Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68-sitraatti PET:tä käytetään eturauhassyövässä

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rahul Aggarwal

Gallium-68-sitraatti-PET MYC:n lisääntymisen havaitsemiseksi metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä

Tämä on yhden keskuksen, pilotti-, poikkileikkauskuvaustutkimus, jossa tutkitaan gallium-68-sitraatti PET:n käyttöä osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat metastaattisen kasvaimen biopsiaa protokollan NCT02432001 mukaisesti (CC#125519).

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joille tehdään metastaattisen kasvaimen biopsia osana kliinistä protokollaa NCT02432001 (CC#125519), ja joilla on todisteita resistenssistä androgeenisignaalien estolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Määrittää gallium-68-sitraatti-PET:ssä olevien metastaattisten kohdevaurioiden keskimääräisen standardin sisäänottoarvon (SUVmax-ave) välinen yhteys MYC-amplifikaatiolla, joka on määritetty kiertävän kasvain-DNA:n analysoinnista.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Galliumsitraatti-PET:n tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen metastaattisten leesioiden havaitsemisessa verrattuna tavanomaisiin staging-skannauksiin, mukaan lukien vatsan/lantion poikkileikkauskuvaus ja koko kehon luukuvaus.

II. Optimaalisen gallium-68-sitraatin annoksen ja injektion jälkeisen skannauksen ajoituksen määrittämiseksi kasvaimen ja taustan välisen signaalin maksimoimiseksi.

III. Gallium-68-sitraatin turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.

Pääpiirteet:

Tutkimukseen sisältyy yhtenä päivänä saatu gallium-68 PET-skannaus, jota seuraa valinnainen kasvainbiopsia 6 viikon sisällä galliumskannauksesta. Valinnainen seuranta gallium-68-sitraatti-PET-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi valmistuu 12 viikon sisällä galliumsitraatti-PET:n perustamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Osallistujilla on oltava luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogin kastraattitasot (< 50 ng/dl) tai heillä on oltava aiempi molemminpuolinen orkiektomia, ja eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 2:n (PCWG2) kriteerit osoittavat kastraatioresistentin sairauden.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä
  • Vähintään kolme erillistä metastaattista vauriota luussa ja/tai pehmytkudoksessa, jotka soveltuvat koko kehon positroniemissiotomografiaan (PET) tutkimusradiologin arvion mukaan

Osallistujille, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia galliumsitraatti-PET:n jälkeen:

  • Yhden tai useamman metastaasin esiintyminen tavanomaisilla röntgenkuvauksilla, jotka ovat turvallisesti saatavilla kasvainbiopsiaan hoitavan lääkärin ja/tai interventioradiologian arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava laite, aneurysmaklipsi tai vakava klaustrofobia (osallistujille, jotka suunnittelevat kuvantamista PET-/magneettikuvauskuvauksella (MRI))
  • Aktiivinen infektio 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Osallistujille, joille tehdään valinnainen metastaattisen kasvaimen biopsia galliumsitraatti-PET:n jälkeen:

  • Tuumoribiopsiaan valitun kohteena olevan metastaattisen leesion sädehoidon historia
  • Biopsian vasta-aihe, mukaan lukien hallitsematon verenvuotodiateesi.
  • Verihiutaleet > 75 000/μl ja protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen protrombiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) 14 päivän aikana ennen biopsiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gallium-68-sitraatti, PET
Osallistujat saavat yhden skannauksen, joka tehdään yhtenä päivänä, minkä jälkeen valinnainen kasvainbiopsia 6 viikon kuluessa skannauksesta. Valinnainen gallium-68-sitraatti-PET-seuranta, jolla arvioidaan vastetta tämän tutkimuksen ulkopuolella saatuun hoitoon, suoritetaan 12 viikon kuluessa lähtötilanteen skannauksesta.
Lääke: Gallium-68-sitraatti
Annettu IV:n kautta kuvantamisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Ga-68 sitraatti
  • Gallium-68 (8^Ga)sitraatti
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68-sitraatin SUVmax:n keskiarvo ja standardipoikkeama (kaikista metastaattisista leesioista osallistujaa kohti) raportoidaan.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Keskimääräinen suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax-ave)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68-sitraatin SUVmax-ave:n keskiarvo ja keskihajonta kaikkien tutkimuskohortin osallistujien kesken raportoidaan kuvailevasti.
Kuvauspäivä (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio SUVmax:n ja MYC-geenin ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Osallistujille, joille tehdään valinnainen kasvainbiopsia ja arvioitavissa olevat RNA-sekvensointitiedot: Gallium-68-sitraatti-PET:n SUVmax:n ja MYC-geenin ilmentymistason välinen korrelaatio, ilmoitetaan Pearson-korrelaatiokertoimena. Kerroinkorrelaation arvo on välillä +1 ja -1, jossa 1 on positiivinen lineaarinen korrelaatio kokonaisuudessaan, 0 ei ole lineaarista korrelaatiota ja -1 on negatiivinen lineaarinen kokonaiskorrelaatio.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Korrelaatio SUVmax:n ja transferriinireseptorigeenin ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Osallistujille, joille tehdään valinnainen kasvainbiopsia ja arvioitavissa olevat RNA-sekvensointitiedot: Gallium-68-sitraatti-PET:n SUVmax:n ja transferriinireseptorin geenin ilmentymistason välinen korrelaatio ilmoitetaan Pearson-korrelaatiokertoimena. Kerroinkorrelaation arvo on välillä +1 ja -1, jossa 1 on positiivinen lineaarinen korrelaatio kokonaisuudessaan, 0 ei ole lineaarista korrelaatiota ja -1 on negatiivinen lineaarinen kokonaiskorrelaatio.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Keskimääräinen SUV-max-ave prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistujille, joille tehdään valinnainen gallium-68-sitraatti-PET-skannaus, SUVmax-ave:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan kuvailevasti.
Jopa 12 viikkoa
Gallium-68 PET:n herkkyys
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68-sitraatti-PET:n positiivisen leesion määrittämiseksi raja-arvona leesioksi, jossa SUV on vähintään 1,5 kertaa suurempi kuin välikarsinan veripooli, gallium-68 PET:n herkkyysarvo raportoidaan kuvailevasti leesiokohtaisesti. leesion perusteella käyttämällä vertailukohtana standardinmukaisia ​​staging-skannauksia, mukaan lukien rinnan/vatsan/lantion CT tai MRI ja koko kehon luukuvaus.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68 PET:n spesifisyys
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68 PET:n spesifisyys raportoidaan kuvailevasti vauriokohtaisessa vauriossa, kun käytetään raja-arvona määrittämään positiivinen vaurio gallium-68-sitraatti-PET:ssä vauriona, jossa SUV on vähintään 1,5 kertaa suurempi kuin välikarsinan veripooli. perusteella, käyttämällä vertailustandardina staging-skannauksia, mukaan lukien rinnan/vatsan/lantion CT tai MRI ja koko kehon luukuvaus.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68 PET:n positiivinen ennustearvo (PPV).
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Gallium-68-sitraatti-PET:n positiivisen leesion määrittämiseksi raja-arvona SUV-leesioksi, joka on vähintään 1,5 kertaa suurempi kuin välikarsinan veripooli, gallium-68 PET:n positiivinen ennustearvo raportoidaan kuvailevasti leesiokohtaisesti. -leesioperusteisesti käyttämällä vertailukohtana standardinmukaisia ​​staging-skannauksia, mukaan lukien rintakehän/vatsan/lantion CT tai MRI ja koko kehon luukuvaus.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Gallium-68-sitraatti-injektion jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan kuvailevasti käyttämällä CTCAE-versiota 4.03.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rahul Aggarwal

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gallium-68-sitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa