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Postoperative Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: ein Vergleich der Single-Port- und Three-Port-Laparoskopie

11. März 2015 aktualisiert von: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Postoperative Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: ein Vergleich des transumbilikalen Single-Port-Zugangs und der konventionellen laparoskopischen Drei-Port-Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative Schmerzen zwischen der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit einem Portzugang (SPA-TLH) unter Verwendung eines transumbilikalen Single-Port-Systems und der konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie mit mehreren (drei) Portzugängen (MPA-TLH) zu vergleichen. Eine prospektive Studie wurde an Frauen durchgeführt, die sich von März 2014 bis Januar 2015 einer SPA-TLH und MPA-TLH wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterzogen hatten. An der Studie nahmen 60 Patienten teil. Es wurden postoperative Schmerzen und operative Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Randomisierungscode wurde in nummerierte und versiegelte Umschläge gesteckt. Ein einzelner Umschlag wurde geöffnet, als der Patient im Operationssaal ankam. Alle Patientinnen gaben ihr Einverständnis für die Studie und unterzogen sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen. Nach der Operation wurden bei allen Patienten drei Heftpflaster auf die gleiche Weise mit der Drei-Port-Operationsgruppe angebracht, sodass nicht nur die Patienten, sondern auch das Anästhesiologiepersonal, das den Schmerzscore misst, die Art der Operation erst nach Abschluss der Datenerfassung kennen konnten. Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Patienten wurden gebeten, den maximalen Schmerzgrad zu bewerten. Die Schmerzwerte wurden mindestens 30 Minuten, 1, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die postoperativen Schmerzen wurden zur Gegenkontrolle von zwei unabhängigen Anästhesisten gemessen. Um die Intensität der postoperativen Schmerzen genau vergleichen zu können, erhielten alle Teilnehmer die Anästhesie auf die gleiche Weise und die postoperativen Schmerzen wurden mit einer intravenösen, patientengesteuerten Analgesiepumpe auf Fentanylbasis (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, USA: Bolusdosis 0,12 mg) behandelt /kg Fentanyl, Lockout-Intervall von 5 Minuten, Basalinfusion 0,02 ml/kg) mit dem gleichen Schema in beiden Gruppen. Ein Patient wurde angewiesen, die IV-PCA-Bolustaste zu drücken, wenn der VAS 3 oder höher war. Ein Patient unter IV-PCA, dessen VAS über 5 lag, erhielt 50 mg Tridol-Injektion intravenös. IV-PCA wurde 48 Stunden nach der Operation entfernt, sofern der Patient nicht ausdrücklich darum gebeten hatte. Anschließend analysierten wir anhand von Protokolldaten, die von einem Programm heruntergeladen wurden, die Anzahl der IV-PCA-Bolusanforderungen nach Zeitintervall, die Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs sowie die Anzahl der zusätzlichen Tridol-Verabreichungs- und Injektionszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine gutartige Gebärmuttererkrankung
  2. Das Subjekt benötigt eine totale Hysterektomie.
  3. Das Subjekt verfügt über einen geeigneten medizinischen Status für eine laparoskopische Operation (Klassifizierungssystem 1-3 für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Bösartigkeit
  2. die Notwendigkeit gleichzeitiger Eingriffe wie der Prolapsreparatur
  3. Uterusgröße größer als 18 Schwangerschaftswochen
  4. laufende Peritonealdialyse
  5. Erkrankungen, die mit Bauchschmerzen einhergehen, wie z. B. Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Hysterektomie mit einem Port
totale laparoskopische Hysterektomie über einen transumbilikalen Einzelport
Führen Sie eine laparoskopische Hysterektomie über einen Single-Port-Zugang durch
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hysterektomie mit mehreren Ports
totale laparoskopische Hysterektomie über Multiport (3 Ports)
Führen Sie eine laparoskopische Hysterektomie über einen Multi-Port-Zugang durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Intensität des postoperativen Schmerzes (Schmerzwerte).
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstberichtete Schmerzintensitätsmessung für 2 Tage nach der Operation
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
perioperatives unerwünschtes Ereignis, einschließlich Darm-, Blasenverletzung und schwerer Blutung
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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