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PET au citrate de gallium-68 utilisé dans le cancer de la prostate

15 juin 2023 mis à jour par: Rahul Aggarwal

PET au citrate de gallium-68 pour détecter l'amplification MYC dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale pilote monocentrique portant sur l'utilisation de la TEP au citrate de gallium-68 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui prévoient de subir une biopsie tumorale métastatique selon le protocole NCT02432001 (CC#125519).

La population à l'étude sera composée de participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui subissent une biopsie tumorale métastatique dans le cadre du protocole clinique NCT02432001 (CC#125519), avec des preuves de résistance à l'inhibition de la signalisation androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Déterminer l'association entre la moyenne maximale de la valeur d'absorption standard (SUVmax-ave) des lésions métastatiques cibles sur la TEP au citrate de gallium-68 avec l'amplification MYC déterminée à partir de l'analyse de l'ADN tumoral circulant.

Objectifs secondaires :

I. Déterminer le taux de précision, la sensibilité et la spécificité de la TEP au citrate de gallium dans la détection des lésions métastatiques par rapport aux analyses de stadification standard, y compris l'imagerie en coupe de l'abdomen/du bassin et la scintigraphie osseuse du corps entier.

II. Déterminer la dose optimale de citrate de gallium-68 et le moment de l'analyse post-injection pour maximiser le signal tumeur-arrière-plan.

III. Caractériser le profil d'innocuité du citrate de gallium-68.

Contour:

L'étude impliquera une TEP au gallium-68 obtenue en une seule journée, suivie d'une biopsie tumorale facultative dans les 6 semaines suivant l'analyse au gallium. Il y aura une TEP de suivi facultative au citrate de gallium-68 pour évaluer la réponse au traitement qui sera terminée dans les 12 semaines suivant la TEP au citrate de gallium de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé
  • Les participants doivent avoir des niveaux de testostérone castrés (< 50 ng/dL) sur un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou avoir subi une orchidectomie bilatérale antérieure, avec des preuves de maladie résistante à la castration selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2)
  • Âge 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude
  • Minimum d'au moins trois lésions métastatiques discrètes dans l'os et / ou les tissus mous se prêtant à l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier selon le jugement du radiologue de l'étude

Pour les participants qui subissent une biopsie facultative de la tumeur métastatique après la réalisation de la TEP au citrate de gallium :

  • Présence d'une ou plusieurs métastases par des analyses radiographiques standard qui sont accessibles en toute sécurité à la biopsie tumorale selon le jugement du clinicien traitant et/ou de la radiologie interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque permanent, dispositif implantable, clip d'anévrisme ou claustrophobie sévère (pour les participants prévoyant d'être imagés sur un scanner TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM))
  • Infection active dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude

Pour les participants qui subissent une biopsie facultative de la tumeur métastatique après la réalisation de la TEP au citrate de gallium :

  • Antécédents de radiothérapie sur la lésion métastatique cible sélectionnée pour la biopsie tumorale
  • Contre-indication à la biopsie y compris diathèse hémorragique incontrôlée.
  • Plaquettes> 75 000 / μl et temps de prothrombine (PT) ou rapport normalisé international (INR) et temps de prothrombine partiel (PTT) <1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) dans les 14 jours précédant la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de gallium-68, PET
Les participants recevront une seule analyse obtenue en une seule journée, suivie d'une biopsie tumorale facultative dans les 6 semaines suivant l'analyse. Il y aura une TEP de suivi facultative au citrate de gallium-68 pour évaluer la réponse au traitement reçu en dehors de cette étude qui sera achevée dans les 12 semaines suivant l'analyse de référence.
Médicament: Citrate de gallium-68
Administré via IV au moment de l'imagerie
Autres noms:
  • Ga-68 citrate
  • Citrate de gallium-68 (8^Ga)
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Procédure d'imagerie
Autres noms:
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée maximale moyenne (SUVmax)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
La moyenne et l'écart type du SUVmax du citrate de gallium-68 (sur toutes les lésions métastatiques par participant) seront rapportés.
Journée d'imagerie (1 jour)
Valeur d'absorption standardisée maximale moyenne (SUVmax-ave)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
La moyenne et l'écart type de SUVmax-ave du citrate de gallium-68 pour tous les participants de la cohorte d'étude seront rapportés de manière descriptive.
Journée d'imagerie (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expression des gènes SUVmax et MYC
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
Pour les participants qui subissent une biopsie tumorale facultative, avec des données de séquençage d'ARN évaluables : Corrélation entre SUVmax sur Gallium-68 Citrate PET et le niveau d'expression du gène MYC, rapporté sous forme de coefficient de corrélation de Pearson. Le coefficient de corrélation a une valeur comprise entre +1 et -1, où 1 est la corrélation linéaire positive totale, 0 est l'absence de corrélation linéaire et -1 est la corrélation linéaire négative totale.
Journée d'imagerie (1 jour)
Corrélation entre SUVmax et l'expression du gène du récepteur de la transferrine
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
Pour les participants qui subissent une biopsie tumorale facultative, avec des données de séquençage d'ARN évaluables : corrélation entre SUVmax sur la TEP au citrate de gallium-68 et le niveau d'expression du gène du récepteur de la transferrine, rapporté sous la forme du coefficient de corrélation de Pearson. Le coefficient de corrélation a une valeur comprise entre +1 et -1, où 1 est la corrélation linéaire positive totale, 0 est l'absence de corrélation linéaire et -1 est la corrélation linéaire négative totale.
Journée d'imagerie (1 jour)
Variation moyenne en pourcentage de SUVmax-moy par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Pour les participants qui subissent une TEP de suivi facultative au citrate de gallium-68, le pourcentage moyen de changement par rapport au départ dans SUVmax-ave sera rapporté de manière descriptive.
Jusqu'à 12 semaines
Sensibilité du gallium-68 PET
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
En utilisant comme seuil pour définir une lésion positive sur la TEP au citrate de gallium-68 comme une lésion avec un SUV au moins 1,5 fois plus élevé que le pool sanguin médiastinal, la valeur de sensibilité de la TEP au gallium-68 sera rapportée de manière descriptive sur une lésion par- sur la base de la lésion, en utilisant comme référence des analyses de stadification standard, y compris la tomodensitométrie ou l'IRM du thorax/abdomen/bassin et la scintigraphie osseuse du corps entier.
Journée d'imagerie (1 jour)
Spécificité du gallium-68 PET
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
En utilisant comme seuil pour définir une lésion positive sur la TEP au citrate de gallium-68 comme une lésion avec un SUV au moins 1,5 fois plus élevé que le pool sanguin médiastinal, la spécificité de la TEP au gallium-68 sera rapportée de manière descriptive sur une lésion par lésion base, en utilisant comme référence des analyses de stadification standard, y compris la tomodensitométrie ou l'IRM du thorax/abdomen/bassin et la scintigraphie osseuse du corps entier.
Journée d'imagerie (1 jour)
Valeur prédictive positive (PPV) de la TEP au gallium-68
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
En utilisant comme seuil pour définir une lésion positive sur la TEP au citrate de gallium-68 comme une lésion avec un SUV au moins 1,5 fois plus élevé que le pool sanguin médiastinal, la valeur prédictive positive de la TEP au gallium-68 sera rapportée de manière descriptive sur une lésion par -sur la base des lésions, en utilisant comme référence des examens de stadification standard, y compris la tomodensitométrie ou l'IRM du thorax/abdomen/bassin et la scintigraphie osseuse du corps entier.
Journée d'imagerie (1 jour)
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La fréquence et la gravité des événements indésirables suite à l'injection de citrate de gallium-68 seront rapportées de manière descriptive, à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rahul Aggarwal

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimé)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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