Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после тотальной лапароскопической гистерэктомии: сравнение однопортовой и трехпортовой лапароскопии

11 марта 2015 г. обновлено: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Послеоперационная боль после тотальной лапароскопической гистерэктомии: сравнение трансумбиликального однопортового доступа и традиционной трехпортовой лапароскопической хирургии

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной боли при тотальной лапароскопической гистерэктомии с однопортовым доступом (SPA-TLH) с использованием трансумбиликальной однопортовой системы и традиционной тотальной лапароскопической гистерэктомии с многопортовым (трех) доступом (MPA-TLH). Проведено проспективное исследование женщин, перенесших SPA-TLH и MPA-TLH по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний с марта 2014 г. по январь 2015 г. В исследовании приняли участие 60 пациентов, и были изучены послеоперационная боль и результаты операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Код рандомизации был вложен в пронумерованные и запечатанные конверты. Один конверт был открыт, когда пациент прибыл в операционную. Все пациентки дали информированное согласие на исследование и подверглись гистерэктомии по поводу доброкачественных заболеваний. После операции у всех пациентов три лейкопластыря были наложены одинаковым образом в группе хирургии с тремя портами, поэтому не только пациенты, но и анестезиологический персонал, который измеряет оценку боли, не мог знать тип операции до завершения сбора данных. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить). Пациентов просили оценить максимальную степень боли. Оценки боли регистрировали по крайней мере через 30 минут, 1, 12, 24 и 48 часов после операции. Послеоперационную боль измеряли два независимых анестезиолога для перекрестной проверки. Чтобы точно сравнить интенсивность послеоперационной боли, все участники получали анестезию одинаковым образом, а послеоперационную боль купировали с помощью внутривенного обезболивающего насоса на основе фентанила, контролируемого пациентом (IV-PCA, Baxter Health Corporation, США: болюсная доза 0,12 мг). /кг фентанила, интервал блокировки 5 минут, базовая инфузия 0,02 мл/кг) по одинаковому режиму в обеих группах. Пациент был проинструктирован нажать кнопку болюса IV-PCA, когда VAS был 3 или выше. Пациенту, перенесшему внутривенную АКП, у которого ВАШ был выше 5, внутривенно вводили 50 мг тридола. IV-PCA удаляли через 48 часов после операции, если пациент специально не просил об этом. Затем, используя данные журнала, загруженные программой, мы проанализировали количество запросов болюса IV-PCA по временному интервалу, общее количество потребления фентанила, а также количество дополнительных введений Тридола и время инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. У субъекта доброкачественное заболевание матки
  2. Субъекту требуется тотальная гистерэктомия.
  3. Субъект имеет соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического статуса Американского общества анестезиологов 1-3).

Критерий исключения:

  1. подозрение на злокачественное новообразование
  2. необходимость одновременных вмешательств, таких как устранение пролапса
  3. размер матки более 18 недель беременности
  4. постоянный перитонеальный диализ
  5. заболевания, связанные с болью в животе, такие как панкреатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однопортовая лапароскопическая гистерэктомия
тотальная лапароскопическая гистерэктомия через один трансумбиликальный порт
выполнить лапароскопическую гистерэктомию через однопортовый доступ
Активный компаратор: многопортовая лапароскопическая гистерэктомия
тотальная лапароскопическая гистерэктомия через мультипорт (3 порта)
выполнить лапароскопическую гистерэктомию через многопортовый доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль (баллы боли) мера интенсивности
Временное ограничение: 2 дня
самооценка измерения интенсивности боли в течение 2 дней после операции
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 24 недель
периоперационные нежелательные явления, включая повреждение кишечника, мочевого пузыря и сильное кровотечение
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться