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Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra laparoscopia a porta singola e a tre porte

11 marzo 2015 aggiornato da: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra accesso transombelicale a porta singola e chirurgia laparoscopica convenzionale a tre porte

L'obiettivo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio tra l'isterectomia laparoscopica totale con accesso a porta singola (SPA-TLH) utilizzando un sistema a porta singola transombelicale e l'isterectomia laparoscopica totale con accesso multiplo (tre) convenzionale (MPA-TLH). È stato condotto uno studio prospettico su donne sottoposte a SPA-TLH e MPA-TLH per patologie ginecologiche benigne da marzo 2014 a gennaio 2015. Lo studio ha arruolato 60 pazienti e sono stati esaminati il ​​dolore postoperatorio e gli esiti operatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il codice di randomizzazione è stato inserito in buste numerate e sigillate. Una sola busta è stata aperta quando il paziente è arrivato in sala operatoria. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato per lo studio e sono stati sottoposti a isterectomia per patologie benigne. Dopo l'intervento chirurgico, in tutti i pazienti, tre cerotti adesivi sono stati applicati allo stesso modo con tre gruppi chirurgici portuali, pertanto non solo i pazienti ma anche il personale anestesiologico che misura il punteggio del dolore non poteva conoscere il tipo di intervento chirurgico fino al termine della raccolta dei dati. Il dolore è stato valutato secondo la scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado massimo di dolore. I punteggi del dolore sono stati registrati almeno a 30 minuti, 1, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio è stato misurato da due membri indipendenti del personale di anestesia per il controllo incrociato. Al fine di confrontare accuratamente l'intensità del dolore postoperatorio, tutti i partecipanti hanno ricevuto l'anestesia nello stesso modo e il dolore postoperatorio è stato gestito con una pompa analgesica endovenosa a base di fentanil controllata dal paziente (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, U.S.A: dose in bolo 0,12 mg /kg di fentanil, intervallo di blocco di 5 min, infusione basale 0,02 ml/kg) con lo stesso regime in entrambi i gruppi. A un paziente è stato chiesto di premere il pulsante del bolo IV-PCA quando la VAS era 3 o superiore. Un paziente sottoposto a IV-PCA il cui VAS era superiore a 5 ha ricevuto 50 mg di iniezione di Tridol per via endovenosa. L'IV-PCA è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento, a meno che un paziente non lo richiedesse espressamente. Quindi, utilizzando i dati di registro scaricati da un programma, abbiamo analizzato il numero di richieste di bolo IV-PCA per intervallo di tempo, quantità totale di consumo di fentanil e numero di somministrazioni aggiuntive di Tridol e tempo di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Il soggetto ha una malattia uterina benigna
  2. Il soggetto ha bisogno di un'isterectomia totale.
  3. - Il soggetto ha uno stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3).

Criteri di esclusione:

  1. sospetto di malignità
  2. la necessità di interventi simultanei come la riparazione del prolasso
  3. dimensione uterina superiore a 18 settimane di gestazione
  4. dialisi peritoneale in corso
  5. malattie associate a dolore addominale come la pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isterectomia laparoscopica single-port
isterectomia laparoscopica totale tramite single port transombelicale
eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso a porta singola
Comparatore attivo: isterectomia laparoscopica multiporta
isterectomia laparoscopica totale via multiporta (3 porte)
eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso multiporta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio (punteggi del dolore).
Lasso di tempo: 2 giorni
misura dell'intensità del dolore auto-riferita per 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
eventi avversi perioperatori tra cui intestino, lesioni della vescica e grave emorragia
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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