Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po całkowitej histerektomii laparoskopowej: porównanie laparoskopii z jednym i trzema portami

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Ból pooperacyjny po całkowitej histerektomii laparoskopowej: porównanie dostępu przezpępkowego z jednego portu i konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej z trzema portami

Celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego pomiędzy całkowitą histerektomią laparoskopową z dostępu jednoportowego (SPA-TLH) przy użyciu systemu przezpępkowego z pojedynczym portem a konwencjonalną całkowitą histerektomią laparoskopową z dostępem wieloportowym (MPA-TLH). Przeprowadzono prospektywne badanie kobiet, które od marca 2014 do stycznia 2015 roku przeszły SPA-TLH i MPA-TLH z powodu łagodnych chorób ginekologicznych. Do badania włączono 60 pacjentów i zbadano ból pooperacyjny oraz wyniki operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kod randomizacji został umieszczony w ponumerowanych i zapieczętowanych kopertach. Pojedyncza koperta została otwarta, gdy pacjent przybył na salę operacyjną. Wszystkie pacjentki wyraziły świadomą zgodę na badanie i zostały poddane histerektomii z powodu łagodnych chorób. Po operacji wszystkim pacjentom w ten sam sposób założono trzy plastry przy użyciu trzech grup chirurgicznych portów, dlatego też nie tylko pacjenci, ale także personel anestezjologiczny, który mierzący punktację bólu, nie mógł znać rodzaju operacji do czasu zakończenia zbierania danych. Ból oceniano według wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjentów poproszono o ocenę maksymalnego stopnia bólu. Ocenę bólu rejestrowano co najmniej po 30 minutach, 1, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Ból pooperacyjny był mierzony przez dwóch niezależnych członków personelu anestezjologicznego w celu kontroli krzyżowej. W celu dokładnego porównania intensywności bólu pooperacyjnego wszyscy uczestnicy byli znieczuleni w ten sam sposób, a ból pooperacyjny był leczony przez dożylną pompę analgetyczną opartą na fentanylu, kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA, Baxter health Corporation, USA: dawka bolusowa 0,12 mg /kg fentanylu, okres blokady 5 minut, infuzja podstawowa 0,02 ml/kg) z tym samym schematem w obu grupach. Pacjenta poinstruowano, aby wcisnął przycisk bolusa IV-PCA, gdy VAS wynosił 3 lub więcej. Pacjent pod IV-PCA, u którego VAS wynosił ponad 5, otrzymał dożylnie 50 mg Tridolu. IV-PCA usunięto 48 godzin po operacji, chyba że pacjent specjalnie o to poprosił. Następnie, korzystając z danych dziennika pobranych przez program, przeanalizowaliśmy liczbę żądań bolusa IV-PCA według przedziału czasowego, całkowitą ilość zużytego fentanylu oraz liczbę dodatkowych podań Tridolu i czas wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia

  1. Podmiot ma łagodną chorobę macicy
  2. Podmiot wymaga całkowitej histerektomii.
  3. Pacjent ma odpowiedni status medyczny do operacji laparoskopowej (system klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3).

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie złośliwości
  2. konieczność jednoczesnych interwencji, takich jak naprawa wypadania
  3. rozmiar macicy większy niż 18 tygodni ciąży
  4. trwająca dializa otrzewnowa
  5. choroby związane z bólem brzucha, takie jak zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoportowa histerektomia laparoskopowa
całkowita histerektomia laparoskopowa przez pojedynczy port przezpępkowy
wykonać histerektomię laparoskopową przez dostęp z jednego portu
Aktywny komparator: wieloportowa histerektomia laparoskopowa
całkowita laparoskopowa histerektomia przez wieloportowy (3 portowy)
wykonać laparoskopową histerektomię przez dostęp wieloportowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar natężenia bólu pooperacyjnego (wyniki bólu).
Ramy czasowe: 2 dni
samoocena pomiaru natężenia bólu przez 2 dni po zabiegu
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
okołooperacyjne zdarzenie niepożądane, w tym uszkodzenie jelit, pęcherza moczowego i ciężki krwotok
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj