- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390804
Postoperative Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: ein Vergleich der Single-Port- und Three-Port-Laparoskopie
11. März 2015 aktualisiert von: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Postoperative Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: ein Vergleich des transumbilikalen Single-Port-Zugangs und der konventionellen laparoskopischen Drei-Port-Chirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative Schmerzen zwischen der totalen laparoskopischen Hysterektomie mit einem Portzugang (SPA-TLH) unter Verwendung eines transumbilikalen Single-Port-Systems und der konventionellen totalen laparoskopischen Hysterektomie mit mehreren (drei) Portzugängen (MPA-TLH) zu vergleichen.
Eine prospektive Studie wurde an Frauen durchgeführt, die sich von März 2014 bis Januar 2015 einer SPA-TLH und MPA-TLH wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterzogen hatten.
An der Studie nahmen 60 Patienten teil. Es wurden postoperative Schmerzen und operative Ergebnisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Randomisierungscode wurde in nummerierte und versiegelte Umschläge gesteckt.
Ein einzelner Umschlag wurde geöffnet, als der Patient im Operationssaal ankam.
Alle Patientinnen gaben ihr Einverständnis für die Studie und unterzogen sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen.
Nach der Operation wurden bei allen Patienten drei Heftpflaster auf die gleiche Weise mit der Drei-Port-Operationsgruppe angebracht, sodass nicht nur die Patienten, sondern auch das Anästhesiologiepersonal, das den Schmerzscore misst, die Art der Operation erst nach Abschluss der Datenerfassung kennen konnten.
Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Die Patienten wurden gebeten, den maximalen Schmerzgrad zu bewerten.
Die Schmerzwerte wurden mindestens 30 Minuten, 1, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die postoperativen Schmerzen wurden zur Gegenkontrolle von zwei unabhängigen Anästhesisten gemessen.
Um die Intensität der postoperativen Schmerzen genau vergleichen zu können, erhielten alle Teilnehmer die Anästhesie auf die gleiche Weise und die postoperativen Schmerzen wurden mit einer intravenösen, patientengesteuerten Analgesiepumpe auf Fentanylbasis (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, USA: Bolusdosis 0,12 mg) behandelt /kg Fentanyl, Lockout-Intervall von 5 Minuten, Basalinfusion 0,02 ml/kg) mit dem gleichen Schema in beiden Gruppen.
Ein Patient wurde angewiesen, die IV-PCA-Bolustaste zu drücken, wenn der VAS 3 oder höher war.
Ein Patient unter IV-PCA, dessen VAS über 5 lag, erhielt 50 mg Tridol-Injektion intravenös.
IV-PCA wurde 48 Stunden nach der Operation entfernt, sofern der Patient nicht ausdrücklich darum gebeten hatte.
Anschließend analysierten wir anhand von Protokolldaten, die von einem Programm heruntergeladen wurden, die Anzahl der IV-PCA-Bolusanforderungen nach Zeitintervall, die Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs sowie die Anzahl der zusätzlichen Tridol-Verabreichungs- und Injektionszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine gutartige Gebärmuttererkrankung
- Das Subjekt benötigt eine totale Hysterektomie.
- Das Subjekt verfügt über einen geeigneten medizinischen Status für eine laparoskopische Operation (Klassifizierungssystem 1-3 für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists).
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Bösartigkeit
- die Notwendigkeit gleichzeitiger Eingriffe wie der Prolapsreparatur
- Uterusgröße größer als 18 Schwangerschaftswochen
- laufende Peritonealdialyse
- Erkrankungen, die mit Bauchschmerzen einhergehen, wie z. B. Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopische Hysterektomie mit einem Port
totale laparoskopische Hysterektomie über einen transumbilikalen Einzelport
|
Führen Sie eine laparoskopische Hysterektomie über einen Single-Port-Zugang durch
|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hysterektomie mit mehreren Ports
totale laparoskopische Hysterektomie über Multiport (3 Ports)
|
Führen Sie eine laparoskopische Hysterektomie über einen Multi-Port-Zugang durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Intensität des postoperativen Schmerzes (Schmerzwerte).
Zeitfenster: 2 Tage
|
Selbstberichtete Schmerzintensitätsmessung für 2 Tage nach der Operation
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
perioperatives unerwünschtes Ereignis, einschließlich Darm-, Blasenverletzung und schwerer Blutung
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC14EISI0026
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