- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390804
Dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica total: uma comparação entre a laparoscopia de portal único e de três portal
11 de março de 2015 atualizado por: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Dor pós-operatória após histerectomia total laparoscópica: uma comparação entre o acesso transumbilical de acesso único e a cirurgia laparoscópica convencional de três portas
O objetivo deste estudo é comparar a dor pós-operatória entre histerectomia total laparoscópica de acesso único (SPA-TLH) usando um sistema transumbilical de portal único e histerectomia total laparoscópica convencional de acesso múltiplo (três) portas (MPA-TLH).
Um estudo prospectivo foi realizado em mulheres submetidas a SPA-TLH e MPA-TLH para doenças ginecológicas benignas de março de 2014 a janeiro de 2015.
O estudo recrutou 60 pacientes e a dor pós-operatória e os resultados cirúrgicos foram examinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O código de randomização foi inserido em envelopes numerados e lacrados.
Um único envelope foi aberto quando o paciente chegou à sala de cirurgia.
Todas as pacientes deram seu consentimento informado para o estudo e foram submetidas à histerectomia por doenças benignas.
Após a cirurgia, em todos os pacientes, três emplastros adesivos foram aplicados da mesma maneira com o grupo de cirurgia de três portas, portanto, não apenas os pacientes, mas também a equipe de anestesiologia que mede o escore de dor não poderia saber o tipo de cirurgia até que a coleta de dados fosse concluída.
A dor foi avaliada de acordo com a escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau máximo de dor.
Os escores de dor foram registrados pelo menos 30 minutos, 1, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
A dor pós-operatória foi medida por dois membros independentes da equipe de anestesiologia para verificação cruzada.
Para comparar a intensidade da dor pós-operatória com precisão, todos os participantes receberam anestesia da mesma maneira e a dor pós-operatória foi controlada por bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, EUA: dose em bolus 0,12 mg /kg de fentanil, intervalo de bloqueio de 5 min, infusão basal 0,02ml/kg) com o mesmo regime em ambos os grupos.
Um paciente foi instruído a pressionar o botão de bolus IV-PCA quando o EVA era 3 ou superior.
Um paciente sob IV-PCA cuja VAS era superior a 5 recebeu injeção de 50mg de Tridol por via intravenosa.
IV-PCA foi removido 48 horas após a cirurgia, a menos que um paciente pedisse especialmente.
Em seguida, usando dados de registro baixados por um programa, analisamos o número de pedidos de bolus IV-PCA por intervalo de tempo, quantidade total de consumo de fentanil e o número de administração adicional de Tridol e tempo de injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de Inclusão
- Sujeito tem doença uterina benigna
- O sujeito precisa de histerectomia total.
- O sujeito tem um estado médico adequado para cirurgia laparoscópica (sistema de classificação 1-3 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).
Critério de exclusão:
- suspeita de malignidade
- a necessidade de intervenções simultâneas, como reparo de prolapso
- tamanho uterino superior a 18 semanas de gestação
- diálise peritoneal em curso
- doenças associadas à dor abdominal, como pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: histerectomia laparoscópica de portal único
histerectomia laparoscópica total via portal único transumbilical
|
realizar histerectomia laparoscópica via acesso de porta única
|
|
Comparador Ativo: histerectomia laparoscópica multiportas
histerectomia laparoscópica total via multiportas (3 portas)
|
realizar histerectomia laparoscópica via acesso multiporta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória (escores de dor) medida de intensidade
Prazo: 2 dias
|
medida auto relatada da intensidade da dor por 2 dias após a cirurgia
|
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
|
evento adverso perioperatório, incluindo intestino, lesão da bexiga e hemorragia grave
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC14EISI0026
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