Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning av enkeltports og treports laparoskopi

11. mars 2015 oppdatert av: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Postoperativ smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: en sammenligning av transumbilisk enkeltporttilgang og konvensjonell treports laparoskopisk kirurgi

Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte mellom total laparoskopisk hysterektomi med én port (SPA-TLH) ved bruk av et transumbilisk énportssystem og konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi med flere (tre) porter (MPA-TLH). En prospektiv studie ble utført på kvinner som gjennomgikk SPA-TLH og MPA-TLH for godartede gynekologiske sykdommer fra mars 2014 til januar 2015. Studien inkluderte 60 pasienter og postoperativ smerte og operative utfall ble undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomiseringskoden ble satt inn i nummererte og forseglede konvolutter. En enkelt konvolutt ble åpnet da pasienten kom til operasjonsstuen. Alle pasientene ga sitt informerte samtykke til studien og gjennomgikk hysterektomi for godartede sykdommer. Etter operasjonen ble tre plaster påført på samme måte hos alle pasientene med tre-ports kirurgigruppe, derfor kunne ikke bare pasienter, men også anestesiologer som måler smerteskåren, vite typen operasjon før datainnsamlingen var fullført. Smerte ble vurdert etter den visuelle analoge skalaen (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Pasientene ble bedt om å vurdere den maksimale graden av smerte. Smerteskår ble registrert minst 30 minutter, 1, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Postoperativ smerte ble målt av to uavhengige ansatte i anestesiologien for krysssjekking. For å kunne sammenligne intensiteten av postoperativ smerte nøyaktig, hadde alle deltakerne anestesi på samme måte, og postoperativ smerte ble håndtert med fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert smertestillende pumpe (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, USA: bolusdose 0,12 mg /kg fentanyl, lockout-intervall på 5 min, basal infusjon 0,02ml/kg) med samme kur på begge grupper. En pasient ble bedt om å trykke på IV-PCA-bolusknappen når VAS var 3 eller høyere. En pasient under IV-PCA hvis VAS var over 5 fikk 50 mg Tridol-injeksjon intravenøst. IV-PCA ble fjernet 48 timer etter operasjonen med mindre en pasient spesielt ba om det. Deretter, ved å bruke loggdata lastet ned av et program, analyserte vi antall IV-PCA-bolusforespørsler etter tidsintervall, total mengde fentanylforbruk og antall ekstra Tridol-administrasjon og injeksjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Personen har godartet livmorsykdom
  2. Personen trenger total hysterektomi.
  3. Personen har passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system 1-3).

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om malignitet
  2. behovet for samtidige inngrep som prolapsreparasjon
  3. livmorstørrelse større enn 18 ukers svangerskap
  4. pågående peritonealdialyse
  5. sykdommer assosiert med magesmerter som pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltport laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via transumbilical single port
utføre laparoskopisk hysterektomi via enkeltporttilgang
Aktiv komparator: multi-port laparoskopisk hysterektomi
total laparoskopisk hysterektomi via multiport (3 porter)
utføre laparoskopisk hysterektomi via multi-port tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte (Smertescore) intensitetsmål
Tidsramme: 2 dager
selvrapportert smerteintensitetsmål i 2 dager etter operasjonen
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
perioperativ bivirkning inkludert tarm, blæreskade og alvorlig blødning
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere