前立腺癌に使用されるクエン酸ガリウム68 PET
転移性去勢抵抗性前立腺癌における MYC 増幅を検出するためのクエン酸ガリウム 68 PET
これは、プロトコル NCT02432001 (CC#125519) で転移性腫瘍生検を受けることを計画している転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるクエン酸ガリウム 68 PET の使用を調査する単一センター、パイロット、断面画像研究です。
研究集団は、臨床プロトコルNCT02432001（CC＃125519）の一部として転移性腫瘍生検を受けている転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者で構成され、アンドロゲンシグナル伝達阻害に対する耐性の証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. クエン酸ガリウム 68 PET 上の標的転移病変の標準取り込み値の最大平均値 (SUVmax-ave) と、循環腫瘍 DNA の分析から決定された MYC 増幅との間の関連性を決定すること。
副次的な目的:
I. 転移性病変の検出におけるクエン酸ガリウム PET の精度、感度、特異性を、腹部/骨盤の断面画像および全身骨スキャンを含む標準的なステージング スキャンと比較して決定すること。
Ⅱ． クエン酸ガリウム 68 の最適な投与量と注射後のスキャンのタイミングを決定して、腫瘍からバックグラウンドへの信号を最大化します。
III. クエン酸ガリウム 68 の安全性プロファイルを特徴付ける。
概要：
この研究では、ガリウム 68 PET スキャンを 1 日で行い、ガリウム スキャンの 6 週間以内に任意で腫瘍生検を行います。 ベースラインのクエン酸ガリウム PET の 12 週間以内に完了する予定の治療に対する反応を評価するために、任意のフォローアップのガリウム 68 クエン酸 PET スキャンがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺癌の男性参加者
- -参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログで去勢レベルのテストステロン（<50 ng / dL）を持っている必要があります。または、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）基準による去勢抵抗性疾患の証拠を伴う、以前に両側精巣摘除術を受けたことがある
- 入学時の年齢が18歳以上
- -骨および/または軟部組織に少なくとも3つの別個の転移性病変があり、研究放射線科医の判断により、全身陽電子放出断層撮影（PET）イメージングに適しています
クエン酸ガリウム PET の完了後にオプションの転移性腫瘍生検を受ける参加者の場合:
- -臨床医および/またはインターベンション放射線科の治療の判断において、腫瘍生検に安全にアクセスできる標準的なX線スキャンによる1つ以上の転移の存在
除外基準:
- -永久ペースメーカー、埋め込み型デバイス、動脈瘤クリップ、または重度の閉所恐怖症を含むMRIの禁忌（PET /磁気共鳴画像（MRI）スキャナーでの画像化を計画している参加者向け）
- -研究登録から14日以内の活動性感染
クエン酸ガリウム PET の完了後にオプションの転移性腫瘍生検を受ける参加者の場合:
- -腫瘍生検のために選択された標的転移病変への放射線療法の歴史
- -制御されていない出血素因を含む生検の禁忌。
- -血小板> 75,000 /μlおよびプロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および部分プロトロンビン時間（PTT）< 1.5倍の機関の正常上限（ULN） 生検前の14日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸ガリウム68、PET
参加者は 1 日 1 回のスキャンを受け、続いてスキャンから 6 週間以内にオプションの腫瘍生検を受けます。
ベースラインスキャンの12週間以内に完了する、この研究以外で受けた治療に対する反応を評価するためのオプションのフォローアップガリウム68クエン酸塩PETスキャンがあります。
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画像撮影時に IV 経由で投与
他の名前：
撮影手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠：撮影日（1日）
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クエン酸ガリウム 68 の SUVmax の平均および標準偏差 (参加者ごとのすべての転移性病変全体) が報告されます。
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撮影日（1日）
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平均最大標準取り込み値 (SUVmax-ave)
時間枠：撮影日（1日）
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研究コホートのすべての参加者にわたるクエン酸ガリウム 68 の SUVmax-ave の平均および標準偏差が記述的に報告されます。
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撮影日（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVmax と MYC 遺伝子発現の相関
時間枠：撮影日（1日）
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オプションの腫瘍生検を受け、評価可能な RNA シーケンス データを使用する参加者の場合: クエン酸ガリウム 68 PET の SUVmax と MYC 遺伝子発現レベルとの相関。ピアソン相関係数として報告されます。
係数相関は +1 と -1 の間の値を持ち、1 は完全な正の線形相関、0 は線形相関なし、-1 は完全な負の線形相関です。
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撮影日（1日）
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SUVmax とトランスフェリン受容体遺伝子発現の相関
時間枠：撮影日（1日）
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評価可能な RNA シーケンス データを使用して、オプションの腫瘍生検を受ける参加者の場合: クエン酸ガリウム 68 PET の SUVmax とトランスフェリン受容体遺伝子発現レベルとの相関関係。ピアソン相関係数として報告されます。
係数相関は +1 と -1 の間の値を持ち、1 は完全な正の線形相関、0 は線形相関なし、-1 は完全な負の線形相関です。
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撮影日（1日）
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ベースラインからの平均 SUVmax-ave パーセント変化
時間枠：最長12週間
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オプションのフォローアップ ガリウム 68 クエン酸 PET スキャンを受ける参加者については、SUVmax-ave のベースラインからの平均変化率が記述的に報告されます。
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最長12週間
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ガリウム68 PETの感度
時間枠：撮影日（1日）
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ガリウム 68 クエン酸 PET の陽性病変を、縦隔血液プールよりも少なくとも 1.5 倍高い SUV を有する病変として定義するためのカットオフとして使用すると、ガリウム 68 PET の感度値は、病変ごとに記述的に報告されます。胸部/腹部/骨盤の CT または MRI および全身の骨スキャンを含む参照標準病期診断スキャンとして使用する病変ベース。
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撮影日（1日）
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ガリウム 68 PET の特異性
時間枠：撮影日（1日）
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ガリウム 68 クエン酸 PET の陽性病変を縦隔血液プールの 1.5 倍以上の SUV を有する病変として定義するためのカットオフとして使用すると、ガリウム 68 PET の特異性は、病変ごとに記述的に報告されます。基準として、胸部/腹部/骨盤の CT または MRI および全身の骨スキャンを含む標準病期診断スキャンを使用します。
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撮影日（1日）
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ガリウム68 PETの陽性適中率（PPV）
時間枠：撮影日（1日）
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ガリウム 68 クエン酸 PET の陽性病変を、縦隔血液プールよりも少なくとも 1.5 倍高い SUV を有する病変として定義するためのカットオフとして使用すると、ガリウム 68 PET の陽性適中率は、病変ごとに記述的に報告されます。 - 胸部/腹部/骨盤の CT または MRI および全身の骨スキャンを含む参照標準病期診断スキャンとして使用する病変ベース。
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撮影日（1日）
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治療に伴う有害事象が報告された参加者の数
時間枠：最長12週間
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クエン酸ガリウム 68 注射後の有害事象の頻度と重症度は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して記述的に報告されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 145512
- NCI-2017-01773 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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