用于前列腺癌的柠檬酸镓 68 PET
2023年6月15日 更新者：Rahul Aggarwal
柠檬酸镓 68 PET 检测转移性去势抵抗性前列腺癌中的 MYC 扩增
这是一项单中心、试点、横断面成像研究，调查在计划根据方案 NCT02432001 (CC#125519) 进行转移性肿瘤活检的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中使用柠檬酸镓 68 PET。
研究人群将包括患有转移性去势抵抗性前列腺癌的参与者，他们正在接受转移性肿瘤活检作为临床方案 NCT02432001 (CC#125519) 的一部分，并有雄激素信号抑制抵抗的证据。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定柠檬酸镓 68 PET 上靶转移病灶的最大平均标准摄取值 (SUVmax-ave) 与通过循环肿瘤 DNA 分析确定的 MYC 扩增之间的关联。
次要目标：
I. 与标准分期扫描（包括腹部/骨盆的横断面成像和全身骨扫描）相比，确定柠檬酸镓 PET 在转移性病变检测中的准确率、灵敏度和特异性。
二。 确定柠檬酸镓 68 的最佳剂量和注射后扫描时间，以最大化肿瘤背景信号。
三、 表征柠檬酸镓 68 的安全性。
大纲：
该研究将涉及在一天内获得的镓 68 PET 扫描，然后在镓扫描后的 6 周内进行可选的肿瘤活检。 将有可选的跟进柠檬酸镓 PET 扫描，以评估对将在基线柠檬酸镓 PET 的 12 周内完成的治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有前列腺癌的男性参与者
- 参与者必须在黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物上具有去势水平的睾酮 (< 50 ng/dL) 或之前进行过双侧睾丸切除术，并有前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 标准的去势抵抗性疾病证据
- 入学时年满 18 岁
- 根据研究放射科医师的判断，骨骼和/或软组织中至少存在三个适合全身正电子发射断层扫描 (PET) 成像的离散转移性病灶
对于完成柠檬酸镓 PET 后接受选择性转移性肿瘤活检的参与者：
- 根据治疗临床医生和/或介入放射学的判断，通过标准射线照相扫描可安全地进行肿瘤活检，存在一处或多处转移
排除标准：
- MRI 的禁忌症，包括永久性起搏器、植入式装置、动脉瘤夹或严重的幽闭恐惧症（适用于计划在 PET/磁共振成像 (MRI) 扫描仪上成像的参与者）
- 研究登记后 14 天内的活动性感染
对于完成柠檬酸镓 PET 后接受选择性转移性肿瘤活检的参与者：
- 为肿瘤活检选择的目标转移病灶的放射治疗史
- 活检禁忌症包括不受控制的出血素质。
- 活检前 14 天内血小板 >75,000/μl 和凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和部分凝血酶原时间 (PTT) < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸镓 68，PET
参与者将在一天内接受一次扫描，然后在扫描后 6 周内进行可选的肿瘤活检。
将有可选的跟进柠檬酸镓 68 PET 扫描，以评估对本研究之外接受的治疗的反应，该扫描将在基线扫描后 12 周内完成。
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在成像时通过 IV 给药
其他名称：
成像过程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：成像日（1 天）
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将报告柠檬酸镓 SUVmax 的平均值和标准差（跨每个参与者的所有转移性病灶）。
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成像日（1 天）
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平均最大标准化摄取值 (SUVmax-ave)
大体时间：成像日（1 天）
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将描述性报告研究队列中所有参与者的柠檬酸镓 SUVmax-ave 的平均值和标准差。
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成像日（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUVmax与MYC基因表达的相关性
大体时间：成像日（1 天）
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对于接受可选肿瘤活检的参与者，具有可评估的 RNA 测序数据：柠檬酸镓 68 PET 上的 SUVmax 与 MYC 基因表达水平之间的相关性，报告为 Pearson 相关系数。
相关系数的值介于+1 和-1 之间，其中1 为完全正线性相关，0 为无线性相关，-1 为完全负线性相关。
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成像日（1 天）
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SUVmax与转铁蛋白受体基因表达的相关性
大体时间：成像日（1 天）
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对于接受可选肿瘤活检的参与者，具有可评估的 RNA 测序数据：柠檬酸镓 68 PET 上的 SUVmax 与转铁蛋白受体基因表达水平之间的相关性，报告为 Pearson 相关系数。
相关系数的值介于+1 和-1 之间，其中1 为完全正线性相关，0 为无线性相关，-1 为完全负线性相关。
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成像日（1 天）
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与基线相比的平均 SUV 最大平均百分比变化
大体时间：长达 12 周
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对于接受可选的跟进柠檬酸镓 68 PET 扫描的参与者，将描述性报告 SUVmax-ave 相对于基线的平均百分比变化。
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长达 12 周
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镓68 PET的灵敏度
大体时间：成像日（1 天）
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将柠檬酸镓 68 PET 上的阳性病变定义为 SUV 至少比纵隔血池高 1.5 倍的病变作为截断值，将在每个病变上描述性报告镓 68 PET 的灵敏度值病变基础，使用作为参考标准的分期扫描，包括胸部/腹部/骨盆的 CT 或 MRI 和全身骨扫描。
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成像日（1 天）
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镓68 PET的特异性
大体时间：成像日（1 天）
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将柠檬酸镓 68 PET 上的阳性病变定义为 SUV 至少比纵隔血池高 1.5 倍的病变作为截断值，将在每个病变的病变上描述性报告镓 68 PET 的特异性基础，以胸部/腹部/骨盆的CT或MRI和全身骨骼扫描作为参考标准分期扫描。
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成像日（1 天）
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镓 68 PET 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：成像日（1 天）
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将柠檬酸镓 68 PET 阳性病变定义为 SUV 至少比纵隔血池高 1.5 倍的病变作为截断值，将在每个病变上描述性报告镓 68 PET 的阳性预测值-病变基础，使用作为参考标准的分期扫描，包括胸部/腹部/骨盆的CT或MRI和全身骨扫描。
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成像日（1 天）
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报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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将使用 CTCAE 4.03 版描述性报告柠檬酸镓 68 注射后不良事件的频率和严重程度。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计的)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 145512
- NCI-2017-01773 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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