- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390804
Ból pooperacyjny po całkowitej histerektomii laparoskopowej: porównanie laparoskopii z jednym i trzema portami
11 marca 2015 zaktualizowane przez: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Ból pooperacyjny po całkowitej histerektomii laparoskopowej: porównanie dostępu przezpępkowego z jednego portu i konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej z trzema portami
Celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego pomiędzy całkowitą histerektomią laparoskopową z dostępu jednoportowego (SPA-TLH) przy użyciu systemu przezpępkowego z pojedynczym portem a konwencjonalną całkowitą histerektomią laparoskopową z dostępem wieloportowym (MPA-TLH).
Przeprowadzono prospektywne badanie kobiet, które od marca 2014 do stycznia 2015 roku przeszły SPA-TLH i MPA-TLH z powodu łagodnych chorób ginekologicznych.
Do badania włączono 60 pacjentów i zbadano ból pooperacyjny oraz wyniki operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kod randomizacji został umieszczony w ponumerowanych i zapieczętowanych kopertach.
Pojedyncza koperta została otwarta, gdy pacjent przybył na salę operacyjną.
Wszystkie pacjentki wyraziły świadomą zgodę na badanie i zostały poddane histerektomii z powodu łagodnych chorób.
Po operacji wszystkim pacjentom w ten sam sposób założono trzy plastry przy użyciu trzech grup chirurgicznych portów, dlatego też nie tylko pacjenci, ale także personel anestezjologiczny, który mierzący punktację bólu, nie mógł znać rodzaju operacji do czasu zakończenia zbierania danych.
Ból oceniano według wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentów poproszono o ocenę maksymalnego stopnia bólu.
Ocenę bólu rejestrowano co najmniej po 30 minutach, 1, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ból pooperacyjny był mierzony przez dwóch niezależnych członków personelu anestezjologicznego w celu kontroli krzyżowej.
W celu dokładnego porównania intensywności bólu pooperacyjnego wszyscy uczestnicy byli znieczuleni w ten sam sposób, a ból pooperacyjny był leczony przez dożylną pompę analgetyczną opartą na fentanylu, kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA, Baxter health Corporation, USA: dawka bolusowa 0,12 mg /kg fentanylu, okres blokady 5 minut, infuzja podstawowa 0,02 ml/kg) z tym samym schematem w obu grupach.
Pacjenta poinstruowano, aby wcisnął przycisk bolusa IV-PCA, gdy VAS wynosił 3 lub więcej.
Pacjent pod IV-PCA, u którego VAS wynosił ponad 5, otrzymał dożylnie 50 mg Tridolu.
IV-PCA usunięto 48 godzin po operacji, chyba że pacjent specjalnie o to poprosił.
Następnie, korzystając z danych dziennika pobranych przez program, przeanalizowaliśmy liczbę żądań bolusa IV-PCA według przedziału czasowego, całkowitą ilość zużytego fentanylu oraz liczbę dodatkowych podań Tridolu i czas wstrzyknięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia
- Podmiot ma łagodną chorobę macicy
- Podmiot wymaga całkowitej histerektomii.
- Pacjent ma odpowiedni status medyczny do operacji laparoskopowej (system klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3).
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie złośliwości
- konieczność jednoczesnych interwencji, takich jak naprawa wypadania
- rozmiar macicy większy niż 18 tygodni ciąży
- trwająca dializa otrzewnowa
- choroby związane z bólem brzucha, takie jak zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoportowa histerektomia laparoskopowa
całkowita histerektomia laparoskopowa przez pojedynczy port przezpępkowy
|
wykonać histerektomię laparoskopową przez dostęp z jednego portu
|
|
Aktywny komparator: wieloportowa histerektomia laparoskopowa
całkowita laparoskopowa histerektomia przez wieloportowy (3 portowy)
|
wykonać laparoskopową histerektomię przez dostęp wieloportowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar natężenia bólu pooperacyjnego (wyniki bólu).
Ramy czasowe: 2 dni
|
samoocena pomiaru natężenia bólu przez 2 dni po zabiegu
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
okołooperacyjne zdarzenie niepożądane, w tym uszkodzenie jelit, pęcherza moczowego i ciężki krwotok
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC14EISI0026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .