Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning af enkeltports og treports laparoskopi

11. marts 2015 opdateret af: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Postoperativ smerte efter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning af transumbilical single-port adgang og konventionel tre-port laparoskopisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerte mellem total laparoskopisk hysterektomi med én port (SPA-TLH) ved brug af et transumbilical single-port system og konventionel multi (tre) port adgang til total laparoskopisk hysterektomi (MPA-TLH). En prospektiv undersøgelse blev udført på kvinder, der gennemgik SPA-TLH og MPA-TLH for benigne gynækologiske sygdomme fra marts 2014 til januar 2015. Undersøgelsen omfattede 60 patienter, og postoperative smerter og operative resultater blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringskoden blev indsat i nummererede og forseglede kuverter. En enkelt kuvert blev åbnet, da patienten ankom på operationsstuen. Alle patienter gav deres informerede samtykke til undersøgelsen og gennemgik hysterektomi for benigne sygdomme. Efter operationen blev tre plastre påført på samme måde hos alle patienter med tre-ports operationsgruppe, derfor kunne ikke kun patienter, men også anæstesiologer, der måler smertescore, ikke kende typen af ​​operation, før dataindsamlingen var afsluttet. Smerter blev vurderet efter den visuelle analoge skala (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Patienterne blev bedt om at vurdere den maksimale grad af smerte. Smertescore blev registreret mindst 30 minutter, 1, 12, 24 og 48 timer efter operationen. Postoperativ smerte blev målt af to uafhængige anæstesiologer til krydstjek. For at kunne sammenligne intensiteten af ​​postoperativ smerte nøjagtigt, fik alle deltagerne bedøvelse på samme måde, og postoperativ smerte blev behandlet med fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesipumpe (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, U.S.A: bolusdosis 0,12 mg /kg fentanyl, lockout-interval på 5 min, basal infusion 0,02ml/kg) med samme kur på begge grupper. En patient blev bedt om at trykke på IV-PCA-bolusknappen, når VAS var 3 eller højere. En patient under IV-PCA, hvis VAS var over 5, fik 50 mg Tridol-injektion intravenøst. IV-PCA blev fjernet 48 timer efter operationen, medmindre en patient specifikt bad om det. Derefter analyserede vi ved hjælp af logdata downloadet af et program antallet af IV-PCA-bolusanmodninger efter tidsinterval, den samlede mængde fentanylforbrug og antallet af yderligere Tridol-administration og injektionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Personen har en godartet livmodersygdom
  2. Personen skal have total hysterektomi.
  3. Forsøgspersonen har passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status klassifikationssystem 1-3).

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om malignitet
  2. behovet for samtidige indgreb såsom prolapsreparation
  3. livmoderstørrelse større end 18 ugers graviditet
  4. løbende peritonealdialyse
  5. sygdomme forbundet med mavesmerter såsom pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: single-port laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via transumbilical single port
Enhed: single-port laparoskopisk hysterektomi (single port trochar)
udføre laparoskopisk hysterektomi via enkelt-port adgang
Aktiv komparator: multi-port laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via multi-port (3 port)
Enhed: multi-port laparoskopisk hysterektomi (multi port trochar)
udføre laparoskopisk hysterektomi via multi-port adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte (smertescore) intensitetsmål
Tidsramme: 2 dage
selvrapporteret smerteintensitetsmål i 2 dage efter operationen
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
perioperativ bivirkning, herunder tarm, blæreskade og alvorlig blødning
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC14EISI0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner