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Dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica total: uma comparação entre a laparoscopia de portal único e de três portal

11 de março de 2015 atualizado por: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Dor pós-operatória após histerectomia total laparoscópica: uma comparação entre o acesso transumbilical de acesso único e a cirurgia laparoscópica convencional de três portas

O objetivo deste estudo é comparar a dor pós-operatória entre histerectomia total laparoscópica de acesso único (SPA-TLH) usando um sistema transumbilical de portal único e histerectomia total laparoscópica convencional de acesso múltiplo (três) portas (MPA-TLH). Um estudo prospectivo foi realizado em mulheres submetidas a SPA-TLH e MPA-TLH para doenças ginecológicas benignas de março de 2014 a janeiro de 2015. O estudo recrutou 60 pacientes e a dor pós-operatória e os resultados cirúrgicos foram examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O código de randomização foi inserido em envelopes numerados e lacrados. Um único envelope foi aberto quando o paciente chegou à sala de cirurgia. Todas as pacientes deram seu consentimento informado para o estudo e foram submetidas à histerectomia por doenças benignas. Após a cirurgia, em todos os pacientes, três emplastros adesivos foram aplicados da mesma maneira com o grupo de cirurgia de três portas, portanto, não apenas os pacientes, mas também a equipe de anestesiologia que mede o escore de dor não poderia saber o tipo de cirurgia até que a coleta de dados fosse concluída. A dor foi avaliada de acordo com a escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau máximo de dor. Os escores de dor foram registrados pelo menos 30 minutos, 1, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. A dor pós-operatória foi medida por dois membros independentes da equipe de anestesiologia para verificação cruzada. Para comparar a intensidade da dor pós-operatória com precisão, todos os participantes receberam anestesia da mesma maneira e a dor pós-operatória foi controlada por bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, EUA: dose em bolus 0,12 mg /kg de fentanil, intervalo de bloqueio de 5 min, infusão basal 0,02ml/kg) com o mesmo regime em ambos os grupos. Um paciente foi instruído a pressionar o botão de bolus IV-PCA quando o EVA era 3 ou superior. Um paciente sob IV-PCA cuja VAS era superior a 5 recebeu injeção de 50mg de Tridol por via intravenosa. IV-PCA foi removido 48 horas após a cirurgia, a menos que um paciente pedisse especialmente. Em seguida, usando dados de registro baixados por um programa, analisamos o número de pedidos de bolus IV-PCA por intervalo de tempo, quantidade total de consumo de fentanil e o número de administração adicional de Tridol e tempo de injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Sujeito tem doença uterina benigna
  2. O sujeito precisa de histerectomia total.
  3. O sujeito tem um estado médico adequado para cirurgia laparoscópica (sistema de classificação 1-3 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).

Critério de exclusão:

  1. suspeita de malignidade
  2. a necessidade de intervenções simultâneas, como reparo de prolapso
  3. tamanho uterino superior a 18 semanas de gestação
  4. diálise peritoneal em curso
  5. doenças associadas à dor abdominal, como pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: histerectomia laparoscópica de portal único
histerectomia laparoscópica total via portal único transumbilical
realizar histerectomia laparoscópica via acesso de porta única
Comparador Ativo: histerectomia laparoscópica multiportas
histerectomia laparoscópica total via multiportas (3 portas)
realizar histerectomia laparoscópica via acesso multiporta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória (escores de dor) medida de intensidade
Prazo: 2 dias
medida auto relatada da intensidade da dor por 2 dias após a cirurgia
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
evento adverso perioperatório, incluindo intestino, lesão da bexiga e hemorragia grave
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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