Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: yhden portin ja kolmiporttisen laparoskoopin vertailu

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yong Seok Lee, The Catholic University of Korea

Leikkauksen jälkeinen kipu totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: Transumbilical Single-Port Accessin ja perinteisen kolmiporttisen laparoskooppisen leikkauksen vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivista kipua yhden portin koko laparoskooppisen kohdunpoiston (SPA-TLH) välillä käyttämällä transumbilikaalista yksiporttijärjestelmää ja tavanomaista moniporttista totaalilaparoskooppista hysterektomiaa (MPA-TLH). Prospektiivinen tutkimus suoritettiin naisilla, joille tehtiin SPA-TLH ja MPA-TLH hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi maaliskuusta 2014 tammikuuhun 2015. Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, ja leikkauksen jälkeistä kipua ja leikkaustuloksia tutkittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistuskoodi laitettiin numeroituihin ja sinetöityihin kirjekuoriin. Yksi kirjekuori avattiin, kun potilas saapui leikkaussaliin. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen ja heille tehtiin kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille laitettiin kolme laastaria samalla tavalla kolmen porttikirurgian ryhmässä, joten potilaiden lisäksi myös kipupisteitä mittaava anestesiologian henkilökunta ei voinut tietää leikkauksen tyyppiä ennen kuin tiedonkeruu oli saatu päätökseen. Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun maksimiaste. Kipupisteet kirjattiin vähintään 30 minuuttia, 1, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua mittasi kaksi riippumatonta anestesiologian työntekijää ristiintarkistusta varten. Jotta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta voitaisiin verrata tarkasti, kaikilla osallistujilla oli anestesia samalla tavalla ja leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin fentanyylipohjaisella laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV-PCA, Baxter Healthcare Corporation, USA: bolusannos 0,12 mg /kg fentanyyliä, sulkuväli 5 minuuttia, perusinfuusio 0,02 ml/kg) samalla hoito-ohjelmalla molemmissa ryhmissä. Potilasta kehotettiin painamaan IV-PCA-boluspainiketta, kun VAS oli 3 tai korkeampi. IV-PCA-potilas, jonka VAS oli yli 5, sai 50 mg Tridol-injektiota suonensisäisesti. IV-PCA poistettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ellei potilas sitä erityisesti pyytänyt. Tämän jälkeen analysoimme ohjelman lataamien lokitietojen avulla IV-PCA-boluspyyntöjen määrää aikavälein, fentanyylin kokonaiskulutuksen määrää sekä Tridolin lisäannostelun ja injektioajan määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyskriteerit

  1. Potilaalla on hyvänlaatuinen kohdun sairaus
  2. Kohde tarvitsee täydellisen kohdunpoiston.
  3. Tutkittavalla on laparoskooppiseen kirurgiaan sopiva lääketieteellinen asema (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitusjärjestelmä 1-3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. pahanlaatuisuuden epäily
  2. samanaikaisten toimenpiteiden tarve, kuten prolapsin korjaus
  3. kohdun koko on suurempi kuin 18 raskausviikkoa
  4. meneillään oleva peritoneaalidialyysi
  5. vatsakipuihin liittyvät sairaudet, kuten haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksiporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto transumbilikuaalisen yhden portin kautta
suorittaa laparoskooppisen kohdunpoiston yhden portin kautta
Active Comparator: moniporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto moniportin kautta (3 porttia)
suorittaa laparoskooppisen kohdunpoiston moniportin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun (kipupisteet) voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 2 päivää
itse ilmoittama kivun voimakkuuden mittaus 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
perioperatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien suolisto-, virtsarakkovaurio ja vakava verenvuoto
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ji-Hyun Chung, MD, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa