Postoperatieve pijn na totale laparoscopische hysterectomie: een vergelijking van laparoscopie met één poort en drie poorten
11 maart 2015 bijgewerkt door: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Postoperatieve pijn na totale laparoscopische hysterectomie: een vergelijking van transumbilical single-port access en conventionele drie-port laparoscopische chirurgie
Het doel van deze studie is om postoperatieve pijn te vergelijken tussen totale laparoscopische hysterectomie (SPA-TLH) met toegang via één poort met behulp van een transumbilisch systeem met één poort en conventionele totale laparoscopische hysterectomie (MPA-TLH) met meerdere (drie) poorten.
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij vrouwen die van maart 2014 tot januari 2015 SPA-TLH en MPA-TLH ondergingen voor goedaardige gynaecologische aandoeningen.
De studie omvatte 60 patiënten en postoperatieve pijn en operatieve resultaten werden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De randomisatiecode werd in genummerde en verzegelde enveloppen gestoken.
Een enkele envelop werd geopend toen de patiënt in de operatiekamer aankwam.
Alle patiënten gaven hun geïnformeerde toestemming voor de studie en ondergingen hysterectomie voor goedaardige ziekten.
Na de operatie werden bij alle patiënten drie pleisters op dezelfde manier aangebracht met drie operatiepoorten. Daarom konden niet alleen de patiënten maar ook het anesthesiologiepersoneel dat de pijnscore meet, het type operatie niet weten totdat de gegevensverzameling was voltooid.
Pijn werd beoordeeld volgens de visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
Patiënten werd gevraagd om de maximale mate van pijn te evalueren.
Pijnscores werden ten minste 30 minuten, 1, 12, 24 en 48 uur na de operatie geregistreerd.
Postoperatieve pijn werd gemeten door twee onafhankelijke anesthesiologiemedewerkers voor kruiscontrole.
Om de intensiteit van postoperatieve pijn nauwkeurig te kunnen vergelijken, werden alle deelnemers op dezelfde manier verdoofd en werd postoperatieve pijn behandeld met een op fentanyl gebaseerde intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, VS: bolusdosis 0,12 mg /kg fentanyl, uitsluitingsinterval van 5 min, basale infusie 0,02 ml/kg) met hetzelfde regime voor beide groepen.
Een patiënt kreeg de instructie om op de IV-PCA-bolusknop te drukken wanneer de VAS 3 of hoger was.
Een patiënt onder IV-PCA wiens VAS meer dan 5 was, kreeg intraveneus 50 mg Tridol-injectie.
IV-PCA werd 48 uur na de operatie verwijderd, tenzij een patiënt er speciaal om vroeg.
Vervolgens analyseerden we met behulp van door een programma gedownloade loggegevens het aantal IV-PCA-bolusverzoeken per tijdsinterval, de totale hoeveelheid fentanylconsumptie en het aantal extra Tridol-toediening en injectietijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerp heeft een goedaardige baarmoederziekte
- Onderwerp heeft totale hysterectomie nodig.
- Proefpersoon heeft de juiste medische status voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatiesysteem 1-3).
Uitsluitingscriteria:
- vermoeden van maligniteit
- de noodzaak van gelijktijdige ingrepen zoals verzakkingsherstel
- baarmoeder groter dan 18 weken zwangerschap
- voortdurende peritoneale dialyse
- ziekten geassocieerd met buikpijn zoals pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische hysterectomie met één poort
totale laparoscopische hysterectomie via een enkele transumbilicale poort
|
laparoscopische hysterectomie uitvoeren via toegang via één poort
|
|
Actieve vergelijker: multipoort laparoscopische hysterectomie
totale laparoscopische hysterectomie via multipoort (3 poorten)
|
laparoscopische hysterectomie uitvoeren via toegang via meerdere poorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn (pijnscores) intensiteitsmeting
Tijdsspanne: 2 dagen
|
zelfgerapporteerde pijnintensiteitsmeting gedurende 2 dagen na de operatie
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
perioperatieve bijwerking waaronder darm-, blaasletsel en ernstige bloeding
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC14EISI0026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .