- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02390804
Leikkauksen jälkeinen kipu totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: yhden portin ja kolmiporttisen laparoskoopin vertailu
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea
Leikkauksen jälkeinen kipu totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: Transumbilical Single-Port Accessin ja perinteisen kolmiporttisen laparoskooppisen leikkauksen vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivista kipua yhden portin koko laparoskooppisen kohdunpoiston (SPA-TLH) välillä käyttämällä transumbilikaalista yksiporttijärjestelmää ja tavanomaista moniporttista totaalilaparoskooppista hysterektomiaa (MPA-TLH).
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin naisilla, joille tehtiin SPA-TLH ja MPA-TLH hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi maaliskuusta 2014 tammikuuhun 2015.
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, ja leikkauksen jälkeistä kipua ja leikkaustuloksia tutkittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistuskoodi laitettiin numeroituihin ja sinetöityihin kirjekuoriin.
Yksi kirjekuori avattiin, kun potilas saapui leikkaussaliin.
Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen ja heille tehtiin kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.
Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille laitettiin kolme laastaria samalla tavalla kolmen porttikirurgian ryhmässä, joten potilaiden lisäksi myös kipupisteitä mittaava anestesiologian henkilökunta ei voinut tietää leikkauksen tyyppiä ennen kuin tiedonkeruu oli saatu päätökseen.
Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun maksimiaste.
Kipupisteet kirjattiin vähintään 30 minuuttia, 1, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kipua mittasi kaksi riippumatonta anestesiologian työntekijää ristiintarkistusta varten.
Jotta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta voitaisiin verrata tarkasti, kaikilla osallistujilla oli anestesia samalla tavalla ja leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin fentanyylipohjaisella laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, USA: bolusannos 0,12 mg /kg fentanyyliä, sulkuväli 5 minuuttia, perusinfuusio 0,02 ml/kg) samalla hoito-ohjelmalla molemmissa ryhmissä.
Potilasta kehotettiin painamaan IV-PCA-boluspainiketta, kun VAS oli 3 tai korkeampi.
IV-PCA-potilas, jonka VAS oli yli 5, sai 50 mg Tridol-injektiota suonensisäisesti.
IV-PCA poistettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ellei potilas sitä erityisesti pyytänyt.
Tämän jälkeen analysoimme ohjelman lataamien lokitietojen avulla IV-PCA-boluspyyntöjen määrää aikavälein, fentanyylin kokonaiskulutuksen määrää sekä Tridolin lisäannostelun ja injektioajan määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyskriteerit
- Potilaalla on hyvänlaatuinen kohdun sairaus
- Kohde tarvitsee täydellisen kohdunpoiston.
- Tutkittavalla on laparoskooppiseen kirurgiaan sopiva lääketieteellinen asema (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitusjärjestelmä 1-3).
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuuden epäily
- samanaikaisten toimenpiteiden tarve, kuten prolapsin korjaus
- kohdun koko on suurempi kuin 18 raskausviikkoa
- meneillään oleva peritoneaalidialyysi
- vatsakipuihin liittyvät sairaudet, kuten haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto transumbilikuaalisen yhden portin kautta
|
suorittaa laparoskooppisen kohdunpoiston yhden portin kautta
|
|
Active Comparator: moniporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto moniportin kautta (3 porttia)
|
suorittaa laparoskooppisen kohdunpoiston moniportin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun (kipupisteet) voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
itse ilmoittama kivun voimakkuuden mittaus 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
perioperatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien suolisto-, virtsarakkovaurio ja vakava verenvuoto
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Jung YW, Kim YT, Lee DW, Hwang YI, Nam EJ, Kim JH, Kim SW. The feasibility of scarless single-port transumbilical total laparoscopic hysterectomy: initial clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1686-92. doi: 10.1007/s00464-009-0830-7. Epub 2009 Dec 25.
- Ng PC. Re: Surg Endosc (2009) 23:1142-1145, DOI:10.1007/s00464-009-0382-x (published online 5 March 2009). Erica P. Podolsky, Steven J. Rottman, Paul G. Curcillo II. Single Port Access (SPA) gastrostomy tube in patients unable to receive percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):970. doi: 10.1007/s00464-009-0705-y. No abstract available.
- Fagotti A, Bottoni C, Vizzielli G, Gueli Alletti S, Scambia G, Marana E, Fanfani F. Postoperative pain after conventional laparoscopy and laparoendoscopic single site surgery (LESS) for benign adnexal disease: a randomized trial. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):255-259.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.006. Epub 2011 May 11.
- Song T, Kim ML, Jung YW, Yoon BS, Joo WD, Seong SJ. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic gynecologic surgery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):317.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.004. Epub 2013 Jul 13.
- Eom JM, Choi JS, Choi WJ, Kim YH, Lee JH. Does single-port laparoscopic surgery reduce postoperative pain in women with benign gynecologic disease? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Dec;23(12):999-1005. doi: 10.1089/lap.2013.0184. Epub 2013 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC14EISI0026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .