Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter total laparoskopisk hysterektomi: en jämförelse av enkelports och treports laparoskopi

11 mars 2015 uppdaterad av: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Postoperativ smärta efter total laparoskopisk hysterektomi: en jämförelse mellan transumbilical single-port access och konventionell treports laparoskopisk kirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ smärta mellan total laparoskopisk hysterektomi med enkel port (SPA-TLH) med användning av ett transumbiliskt enkelportssystem och konventionell total laparoskopisk hysterektomi med åtkomst med flera (tre) portar (MPA-TLH). En prospektiv studie genomfördes på kvinnor som genomgick SPA-TLH och MPA-TLH för benigna gynekologiska sjukdomar från mars 2014 till januari 2015. Studien inkluderade 60 patienter och postoperativ smärta och operativa resultat undersöktes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiseringskoden infogades i numrerade och förseglade kuvert. Ett enda kuvert öppnades när patienten kom till operationssalen. Alla patienter gav sitt informerade samtycke till studien och genomgick hysterektomi för godartade sjukdomar. Efter operationen applicerades tre stickplåster på samma sätt hos alla patienter med tre portar, därför kunde inte bara patienter utan även anestesipersonal som mäter smärtpoängen inte veta vilken typ av operation förrän datainsamlingen var klar. Smärta bedömdes enligt den visuella analoga skalan (VAS) (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Patienterna ombads att utvärdera den maximala graden av smärta. Smärtpoäng registrerades åtminstone 30 minuter, 1, 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Postoperativ smärta mättes av två oberoende anestesiologer för korskontroll. För att exakt jämföra intensiteten av postoperativ smärta, hade alla deltagare anestesi på samma sätt och postoperativ smärta hanterades med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, USA: bolusdos 0,12 mg /kg fentanyl, lockoutintervall på 5 min, basal infusion 0,02ml/kg) med samma regim på båda grupperna. En patient instruerades att trycka på IV-PCA-bolusknappen när VAS var 3 eller högre. En patient under IV-PCA vars VAS var över 5 fick 50 mg Tridol-injektion intravenöst. IV-PCA togs bort 48 timmar efter operationen om inte en patient särskilt bett om det. Sedan, med hjälp av loggdata som laddats ner av ett program, analyserade vi antalet IV-PCA-bolusförfrågningar efter tidsintervall, total mängd fentanylkonsumtion och antalet ytterligare Tridol-administrering och injektionstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Personen har benign livmodersjukdom
  2. Personen behöver total hysterektomi.
  3. Försökspersonen har lämplig medicinsk status för laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system 1-3).

Exklusions kriterier:

  1. misstanke om malignitet
  2. behovet av samtidiga ingrepp såsom framfallsreparation
  3. livmoderstorlek större än 18 veckors graviditet
  4. pågående peritonealdialys
  5. sjukdomar associerade med buksmärtor såsom pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkelports laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via transumbilical enkelport
utföra laparoskopisk hysterektomi via enkelportsåtkomst
Aktiv komparator: laparoskopisk hysterektomi med flera portar
total laparoskopisk hysterektomi via multiport (3 portar)
utföra laparoskopisk hysterektomi via åtkomst med flera portar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta (smärtpoäng) intensitetsmått
Tidsram: 2 dagar
självrapporterad smärtintensitetsmätning i 2 dagar efter operationen
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
perioperativa biverkningar inklusive tarm, blåsskada och svår blödning
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera