Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 Citrate PET används vid prostatacancer

15 juni 2023 uppdaterad av: Rahul Aggarwal

Gallium-68 Citrate PET för att detektera MYC-förstärkning vid metastaserad kastratresistent prostatacancer

Detta är en enda center, pilot, tvärsnittsavbildningsstudie som undersöker användningen av gallium-68 citrat PET hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som planerar att genomgå en metastaserande tumörbiopsi enligt protokoll NCT02432001 (CC#125519).

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som genomgår en metastaserande tumörbiopsi som en del av det kliniska protokollet NCT02432001 (CC#125519), med bevis på resistens mot androgensignaleringshämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

I. Att bestämma sambandet mellan maximalt medelvärde av standardupptagsvärde (SUVmax-ave) av metastaserande målskador på gallium-68 citrat PET med MYC-amplifiering bestämd från analys av cirkulerande tumör-DNA.

Sekundära mål:

I. För att bestämma noggrannhetsgraden, känsligheten, specificiteten för galliumcitrat-PET vid detektering av metastaserande lesioner jämfört med standardavbildningar inklusive tvärsnittsavbildning av buken/bäckenet och helkroppsbenskanning.

II. För att bestämma den optimala dosen av gallium-68-citrat och tidpunkten för skanning efter injektion för att maximera tumör-till-bakgrundssignalen.

III. För att karakterisera säkerhetsprofilen för gallium-68 citrat.

Skissera:

Studien kommer att involvera gallium-68 PET-skanning erhållen på en enda dag, följt av valfri tumörbiopsi inom 6 veckor efter galliumskanning. Det kommer att göras valfri uppföljning av gallium-68 citrate PET-skanning för att bedöma svaret på behandlingen som kommer att slutföras inom 12 veckor efter baseline galliumcitrat PET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare med histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Deltagarna måste ha kastratnivåer av testosteron (< 50 ng/dL) på analog med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller tidigare ha genomgått bilateral orkiektomi, med bevis på kastrationsresistent sjukdom enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinträde
  • Minst tre diskreta metastaserande lesioner i benet och/eller mjukvävnaden som är mottagliga för positronemissionstomografi (PET) av hela kroppen enligt bedömning av studiens radiolog

För deltagare som genomgår valfri metastaserande tumörbiopsi efter avslutad galliumcitrat PET:

  • Närvaro av en eller flera metastaser genom standardröntgenundersökningar som är säkert tillgängliga för tumörbiopsi enligt den behandlande läkarens och/eller interventionsradiologins bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT, inklusive permanent pacemaker, implanterbar enhet, aneurysmklämma eller svår klaustrofobi (för deltagare som planerar att avbildas på PET/magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanner)
  • Aktiv infektion inom 14 dagar efter studieregistreringen

För deltagare som genomgår valfri metastaserande tumörbiopsi efter avslutad galliumcitrat PET:

  • Historik av strålbehandling mot målmetastaserande lesion vald för tumörbiopsi
  • Kontraindikation för biopsi inklusive okontrollerad blödningsdiates.
  • Trombocyter >75 000/μl och protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) och en partiell protrombintid (PTT) < 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) inom 14 dagar före biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gallium-68 citrat, PET
Deltagarna kommer att få en enda skanning erhållen på en enda dag, följt av valfri tumörbiopsi inom 6 veckor efter skanningen. Det kommer att göras valfri uppföljning av gallium-68 citrat PET-skanning för att bedöma svaret på behandling som mottagits utanför denna studie som kommer att slutföras inom 12 veckor efter baslinjeskanningen.
Läkemedel: Gallium-68 citrat
Ges via IV vid tidpunkten för avbildning
Andra namn:
  • Ga-68 citrat
  • Gallium-68 (8^Ga) citrat
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
Bildprocedur
Andra namn:
  • Djur Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Medelvärdet och standardavvikelsen för SUVmax för gallium-68-citrat (över alla metastaserande lesioner per deltagare) kommer att rapporteras.
Dag för bildtagning (1 dag)
Genomsnittligt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax-ave)
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Medelvärdet och standardavvikelsen för SUVmax-ave av gallium-68 citrat för alla deltagare i studiekohorten kommer att rapporteras beskrivande.
Dag för bildtagning (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan SUVmax och MYC genuttryck
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
För deltagare som genomgår valfri tumörbiopsi, med utvärderbara RNA-sekvenseringsdata: Korrelation mellan SUVmax på Gallium-68 Citrate PET och MYC-genuttrycksnivå, rapporterad som Pearson-korrelationskoefficienten. Koefficientkorrelationen har ett värde mellan +1 och -1, där 1 är total positiv linjär korrelation, 0 är ingen linjär korrelation och -1 är total negativ linjär korrelation.
Dag för bildtagning (1 dag)
Korrelation mellan SUVmax och transferrinreceptorgenuttryck
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
För deltagare som genomgår valfri tumörbiopsi, med utvärderbara RNA-sekvenseringsdata: Korrelation mellan SUVmax på Gallium-68 Citrate PET och transferrinreceptorgenexpressionsnivå, rapporterad som Pearson-korrelationskoefficienten. Koefficientkorrelationen har ett värde mellan +1 och -1, där 1 är total positiv linjär korrelation, 0 är ingen linjär korrelation och -1 är total negativ linjär korrelation.
Dag för bildtagning (1 dag)
Genomsnittlig förändring i procent av SUVmax-avstånd från baslinjen
Tidsram: Upp till 12 veckor
För deltagare som genomgår valfri uppföljning av gallium-68 citrat PET-skanning kommer den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i SUVmax-ave att rapporteras beskrivande.
Upp till 12 veckor
Känslighet för gallium-68 PET
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Genom att använda som ett gränsvärde för att definiera en positiv lesion på gallium-68 citrate PET som en lesion med SUV minst 1,5 gånger högre än mediastinal blodpool, kommer känslighetsvärdet för gallium-68 PET att rapporteras beskrivande på en lesion-per- lesionsbasis, med användning av standardstadieundersökningar som referens inklusive CT eller MRI av bröstet/buken/bäckenet och hela kroppens ben.
Dag för bildtagning (1 dag)
Specificitet för gallium-68 PET
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Genom att använda som en gräns för att definiera en positiv lesion på gallium-68-citrat-PET som en lesion med SUV som är minst 1,5 gånger högre än mediastinal blodpool, kommer specificiteten för gallium-68-PET att rapporteras beskrivande på en lesion-per-lesion bas, med användning av standardstadieundersökningar som referens inklusive CT eller MRI av bröstet/buken/bäckenet och hela kroppens ben.
Dag för bildtagning (1 dag)
Positivt prediktivt värde (PPV) för gallium-68 PET
Tidsram: Dag för bildtagning (1 dag)
Genom att använda som ett gränsvärde för att definiera en positiv lesion på gallium-68 citrat PET som en lesion med SUV minst 1,5 gånger högre än mediastinal blodpool, kommer det positiva prediktiva värdet för gallium-68 PET att rapporteras beskrivande på en lesion-per. - lesionsbas, med användning av standardstadieundersökningar som referens inklusive CT eller MRI av bröstet/buken/bäckenet och hela kroppens ben.
Dag för bildtagning (1 dag)
Antal deltagare med rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar efter gallium-68-citratinjektion kommer att rapporteras beskrivande med användning av CTCAE version 4.03.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera