Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po totální laparoskopické hysterektomii: srovnání jednoportové a tříportové laparoskopie

11. března 2015 aktualizováno: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Pooperační bolest po totální laparoskopické hysterektomii: srovnání transumbilikálního jednoportového přístupu a konvenční tříportové laparoskopické chirurgie

Cílem této studie je porovnat pooperační bolest mezi totální laparoskopickou hysterektomií s jedním portem (SPA-TLH) za použití transumbilikálního jednoportového systému a konvenční totální laparoskopickou hysterektomií s více (tři) porty (MPA-TLH). Prospektivní studie byla provedena na ženách, které podstoupily SPA-TLH a MPA-TLH pro benigní gynekologická onemocnění od března 2014 do ledna 2015. Do studie bylo zařazeno 60 pacientů a byly zkoumány pooperační bolesti a operační výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizační kód byl vložen do očíslovaných a zapečetěných obálek. Při příchodu pacienta na operační sál byla otevřena jediná obálka. Všichni pacienti dali svůj informovaný souhlas se studií a podstoupili hysterektomii pro benigní onemocnění. Po operaci byly u všech pacientů aplikovány tři náplasti stejným způsobem se skupinou tříportových operací, takže nejen pacienti, ale ani anesteziologický personál, který měří skóre bolesti, nemohli do ukončení sběru dat znát typ operace. Bolest byla hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili maximální stupeň bolesti. Skóre bolesti bylo zaznamenáno alespoň 30 minut, 1, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Pooperační bolest byla měřena dvěma nezávislými anesteziologickými pracovníky pro křížovou kontrolu. Aby bylo možné přesně porovnat intenzitu pooperační bolesti, měli všichni účastníci anestezii stejným způsobem a pooperační bolest byla zvládána intravenózní pacientem řízenou analgézickou pumpou na bázi fentanylu (IV-PCA, Baxter health Corporation, U.S.A: bolusová dávka 0,12 mg /kg fentanylu, blokovací interval 5 min, bazální infuze 0,02 ml/kg) se stejným režimem u obou skupin. Pacient byl instruován, aby stiskl tlačítko bolusu IV-PCA, když byl VAS 3 nebo vyšší. Pacient pod IV-PCA, jehož VAS byl vyšší než 5, dostal 50 mg injekce Tridolu intravenózně. IV-PCA byla odstraněna 48 hodin po operaci, pokud o to pacient zvlášť nepožádal. Poté jsme pomocí log dat stažených programem analyzovali počet žádostí o IV-PCA bolus podle časového intervalu, celkového množství spotřeby fentanylu a počtu dalších podání Tridolu a doby injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí

  1. Subjekt má benigní onemocnění dělohy
  2. Subjekt potřebuje celkovou hysterektomii.
  3. Subjekt má odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu 1-3).

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na malignitu
  2. potřeba současných intervencí, jako je oprava prolapsu
  3. velikost dělohy větší než 18 týdnů těhotenství
  4. probíhající peritoneální dialýza
  5. onemocnění spojená s bolestí břicha, jako je pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoportová laparoskopická hysterektomie
totální laparoskopická hysterektomie přes transumbilikální jediný port
provést laparoskopickou hysterektomii přes jednoportový přístup
Aktivní komparátor: multiportová laparoskopická hysterektomie
totální laparoskopická hysterektomie přes multiport (3 porty)
provést laparoskopickou hysterektomii prostřednictvím víceportového přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra intenzity pooperační bolesti (Pain score).
Časové okno: 2 dny
vlastní měření intenzity bolesti po dobu 2 dnů po operaci
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 týdnů
perioperační nežádoucí příhoda včetně střeva, poranění močového měchýře a těžkého krvácení
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit