- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390804
Pooperační bolest po totální laparoskopické hysterektomii: srovnání jednoportové a tříportové laparoskopie
11. března 2015 aktualizováno: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Pooperační bolest po totální laparoskopické hysterektomii: srovnání transumbilikálního jednoportového přístupu a konvenční tříportové laparoskopické chirurgie
Cílem této studie je porovnat pooperační bolest mezi totální laparoskopickou hysterektomií s jedním portem (SPA-TLH) za použití transumbilikálního jednoportového systému a konvenční totální laparoskopickou hysterektomií s více (tři) porty (MPA-TLH).
Prospektivní studie byla provedena na ženách, které podstoupily SPA-TLH a MPA-TLH pro benigní gynekologická onemocnění od března 2014 do ledna 2015.
Do studie bylo zařazeno 60 pacientů a byly zkoumány pooperační bolesti a operační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizační kód byl vložen do očíslovaných a zapečetěných obálek.
Při příchodu pacienta na operační sál byla otevřena jediná obálka.
Všichni pacienti dali svůj informovaný souhlas se studií a podstoupili hysterektomii pro benigní onemocnění.
Po operaci byly u všech pacientů aplikovány tři náplasti stejným způsobem se skupinou tříportových operací, takže nejen pacienti, ale ani anesteziologický personál, který měří skóre bolesti, nemohli do ukončení sběru dat znát typ operace.
Bolest byla hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili maximální stupeň bolesti.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno alespoň 30 minut, 1, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Pooperační bolest byla měřena dvěma nezávislými anesteziologickými pracovníky pro křížovou kontrolu.
Aby bylo možné přesně porovnat intenzitu pooperační bolesti, měli všichni účastníci anestezii stejným způsobem a pooperační bolest byla zvládána intravenózní pacientem řízenou analgézickou pumpou na bázi fentanylu (IV-PCA, Baxter health Corporation, U.S.A: bolusová dávka 0,12 mg /kg fentanylu, blokovací interval 5 min, bazální infuze 0,02 ml/kg) se stejným režimem u obou skupin.
Pacient byl instruován, aby stiskl tlačítko bolusu IV-PCA, když byl VAS 3 nebo vyšší.
Pacient pod IV-PCA, jehož VAS byl vyšší než 5, dostal 50 mg injekce Tridolu intravenózně.
IV-PCA byla odstraněna 48 hodin po operaci, pokud o to pacient zvlášť nepožádal.
Poté jsme pomocí log dat stažených programem analyzovali počet žádostí o IV-PCA bolus podle časového intervalu, celkového množství spotřeby fentanylu a počtu dalších podání Tridolu a doby injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí
- Subjekt má benigní onemocnění dělohy
- Subjekt potřebuje celkovou hysterektomii.
- Subjekt má odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu 1-3).
Kritéria vyloučení:
- podezření na malignitu
- potřeba současných intervencí, jako je oprava prolapsu
- velikost dělohy větší než 18 týdnů těhotenství
- probíhající peritoneální dialýza
- onemocnění spojená s bolestí břicha, jako je pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoportová laparoskopická hysterektomie
totální laparoskopická hysterektomie přes transumbilikální jediný port
|
provést laparoskopickou hysterektomii přes jednoportový přístup
|
|
Aktivní komparátor: multiportová laparoskopická hysterektomie
totální laparoskopická hysterektomie přes multiport (3 porty)
|
provést laparoskopickou hysterektomii prostřednictvím víceportového přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra intenzity pooperační bolesti (Pain score).
Časové okno: 2 dny
|
vlastní měření intenzity bolesti po dobu 2 dnů po operaci
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 týdnů
|
perioperační nežádoucí příhoda včetně střeva, poranění močového měchýře a těžkého krvácení
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC14EISI0026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína