Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian galu-68 PET stosowany w raku prostaty

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rahul Aggarwal

Cytrynian galu-68 PET do wykrywania amplifikacji MYC w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, przekrojowe badanie obrazowe oceniające zastosowanie PET z cytrynianem galu-68 u uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, którzy planują poddanie się biopsji guza z przerzutami zgodnie z protokołem NCT02432001 (CC#125519).

Badana populacja będzie składać się z uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, którzy przechodzą biopsję guza z przerzutami w ramach protokołu klinicznego NCT02432001 (CC#125519), z dowodami na oporność na hamowanie sygnalizacji przez androgeny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Określenie związku między maksymalną średnią wartości wychwytu standardowego (SUVmax-ave) docelowych zmian przerzutowych na PET z cytrynianem galu-68 a amplifikacją MYC określoną na podstawie analizy krążącego DNA nowotworu.

Cele drugorzędne:

I. Określenie stopnia dokładności, czułości i swoistości PET z cytrynianem galu w wykrywaniu zmian przerzutowych w porównaniu ze standardowymi skanami stopniowania, w tym obrazowaniem przekrojowym jamy brzusznej/miednicy i scyntygrafią kości całego ciała.

II. Aby określić optymalną dawkę cytrynianu galu-68 i czas skanowania po wstrzyknięciu, aby zmaksymalizować sygnał guza do tła.

III. Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa cytrynianu galu-68.

Zarys:

Badanie obejmie skan PET galu-68 uzyskany w ciągu jednego dnia, a następnie opcjonalną biopsję guza w ciągu 6 tygodni od skanu galu. W celu oceny odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzone opcjonalne badanie PET z cytrynianem galu-68, które zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni od początkowego badania PET z cytrynianem galu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty
  • Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) na analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub mieć wcześniejszą obustronną orchiektomię, z potwierdzoną chorobą oporną na kastrację według kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2)
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów
  • Co najmniej trzy odrębne zmiany przerzutowe w kościach i/lub tkankach miękkich, które można poddać obrazowaniu całego ciała pozytronową tomografią emisyjną (PET), zgodnie z oceną radiologa prowadzącego badanie

Dla uczestników, którzy przechodzą opcjonalną biopsję guza z przerzutami po zakończeniu PET z cytrynianem galu:

  • Obecność jednego lub więcej przerzutów w standardowym badaniu radiologicznym, który jest bezpiecznie dostępny dla biopsji guza w ocenie lekarza prowadzącego i/lub radiologa interwencyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym stały rozrusznik serca, wszczepialne urządzenie, zacisk tętniaka lub ciężka klaustrofobia (dla uczestników planujących obrazowanie za pomocą skanera PET/rezonansu magnetycznego (MRI))
  • Aktywna infekcja w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Dla uczestników, którzy przechodzą opcjonalną biopsję guza z przerzutami po zakończeniu PET z cytrynianem galu:

  • Historia radioterapii do docelowej zmiany przerzutowej wybranej do biopsji guza
  • Przeciwwskazania do biopsji, w tym niekontrolowana skaza krwotoczna.
  • Płytki krwi >75 000/μl i czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i częściowy czas protrombinowy (PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian galu-68, PET
Uczestnicy otrzymają pojedynczy skan uzyskany w ciągu jednego dnia, a następnie opcjonalną biopsję guza w ciągu 6 tygodni od skanowania. Opcjonalne badanie PET z cytrynianem galu-68 w celu oceny odpowiedzi na leczenie otrzymane poza tym badaniem zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni od podstawowego skanu.
Lek: Cytrynian galu-68
Podane przez IV w czasie obrazowania
Inne nazwy:
  • Cytrynian Ga-68
  • Cytrynian galu-68 (8^Ga).
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe SUVmax cytrynianu galu-68 (we wszystkich zmianach przerzutowych na uczestnika).
Dzień obrazowania (1 dzień)
Średnia maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax-ave)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Średnia i odchylenie standardowe SUVmax-ave cytrynianu galu-68 dla wszystkich uczestników w badanej kohorcie zostaną podane opisowo.
Dzień obrazowania (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją genów SUVmax i MYC
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Dla uczestników, którzy przechodzą opcjonalną biopsję guza, z możliwymi do oceny danymi sekwencjonowania RNA: Korelacja między SUVmax na poziomie ekspresji genów PET z cytrynianem galu-68 i MYC, podana jako współczynnik korelacji Pearsona. Współczynnik korelacji ma wartość między +1 a -1, gdzie 1 to całkowita dodatnia korelacja liniowa, 0 to brak korelacji liniowej, a -1 to całkowita ujemna korelacja liniowa.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Korelacja między SUVmax a ekspresją genu receptora transferyny
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Dla uczestników, którzy przechodzą opcjonalną biopsję guza, z możliwymi do oceny danymi sekwencjonowania RNA: Korelacja między SUVmax na PET z cytrynianem galu-68 a poziomem ekspresji genu receptora transferyny, podana jako współczynnik korelacji Pearsona. Współczynnik korelacji ma wartość między +1 a -1, gdzie 1 to całkowita dodatnia korelacja liniowa, 0 to brak korelacji liniowej, a -1 to całkowita ujemna korelacja liniowa.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Średnia zmiana procentowa SUVmax-śr. od linii bazowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W przypadku uczestników, którzy przejdą opcjonalne badanie PET z użyciem cytrynianu galu-68, zostanie podana opisowo średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SUVmax-ave.
Do 12 tygodni
Czułość galu-68 PET
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Wykorzystując jako punkt odcięcia do zdefiniowania dodatniej zmiany w badaniu PET z cytrynianem galu-68 jako zmiany z SUV co najmniej 1,5 razy większym niż pula krwi w śródpiersiu, wartość czułości badania PET z dodatkiem galu-68 zostanie opisowo podana w odniesieniu do zmiany chorobowej na podstawę zmiany, używając jako odniesienia standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania, w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy i skanu kości całego ciała.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Specyfika galu-68 PET
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Używając jako punktu odcięcia do zdefiniowania dodatniej zmiany w badaniu PET z cytrynianem galu-68 jako zmiany z SUV co najmniej 1,5 raza większym niż pula krwi w śródpiersiu, specyficzność badania PET z galem-68 zostanie opisowo podana w odniesieniu do zmiany chorobowej na zmianę podstawie, używając jako odniesienia standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania, w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy i skanu kości całego ciała.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) galu-68 PET
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Używając jako punktu odcięcia w celu zdefiniowania dodatniej zmiany w badaniu PET z cytrynianem galu-68 jako zmiany z SUV co najmniej 1,5 razy większym niż pula krwi w śródpiersiu, dodatnia wartość predykcyjna badania PET z galem-68 zostanie opisowo podana w odniesieniu do zmiany na -podstawa zmiany, używając jako odniesienia standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania, w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy i skanu kości całego ciała.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych po wstrzyknięciu cytrynianu galu-68 zostaną opisane opisowo przy użyciu wersji 4.03 CTCAE.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian galu-68

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj