- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390804
Postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning av enkeltports og treports laparoskopi
11. mars 2015 oppdatert av: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning av transumbilisk enkeltporttilgang og konvensjonell treports laparoskopisk kirurgi
Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte mellom total laparoskopisk hysterektomi med én port (SPA-TLH) ved bruk av et transumbilisk énportssystem og konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi med flere (tre) porter (MPA-TLH).
En prospektiv studie ble utført på kvinner som gjennomgikk SPA-TLH og MPA-TLH for godartede gynekologiske sykdommer fra mars 2014 til januar 2015.
Studien inkluderte 60 pasienter og postoperativ smerte og operative utfall ble undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomiseringskoden ble satt inn i nummererte og forseglede konvolutter.
En enkelt konvolutt ble åpnet da pasienten kom til operasjonsstuen.
Alle pasientene ga sitt informerte samtykke til studien og gjennomgikk hysterektomi for godartede sykdommer.
Etter operasjonen ble tre plaster påført på samme måte hos alle pasientene med tre-ports kirurgigruppe, derfor kunne ikke bare pasienter, men også anestesiologer som måler smerteskåren, vite typen operasjon før datainnsamlingen var fullført.
Smerte ble vurdert etter den visuelle analoge skalaen (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
Pasientene ble bedt om å vurdere den maksimale graden av smerte.
Smerteskår ble registrert minst 30 minutter, 1, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Postoperativ smerte ble målt av to uavhengige ansatte i anestesiologien for krysssjekking.
For å kunne sammenligne intensiteten av postoperativ smerte nøyaktig, hadde alle deltakerne anestesi på samme måte, og postoperativ smerte ble håndtert med fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert smertestillende pumpe (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, USA: bolusdose 0,12 mg /kg fentanyl, lockout-intervall på 5 min, basal infusjon 0,02ml/kg) med samme kur på begge grupper.
En pasient ble bedt om å trykke på IV-PCA-bolusknappen når VAS var 3 eller høyere.
En pasient under IV-PCA hvis VAS var over 5 fikk 50 mg Tridol-injeksjon intravenøst.
IV-PCA ble fjernet 48 timer etter operasjonen med mindre en pasient spesielt ba om det.
Deretter, ved å bruke loggdata lastet ned av et program, analyserte vi antall IV-PCA-bolusforespørsler etter tidsintervall, total mengde fentanylforbruk og antall ekstra Tridol-administrasjon og injeksjonstid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personen har godartet livmorsykdom
- Personen trenger total hysterektomi.
- Personen har passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system 1-3).
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om malignitet
- behovet for samtidige inngrep som prolapsreparasjon
- livmorstørrelse større enn 18 ukers svangerskap
- pågående peritonealdialyse
- sykdommer assosiert med magesmerter som pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltport laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via transumbilical single port
|
utføre laparoskopisk hysterektomi via enkeltporttilgang
|
|
Aktiv komparator: multi-port laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via multiport (3 porter)
|
utføre laparoskopisk hysterektomi via multi-port tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte (Smertescore) intensitetsmål
Tidsramme: 2 dager
|
selvrapportert smerteintensitetsmål i 2 dager etter operasjonen
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
perioperativ bivirkning inkludert tarm, blæreskade og alvorlig blødning
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC14EISI0026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .