- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390804
Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra laparoscopia a porta singola e a tre porte
11 marzo 2015 aggiornato da: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica totale: un confronto tra accesso transombelicale a porta singola e chirurgia laparoscopica convenzionale a tre porte
L'obiettivo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio tra l'isterectomia laparoscopica totale con accesso a porta singola (SPA-TLH) utilizzando un sistema a porta singola transombelicale e l'isterectomia laparoscopica totale con accesso multiplo (tre) convenzionale (MPA-TLH).
È stato condotto uno studio prospettico su donne sottoposte a SPA-TLH e MPA-TLH per patologie ginecologiche benigne da marzo 2014 a gennaio 2015.
Lo studio ha arruolato 60 pazienti e sono stati esaminati il dolore postoperatorio e gli esiti operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il codice di randomizzazione è stato inserito in buste numerate e sigillate.
Una sola busta è stata aperta quando il paziente è arrivato in sala operatoria.
Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato per lo studio e sono stati sottoposti a isterectomia per patologie benigne.
Dopo l'intervento chirurgico, in tutti i pazienti, tre cerotti adesivi sono stati applicati allo stesso modo con tre gruppi chirurgici portuali, pertanto non solo i pazienti ma anche il personale anestesiologico che misura il punteggio del dolore non poteva conoscere il tipo di intervento chirurgico fino al termine della raccolta dei dati.
Il dolore è stato valutato secondo la scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado massimo di dolore.
I punteggi del dolore sono stati registrati almeno a 30 minuti, 1, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore postoperatorio è stato misurato da due membri indipendenti del personale di anestesia per il controllo incrociato.
Al fine di confrontare accuratamente l'intensità del dolore postoperatorio, tutti i partecipanti hanno ricevuto l'anestesia nello stesso modo e il dolore postoperatorio è stato gestito con una pompa analgesica endovenosa a base di fentanil controllata dal paziente (IV-PCA, Baxter healthcare Corporation, U.S.A: dose in bolo 0,12 mg /kg di fentanil, intervallo di blocco di 5 min, infusione basale 0,02 ml/kg) con lo stesso regime in entrambi i gruppi.
A un paziente è stato chiesto di premere il pulsante del bolo IV-PCA quando la VAS era 3 o superiore.
Un paziente sottoposto a IV-PCA il cui VAS era superiore a 5 ha ricevuto 50 mg di iniezione di Tridol per via endovenosa.
L'IV-PCA è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento, a meno che un paziente non lo richiedesse espressamente.
Quindi, utilizzando i dati di registro scaricati da un programma, abbiamo analizzato il numero di richieste di bolo IV-PCA per intervallo di tempo, quantità totale di consumo di fentanil e numero di somministrazioni aggiuntive di Tridol e tempo di iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il soggetto ha una malattia uterina benigna
- Il soggetto ha bisogno di un'isterectomia totale.
- - Il soggetto ha uno stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3).
Criteri di esclusione:
- sospetto di malignità
- la necessità di interventi simultanei come la riparazione del prolasso
- dimensione uterina superiore a 18 settimane di gestazione
- dialisi peritoneale in corso
- malattie associate a dolore addominale come la pancreatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: isterectomia laparoscopica single-port
isterectomia laparoscopica totale tramite single port transombelicale
|
eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso a porta singola
|
|
Comparatore attivo: isterectomia laparoscopica multiporta
isterectomia laparoscopica totale via multiporta (3 porte)
|
eseguire l'isterectomia laparoscopica tramite accesso multiporta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio (punteggi del dolore).
Lasso di tempo: 2 giorni
|
misura dell'intensità del dolore auto-riferita per 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
eventi avversi perioperatori tra cui intestino, lesioni della vescica e grave emorragia
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC14EISI0026
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