- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390804
Postoperativ smärta efter total laparoskopisk hysterektomi: en jämförelse av enkelports och treports laparoskopi
11 mars 2015 uppdaterad av: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Postoperativ smärta efter total laparoskopisk hysterektomi: en jämförelse mellan transumbilical single-port access och konventionell treports laparoskopisk kirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ smärta mellan total laparoskopisk hysterektomi med enkel port (SPA-TLH) med användning av ett transumbiliskt enkelportssystem och konventionell total laparoskopisk hysterektomi med åtkomst med flera (tre) portar (MPA-TLH).
En prospektiv studie genomfördes på kvinnor som genomgick SPA-TLH och MPA-TLH för benigna gynekologiska sjukdomar från mars 2014 till januari 2015.
Studien inkluderade 60 patienter och postoperativ smärta och operativa resultat undersöktes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiseringskoden infogades i numrerade och förseglade kuvert.
Ett enda kuvert öppnades när patienten kom till operationssalen.
Alla patienter gav sitt informerade samtycke till studien och genomgick hysterektomi för godartade sjukdomar.
Efter operationen applicerades tre stickplåster på samma sätt hos alla patienter med tre portar, därför kunde inte bara patienter utan även anestesipersonal som mäter smärtpoängen inte veta vilken typ av operation förrän datainsamlingen var klar.
Smärta bedömdes enligt den visuella analoga skalan (VAS) (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
Patienterna ombads att utvärdera den maximala graden av smärta.
Smärtpoäng registrerades åtminstone 30 minuter, 1, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Postoperativ smärta mättes av två oberoende anestesiologer för korskontroll.
För att exakt jämföra intensiteten av postoperativ smärta, hade alla deltagare anestesi på samma sätt och postoperativ smärta hanterades med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, USA: bolusdos 0,12 mg /kg fentanyl, lockoutintervall på 5 min, basal infusion 0,02ml/kg) med samma regim på båda grupperna.
En patient instruerades att trycka på IV-PCA-bolusknappen när VAS var 3 eller högre.
En patient under IV-PCA vars VAS var över 5 fick 50 mg Tridol-injektion intravenöst.
IV-PCA togs bort 48 timmar efter operationen om inte en patient särskilt bett om det.
Sedan, med hjälp av loggdata som laddats ner av ett program, analyserade vi antalet IV-PCA-bolusförfrågningar efter tidsintervall, total mängd fentanylkonsumtion och antalet ytterligare Tridol-administrering och injektionstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Personen har benign livmodersjukdom
- Personen behöver total hysterektomi.
- Försökspersonen har lämplig medicinsk status för laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system 1-3).
Exklusions kriterier:
- misstanke om malignitet
- behovet av samtidiga ingrepp såsom framfallsreparation
- livmoderstorlek större än 18 veckors graviditet
- pågående peritonealdialys
- sjukdomar associerade med buksmärtor såsom pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkelports laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via transumbilical enkelport
|
utföra laparoskopisk hysterektomi via enkelportsåtkomst
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk hysterektomi med flera portar
total laparoskopisk hysterektomi via multiport (3 portar)
|
utföra laparoskopisk hysterektomi via åtkomst med flera portar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta (smärtpoäng) intensitetsmått
Tidsram: 2 dagar
|
självrapporterad smärtintensitetsmätning i 2 dagar efter operationen
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
perioperativa biverkningar inklusive tarm, blåsskada och svår blödning
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC14EISI0026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .