Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 citrát PET používaný při rakovině prostaty

15. června 2023 aktualizováno: Rahul Aggarwal

Gallium-68 Citrát PET k detekci amplifikace MYC u metastatického kastračního karcinomu prostaty

Toto je jednocentrová, pilotní, průřezová zobrazovací studie zkoumající použití gallium-68 citrátu PET u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří plánují podstoupit biopsii metastatického nádoru podle protokolu NCT02432001 (CC#125519).

Studijní populace se bude skládat z účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří podstupují biopsii metastatického nádoru jako součást klinického protokolu NCT02432001 (CC#125519), s důkazem rezistence k inhibici androgenní signalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Stanovit asociaci mezi maximální průměrnou hodnotou standardního vychytávání (SUVmax-ave) cílových metastatických lézí na PET s gallium-68 citrátem s MYC amplifikací stanovenou z analýzy cirkulující nádorové DNA.

Sekundární cíle:

I. Stanovení míry přesnosti, citlivosti a specifičnosti PET citrátu galia při detekci metastatických lézí ve srovnání se standardními stagingovými skeny včetně zobrazení příčných řezů břicha/pánve a skenu kostí celého těla.

II. Stanovit optimální dávku gallium-68 citrátu a načasování skenování po injekci, aby se maximalizoval signál nádoru na pozadí.

III. Charakterizovat bezpečnostní profil citrátu galia-68.

Obrys:

Studie bude zahrnovat gallium-68 PET sken získaný v jeden den, následovaný volitelnou biopsií tumoru do 6 týdnů od gallia skenu. K posouzení odpovědi na léčbu, která bude dokončena do 12 týdnů od výchozí PET s citrátem gallitým, bude volitelně provedeno následné PET skenování galium-68 citrátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci s histologicky potvrzenou rakovinou prostaty
  • Účastníci musí mít kastrované hladiny testosteronu (< 50 ng/dl) na analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo prodělali předchozí bilaterální orchiektomii s průkazem kastračně rezistentního onemocnění podle kritérií pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2)
  • Věk 18 let nebo starší v době vstupu do studia
  • Minimálně tři diskrétní metastatické léze v kosti a/nebo měkké tkáni přístupné celému tělu zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) podle posouzení radiologa studie

Pro účastníky, kteří podstoupí volitelnou biopsii metastatického nádoru po dokončení PET s galium citrátem:

  • Přítomnost jedné nebo více metastáz standardními rentgenovými skeny, které jsou bezpečně dostupné pro biopsii nádoru podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo intervenční radiologie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI, včetně trvalého kardiostimulátoru, implantovatelného zařízení, klipu na aneuryzma nebo těžké klaustrofobie (pro účastníky, kteří plánují zobrazení na PET/ skeneru magnetické rezonance (MRI))
  • Aktivní infekce do 14 dnů od zařazení do studie

Pro účastníky, kteří podstoupí volitelnou biopsii metastatického nádoru po dokončení PET s galium citrátem:

  • Anamnéza radiační terapie cílové metastatické léze vybrané pro biopsii nádoru
  • Kontraindikace k biopsii včetně nekontrolované krvácivé diatézy.
  • Krevní destičky >75 000/μl a protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální protrombinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gallium-68 citrát, PET
Účastníci obdrží jeden sken získaný v jeden den, po kterém bude následovat volitelná biopsie nádoru do 6 týdnů od skenování. K posouzení odpovědi na léčbu přijatou mimo tuto studii, která bude dokončena do 12 týdnů od základního skenu, bude volitelně následovat PET sken gallium-68 citrátu.
Lék: Gallium-68 citrát
Podáno IV v době zobrazování
Ostatní jména:
  • Ga-68 citrát
  • Gallium-68 (8^Ga) citrát
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Postup zobrazování
Ostatní jména:
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Den snímkování (1 den)
Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka SUVmax citrátu galia-68 (v rámci všech metastatických lézí na účastníka).
Den snímkování (1 den)
Průměrná maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax-ave)
Časové okno: Den snímkování (1 den)
Průměr a standardní odchylka SUVmax-ave citrátu galia-68 u všech účastníků ve studijní kohortě budou popsány.
Den snímkování (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi SUVmax a expresí genu MYC
Časové okno: Den snímkování (1 den)
Pro účastníky, kteří podstoupili volitelnou biopsii nádoru, s vyhodnotitelnými údaji o sekvenování RNA: Korelace mezi SUVmax na Gallium-68 Citrát PET a hladinou exprese genu MYC, uváděná jako Pearsonův korelační koeficient. Koeficient korelace má hodnotu mezi +1 a -1, kde 1 je celková pozitivní lineární korelace, 0 je žádná lineární korelace a -1 je celková negativní lineární korelace.
Den snímkování (1 den)
Korelace mezi SUVmax a expresí genu transferinového receptoru
Časové okno: Den snímkování (1 den)
Pro účastníky, kteří podstoupí volitelnou biopsii nádoru, s vyhodnotitelnými údaji o sekvenování RNA: Korelace mezi SUVmax na Gallium-68 Citrát PET a hladinou exprese genu transferinového receptoru, uváděná jako Pearsonův korelační koeficient. Koeficient korelace má hodnotu mezi +1 a -1, kde 1 je celková pozitivní lineární korelace, 0 je žádná lineární korelace a -1 je celková negativní lineární korelace.
Den snímkování (1 den)
Střední hodnota SUV max – průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro účastníky, kteří podstoupí volitelný následný PET sken s gallium-68 citrátem, bude popisně uvedena průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v SUVmax-ave.
Až 12 týdnů
Citlivost gallia-68 PET
Časové okno: Den snímkování (1 den)
S použitím jako hranice pro definování pozitivní léze na gallium-68 citrát PET jako léze s SUV alespoň 1,5krát vyšší než mediastinální krevní zásoba, bude hodnota citlivosti gallium-68 PET popisně hlášena na léze-per- léze, s použitím jako referenční standardní stagingové skeny včetně CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve a skenu kostí celého těla.
Den snímkování (1 den)
Specifičnost gallia-68 PET
Časové okno: Den snímkování (1 den)
S použitím jako hranice k definování pozitivní léze na gallium-68 citrát PET jako léze s SUV alespoň 1,5krát vyšší než mediastinální krevní zásoba, bude specifita gallium-68 PET popisně popsána na lézi na lézi za použití referenčních standardních stagingových skenů včetně CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve a skenu kostí celého těla.
Den snímkování (1 den)
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) gallia-68 PET
Časové okno: Den snímkování (1 den)
S použitím jako hranice k definování pozitivní léze na gallium-68 citrát PET jako léze s SUV alespoň 1,5krát vyšší než mediastinální krevní zásoba, bude pozitivní prediktivní hodnota gallium-68 PET popisně hlášena na léze-per - na základě lézí, s použitím jako referenčního standardního stagingového skenu včetně CT nebo MRI hrudníku/břicha/pánve a skenu kostí celého těla.
Den snímkování (1 den)
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po injekci gallium-68 citrátu budou popisně hlášeny pomocí CTCAE verze 4.03.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rahul Aggarwal

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium-68 citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit