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PET con citrato de galio-68 utilizado en el cáncer de próstata

15 de junio de 2023 actualizado por: Rahul Aggarwal

PET con citrato de galio-68 para detectar la amplificación de MYC en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio piloto de imágenes transversales de un solo centro que investiga el uso de PET con citrato de galio-68 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que planean someterse a una biopsia de tumor metastásico según el protocolo NCT02432001 (CC#125519).

La población del estudio consistirá en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que se someterán a una biopsia de tumor metastásico como parte del protocolo clínico NCT02432001 (CC#125519), con evidencia de resistencia a la inhibición de la señalización de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

I. Determinar la asociación entre el promedio máximo del valor de captación estándar (SUVmax-ave) de las lesiones metastásicas diana en la PET con citrato de galio-68 con la amplificación de MYC determinada a partir del análisis del ADN tumoral circulante.

Objetivos secundarios:

I. Determinar la tasa de precisión, la sensibilidad y la especificidad de la TEP con citrato de galio en la detección de lesiones metastásicas en comparación con las exploraciones de estadificación estándar, incluidas las imágenes transversales del abdomen/pelvis y la gammagrafía ósea de todo el cuerpo.

II. Para determinar la dosis óptima de citrato de galio-68 y el momento de la exploración posterior a la inyección para maximizar la señal de tumor a fondo.

tercero Caracterizar el perfil de seguridad del citrato de galio-68.

Describir:

El estudio incluirá una exploración PET con galio-68 obtenida en un solo día, seguida de una biopsia tumoral opcional dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con galio. Habrá una exploración PET con citrato de galio-68 de seguimiento opcional para evaluar la respuesta al tratamiento que se completará dentro de las 12 semanas posteriores a la PET con citrato de galio inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos con cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Los participantes deben tener niveles de castración de testosterona (< 50 ng/dL) en el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o haber tenido una orquiectomía bilateral previa, con evidencia de enfermedad resistente a la castración según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2).
  • 18 años de edad o más al momento de ingresar al estudio
  • Mínimo de al menos tres lesiones metastásicas discretas en el hueso y/o tejido blando susceptibles de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero según el criterio del radiólogo del estudio

Para los participantes que se someten a una biopsia tumoral metastásica opcional después de completar la TEP con citrato de galio:

  • Presencia de una o más metástasis por exploraciones radiográficas estándar que es accesible de forma segura para la biopsia del tumor a juicio del médico tratante y/o Radiología Intervencionista

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos permanente, dispositivo implantable, clip de aneurisma o claustrofobia severa (para participantes que planean tomar imágenes en un escáner PET/resonancia magnética (MRI))
  • Infección activa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio

Para los participantes que se someten a una biopsia tumoral metastásica opcional después de completar la TEP con citrato de galio:

  • Antecedentes de radioterapia a la lesión metastásica objetivo seleccionada para la biopsia del tumor
  • Contraindicación para la biopsia, incluida la diátesis hemorrágica no controlada.
  • Plaquetas >75.000/μl y tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) y un tiempo de protrombina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días anteriores a la biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de galio-68, PET
Los participantes recibirán una sola exploración obtenida en un solo día, seguida de una biopsia tumoral opcional dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración. Habrá una exploración PET con citrato de galio-68 de seguimiento opcional para evaluar la respuesta al tratamiento recibido fuera de este estudio que se completará dentro de las 12 semanas posteriores a la exploración inicial.
Droga: Citrato de galio-68
Administrado por vía IV en el momento de la obtención de imágenes
Otros nombres:
  • Citrato de Ga-68
  • Citrato de galio-68 (8^Ga)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado máximo medio (SUVmax)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Se informará la media y la desviación estándar del SUVmáx del citrato de galio-68 (en todas las lesiones metastásicas por participante).
Día de la imagen (1 día)
Valor de captación estandarizado máximo medio (SUVmax-ave)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Se informará de forma descriptiva la media y la desviación estándar del SUVmáx-promedio del citrato de galio-68 en todos los participantes de la cohorte del estudio.
Día de la imagen (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre SUVmax y la expresión del gen MYC
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Para los participantes que se someten a una biopsia tumoral opcional, con datos de secuenciación de ARN evaluables: Correlación entre el SUVmáx en la PET con citrato de galio-68 y el nivel de expresión del gen MYC, informado como el coeficiente de correlación de Pearson. El coeficiente de correlación tiene un valor entre +1 y -1, donde 1 es una correlación lineal positiva total, 0 es sin correlación lineal y -1 es una correlación lineal negativa total.
Día de la imagen (1 día)
Correlación entre SUVmax y la expresión del gen del receptor de transferrina
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Para los participantes que se someten a una biopsia tumoral opcional, con datos de secuenciación de ARN evaluables: Correlación entre SUVmax en PET con citrato de galio-68 y el nivel de expresión del gen del receptor de transferrina, informado como el coeficiente de correlación de Pearson. El coeficiente de correlación tiene un valor entre +1 y -1, donde 1 es una correlación lineal positiva total, 0 es sin correlación lineal y -1 es una correlación lineal negativa total.
Día de la imagen (1 día)
Cambio porcentual promedio de SUVmax-ave desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Para los participantes que se someten a una exploración PET con citrato de galio-68 de seguimiento opcional, se informará de forma descriptiva el cambio porcentual medio desde el inicio en SUVmax-ave.
Hasta 12 semanas
Sensibilidad del galio-68 PET
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Utilizando como punto de corte para definir una lesión positiva en la PET con citrato de galio-68 como una lesión con un SUV al menos 1,5 veces mayor que la acumulación de sangre mediastínica, el valor de sensibilidad de la PET con galio-68 se informará de forma descriptiva sobre una lesión por base de la lesión, utilizando como estándar de referencia exploraciones de estadificación que incluyen TC o RM de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
Día de la imagen (1 día)
Especificidad del galio-68 PET
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Utilizando como punto de corte para definir una lesión positiva en la PET con citrato de galio-68 como una lesión con un SUV al menos 1,5 veces mayor que la acumulación de sangre mediastínica, la especificidad de la PET con galio-68 se informará de forma descriptiva lesión por lesión. utilizando como referencia exploraciones de estadificación estándar que incluyen TC o RM de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
Día de la imagen (1 día)
Valor predictivo positivo (VPP) de la PET con galio-68
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
Utilizando como punto de corte para definir una lesión positiva en la PET con citrato de galio-68 como una lesión con SUV al menos 1,5 veces mayor que la acumulación de sangre mediastínica, el valor predictivo positivo de la PET con galio-68 se informará de forma descriptiva sobre una lesión por -en base a la lesión, utilizando como referencia las exploraciones de estadificación estándar que incluyen TC o RM de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
Día de la imagen (1 día)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento informados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos posteriores a la inyección de citrato de galio-68 se informarán de forma descriptiva, utilizando CTCAE versión 4.03.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rahul Aggarwal

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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