Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 Citrate PET brukt ved prostatakreft

15. juni 2023 oppdatert av: Rahul Aggarwal

Gallium-68 Citrate PET for å oppdage MYC-amplifikasjon ved metastatisk kastratresistent prostatakreft

Dette er en enkeltsenter, pilot, tverrsnittsavbildningsstudie som undersøker bruken av gallium-68 citrate PET hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som planlegger å gjennomgå en metastatisk tumorbiopsi i henhold til protokoll NCT02432001 (CC#125519).

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som gjennomgår en metastatisk tumorbiopsi som en del av klinisk protokoll NCT02432001 (CC#125519), med bevis på resistens mot androgensignalhemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å bestemme assosiasjonen mellom maksimalt gjennomsnitt av standard opptaksverdi (SUVmax-ave) av metastatiske mållesjoner på gallium-68 citrate PET med MYC-amplifikasjon bestemt fra analyse av sirkulerende tumor-DNA.

Sekundære mål:

I. For å bestemme nøyaktighetshastigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til galliumsitrat-PET ved påvisning av metastatiske lesjoner sammenlignet med standard iscenesettelsesskanninger, inkludert tverrsnittsavbildning av abdomen/bekkenet og benskanning av hele kroppen.

II. For å bestemme den optimale dosen av gallium-68 citrat og tidspunktet for skanning etter injeksjon for å maksimere tumor-til-bakgrunnssignalet.

III. For å karakterisere sikkerhetsprofilen til gallium-68 citrat.

Disposisjon:

Studien vil involvere gallium-68 PET-skanning oppnådd på en enkelt dag, etterfulgt av valgfri tumorbiopsi innen 6 uker etter galliumskanning. Det vil være valgfri oppfølging av gallium-68 citrate PET-skanning for å vurdere respons på behandling som vil bli fullført innen 12 uker etter baseline gallium citrate PET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere med histologisk bekreftet prostatakreft
  • Deltakerne må ha kastratnivåer av testosteron (< 50 ng/dL) på analog med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) eller ha hatt tidligere bilateral orkiektomi, med bevis på kastrasjonsresistent sykdom i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)
  • Alder 18 år eller eldre ved studiestart
  • Minimum av minst tre diskrete metastatiske lesjoner i bein og/eller bløtvev som er mottagelig for positronemisjonstomografi (PET) avbildning av hele kroppen i henhold til vurdering av studiens radiolog

For deltakere som gjennomgår valgfri metastatisk tumorbiopsi etter fullføring av galliumcitrat PET:

  • Tilstedeværelse av en eller flere metastaser ved standard røntgenskanning som er trygt tilgjengelig for tumorbiopsi etter bedømmelse av behandlende kliniker og/eller intervensjonsradiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar enhet, aneurismeklemme eller alvorlig klaustrofobi (for deltakere som planlegger å bli avbildet på PET/MRI-skanner)
  • Aktiv infeksjon innen 14 dager etter studieregistrering

For deltakere som gjennomgår valgfri metastatisk tumorbiopsi etter fullføring av galliumcitrat PET:

  • Historie med strålebehandling til målmetastatisk lesjon valgt for tumorbiopsi
  • Kontraindikasjon til biopsi inkludert ukontrollert blødningsdiatese.
  • Blodplater >75 000/μl og protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) og en partiell protrombintid (PTT) < 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) innen 14 dager før biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallium-68 sitrat, PET
Deltakerne vil motta en enkelt skanning oppnådd på en enkelt dag, etterfulgt av valgfri tumorbiopsi innen 6 uker etter skanning. Det vil være valgfri oppfølging av gallium-68 citrate PET-skanning for å vurdere respons på behandling mottatt utenfor denne studien, som vil bli fullført innen 12 uker etter baseline-skanning.
Legemiddel: Gallium-68 sitrat
Gis via IV ved avbildningstidspunktet
Andre navn:
  • Ga-68 sitrat
  • Gallium-68 (8^Ga) sitrat
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Bildeprosedyre
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
Gjennomsnitt og standardavvik for SUVmax for gallium-68 citrat (på tvers av alle metastatiske lesjoner per deltaker) vil bli rapportert.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Gjennomsnittlig maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax-ave)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
Gjennomsnittet og standardavviket for SUVmax-ave av gallium-68 citrat for alle deltakerne i studiekohorten vil bli beskrevet beskrivende.
Dag for bildebehandling (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom SUVmax og MYC genuttrykk
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
For deltakere som gjennomgår valgfri tumorbiopsi, med evaluerbare RNA-sekvenseringsdata: Korrelasjon mellom SUVmax på Gallium-68 Citrate PET og MYC-genekspresjonsnivå, rapportert som Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Koeffisientkorrelasjonen har en verdi mellom +1 og -1, der 1 er total positiv lineær korrelasjon, 0 er ingen lineær korrelasjon, og -1 er total negativ lineær korrelasjon.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Korrelasjon mellom SUVmax og transferrinreseptorgenuttrykk
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
For deltakere som gjennomgår valgfri tumorbiopsi, med evaluerbare RNA-sekvenseringsdata: Korrelasjon mellom SUVmax på Gallium-68 Citrate PET og transferrinreseptorgenekspresjonsnivå, rapportert som Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Koeffisientkorrelasjonen har en verdi mellom +1 og -1, der 1 er total positiv lineær korrelasjon, 0 er ingen lineær korrelasjon, og -1 er total negativ lineær korrelasjon.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Gjennomsnittlig SUVmax-ave prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
For deltakere som gjennomgår valgfri oppfølging av gallium-68 citrate PET-skanning, vil gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SUVmax-ave bli beskrevet beskrivende.
Inntil 12 uker
Følsomhet av gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
Ved å bruke som et grensesnitt for å definere en positiv lesjon på gallium-68 citrate PET som en lesjon med SUV minst 1,5 ganger høyere enn mediastinal blodpool, vil sensitivitetsverdien til gallium-68 PET bli rapportert beskrivende på en lesjon pr. lesjonsgrunnlag, ved å bruke som referanse standard stadieskanning inkludert CT eller MR av bryst/buk/bekken og hele kroppens beinskanning.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Spesifisitet av gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
Ved å bruke som et grensesnitt for å definere en positiv lesjon på gallium-68 citrate PET som en lesjon med SUV minst 1,5 ganger høyere enn mediastinal blodpool, vil spesifisiteten til gallium-68 PET beskrives rapportert på en lesjon-per-lesjon basis, ved å bruke som referanse standard iscenesettelsesskanninger inkludert CT eller MR av bryst/buk/bekken og hele kroppens beinskanning.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Positiv prediktiv verdi (PPV) av gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
Ved å bruke som et grensesnitt for å definere en positiv lesjon på gallium-68 citrate PET som en lesjon med SUV minst 1,5 ganger høyere enn mediastinal blodpool, vil den positive prediktive verdien av gallium-68 PET beskrives rapportert på en lesjon-pr. -lesjonsgrunnlag, med bruk som referanse standard stadieskanning inkludert CT eller MR av bryst/buk/bekken og hele kroppens beinskanning.
Dag for bildebehandling (1 dag)
Antall deltakere med rapporterte behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser etter gallium-68 citratinjeksjon vil bli beskrevet beskrivende ved bruk av CTCAE versjon 4.03.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere