el paciente llegó a quirófano.
Todas las pacientes dieron su consentimiento informado para el estudio y se sometieron a histerectomía por enfermedades benignas.
Después de la cirugía, en todos los pacientes, se aplicaron tres tiritas adhesivas de la misma manera con el grupo de cirugía de tres puertos, por lo que no solo los pacientes sino también el personal de anestesiología que mide la puntuación del dolor no podía saber el tipo de cirugía hasta que finalizó la recolección de datos.
El dolor se evaluó según la escala analógica visual (VAS) (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable).
Se pidió a los pacientes que evaluaran el grado máximo de dolor.
Las puntuaciones de dolor se registraron al menos a los 30 minutos, 1, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
El dolor posoperatorio fue medido por dos miembros independientes del personal de anestesiología para realizar una verificación cruzada.
Con el fin de comparar con precisión la intensidad del dolor posoperatorio, todos los participantes recibieron anestesia de la misma manera y el dolor posoperatorio se controló con una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, EE. UU.: dosis en bolo de 0,12 mg). /kg de fentanilo, intervalo de bloqueo de 5 min, infusión basal 0,02 ml/kg) con el mismo régimen en ambos grupos.
Se indicó a un paciente que presionara el botón de bolo IV-PCA cuando la EVA fuera 3 o superior.
Un paciente bajo IV-PCA cuyo EVA era superior a 5 recibió 50 mg de Tridol inyectable por vía intravenosa.
IV-PCA se retiró 48 horas después de la cirugía a menos que un paciente lo solicitara especialmente.
Luego, utilizando los datos de registro descargados por un programa, analizamos la cantidad de solicitudes de bolo IV-PCA por intervalo de tiempo, la cantidad total de consumo de fentanilo y la cantidad de administración adicional de Tridol y el tiempo de inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
incluso criterios
- El sujeto tiene una enfermedad uterina benigna
- El sujeto necesita una histerectomía total.
- El sujeto tiene un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (sistema de clasificación 1-3 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- sospecha de malignidad
- la necesidad de intervenciones simultáneas como la reparación del prolapso
- tamaño uterino mayor de 18 semanas de gestación
- diálisis peritoneal en curso
- enfermedades asociadas con dolor abdominal como pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Histerectomía laparoscópica por puerto único
Histerectomía laparoscópica total a través de puerto único transumbilical
|
realizar histerectomía laparoscópica a través de acceso de puerto único
|
|
Comparador activo: histerectomía laparoscópica multipuerto
Histerectomía laparoscópica total a través de múltiples puertos (3 puertos)
|
realizar histerectomía laparoscópica a través de acceso multipuerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la intensidad del dolor postoperatorio (puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: 2 días
|
medida de la intensidad del dolor autoinformada durante 2 días después de la cirugía
|
2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
evento adverso perioperatorio que incluye lesión intestinal, vesical y hemorragia grave
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC14EISI0026
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